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1.益方D-1553片擬納入突破性療法。益方生物1類新藥D-1553片獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往PD-(L)1治療/化療后疾病進展、并經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變且無其它驅動基因突變或重排（如EGFR，ALK和ROS1）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。D-1553是一款KRAS G12C抑制劑，目前已針對NSCLC、結直腸癌等適應癥啟動多項臨床試驗。全球范圍內僅有安進同類藥物 Sotorasib（AMG510，LUMAKRAS）獲批上市。

2.再鼎新一代TKI擬納入突破性療法。再鼎醫(yī)藥引進新藥repotrectinib膠囊獲CDE擬納入突破性治療品種，分別用于治療既往接受過一線ROS1 TKI以及一線含鉑化療治療失敗的ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）；既往接受過一線ROS1 TKI治療失敗且未接受過化療或免疫治療的ROS1陽性NSCLC。Repotrectinib是一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），為ROS1和NTRK靶向抑制劑，此前該藥用于治療ROS1 TKI初治的ROS1陽性NSCLC的申請已被CDE納入突破性治療品種。

3.基石PD-L1單抗注冊臨床積極。基石藥業(yè)在ASCO2022年會上口頭匯報PD-L1舒格利單抗注射液（擇捷美®）治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊臨床（GEMSTONE-201）完整結果。經(jīng)IRRC評估的ORR達到46.2%，其中完全緩解率達到37.2%；中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到，6個月和12個月的DoR率分別為90.8%和86.0%；6個月、12個月和24個月的OS率分別為79.2%、68.6%和54.6%。臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

4.原啟CAR-T品種早期臨積極。原啟生物在ASCO2022年會上公布自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)OriCAR-017治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的I期POLARIS臨床試積極數(shù)據(jù)。單次靜脈輸注OriCAR-017達到100%的客觀緩解率，完全緩解/完全緩解率為60%?；颊咂骄^察期為175天（范圍：35-281天）。臨床中，無劑量限制性毒性或嚴重不良事件報道，無免疫細胞治療相關神經(jīng)毒性綜合征報道。

5.奧布替尼治療紅斑狼瘡早期臨床積極。諾誠健華在EULAR2022年會上公布BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰb/Ⅱa期劑量探索研究結果。口服奧布替尼(50mg、80mg和100mg)治療的患者在第12周SLE反應指數(shù)-4（SRI-4）的應答率分別為50.0%、61.5%和64.3%，而安慰劑這一數(shù)值為35.7%。奧布替尼治療組患者中，還觀察到尿蛋白、抗雙鏈DNA抗體、免疫球蛋白G和總B細胞減少趨勢，以及補體C4增加的生物信號。

6.康希諾與輝瑞終止腦膜炎疫苗合作。2022年6月4日，康希諾與輝瑞簽署關于ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）MCV4產(chǎn)品曼海欣的《推廣服務協(xié)議之終止協(xié)議》。康希諾收回曼海欣在中國大陸地區(qū)獨家推廣授權，該公司商業(yè)化團隊將負責MCV4的國內外市場策略、營銷活動規(guī)劃與執(zhí)行。與輝瑞終止合作預計不會對康希諾財務狀況及經(jīng)營成果構成重大不利影響。

國際藥訊

1.抑郁癥復方Ⅲ期臨床積極。Axsome公司在The Journal of Clinical Psychiatry上發(fā)表復方片劑AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治療重度抑郁癥（MDD）的關鍵Ⅲ期臨床GEMINI積極結果。與安慰劑相比，AXS-05治療組第6周時蒙哥馬利-Åsberg抑郁評定量表（MADRS）評分的改善具有統(tǒng)計學顯著性，而且在接受治療第1周和之后的每個評估時間點，AXS-05組的MADRS評分變化均顯著大于安慰劑組。FDA此前已授予其突破性療法認定，用于治療MDD和阿爾茲海默病躁動癥狀。

2.阿斯利康/第一三共ADC乳腺癌Ⅲ期臨床積極。阿斯利康與第一三共開發(fā)的重磅HER2-ADC新藥Enhertu,在ASCO2022年會上公布治療HER2低表達、不可切除或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床（DESTINY-Breast04）積極結果。在總體HER2低表達患者群體中，Enhertu與化療相比，將疾病進展或死亡風險降低50%（HR=0.50，p<0.001）；在HR陽性、HER2低表達的患者中，Enhertu將患者疾病進展或死亡風險降低49%（HR=0.51，p<0.001）；Enhertu組中位PFS為10.1個月（vs5.4個月），中位OS為23.4個月（vs16.8個月）。

3.輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗注冊Ⅱ期臨床積極。輝瑞制藥在ASCO2022年會上公布BCMA/CD3雙抗elranatamab治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤Ⅱ期MagnetisMM-3研究的中期分析數(shù)據(jù)。中位隨訪為3.71個月時，elranatamab達到60.6%的客觀緩解率（ORR）；89.5%的客觀緩解患者仍處于緩解狀態(tài)，無確認的疾病進展或死亡。此外，該新藥總體耐受性良好，安全性可控。目前，該研究仍在繼續(xù)進行，預計今年晚些時候公布主要終點分析結果。

4.安進RNAi療法Ⅱ期臨床積極。安進RNAi療法olpasiran（AMG 890）治療動脈粥樣硬化性心血管疾病和Lp（a）>150 nmol/L患者的Ⅱ期臨床（OCEAN（a）-DOSE）結果積極。試驗數(shù)據(jù)表明，在第36周（主要終點）和第48周（治療期結束）時，AMG 890治療組大多數(shù)患者的Lp（a）水平較基線顯著性降低，降低達到或超過了90%，而且治療期間未發(fā)現(xiàn)新的安全問題。詳細數(shù)據(jù)將在醫(yī)學大會上發(fā)表。

5.BMS超40億美元引進肺癌突破性療法。百時美施貴寶以每股76.00美元總計41億美元收購精準腫瘤學公司Turning Point。Turning Point主打在研療法repotrectinib是一款ROS1/NTRK抑制劑，已獲得FDA授予的三項突破性療法認定，用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤患者，以及ROS1陽性的不同轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者群體。預計明年下半年將獲得FDA批準上市。再鼎醫(yī)藥擁有該療法在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。

6.全球首款PI3Kδ抑制劑被撤銷加速批準。FDA日前宣布撤回TG Therapeutics腫瘤藥物Ukoniq（umbralisib）的加速批準上市許可申請，用于治療復發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)。今年2月，F(xiàn)DA在評估Ukoniq治療相關類型癌癥的臨床數(shù)據(jù)后啟動了安全性調查。FDA認為在臨床試驗UNITY-CLL中，與對照組相比，Ukoniq與單克隆抗體聯(lián)合治療可能會導致患者死亡風險增加。此前，F(xiàn)DA咨詢委員會以16：1的投票結果建議停止PI3K抑制劑的單臂臨床研究。

1.5個專業(yè)醫(yī)療質控指標更新。近日，國家衛(wèi)健委組織制定并印發(fā)超聲診斷、康復醫(yī)學、臨床營養(yǎng)、麻醉、消化內鏡診療技術5個專業(yè)醫(yī)療質量控制指標2022年版。要求各級各類醫(yī)療機構要充分利用相關醫(yī)療質控指標開展質量管理工作，不斷提升醫(yī)療質量管理的科學化和精細化水平。加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構的培訓和指導，采用信息化手段加強指標信息收集、分析和反饋，指導醫(yī)療機構持續(xù)改進醫(yī)療質量。

2.門診質量管理暫行規(guī)定發(fā)布。國家衛(wèi)健委近日印發(fā)《醫(yī)療機構門診質量管理暫行規(guī)定》，自2022年6月6日起施行。《規(guī)定》共36條，適用于二級及以上醫(yī)療機構門診質量管理。涵蓋醫(yī)務人員出診管理、號源管理等方面內容?！兑?guī)定》還提出，醫(yī)療機構應當提高醫(yī)技科室工作效率，縮短檢驗、內鏡、超聲、CT、核磁等檢查的預約等候時間，鼓勵提供門診檢查集中預約、自助預約、診間預約等多種形式的預約服務，有條件的可以提供一站式檢查預約服務。

3.北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室7人被批捕。據(jù)房山檢察消息，近日，北京市公安局房山分局以北京樸石醫(yī)學檢驗實驗室有限公司周某某、武某某等7名犯罪嫌疑人涉嫌妨害傳染病防治罪，提請北京市房山區(qū)人民檢察院批準逮捕。檢察機關經(jīng)審查，于2022年6月6日，以涉嫌妨害傳染病防治罪依法對周某某、武某某等7人作出批準逮捕決定。