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在實際工作中，我們經(jīng)常會碰到這樣真實的情況，質(zhì)量部和其他部門為了要不要開啟糾正預防措施，也就是我們所說的CAPA，爭執(zhí)的面紅耳赤，不相上下，甚至要吵到公司老總那里，方能斷個黑白。那么問題來了，除了我們張口說來的“系統(tǒng)性問題“。到底有沒有什么官方的說法，可以用來給質(zhì)量部撐撐腰呢？

答案是，當然有！

有道是知己知彼，百戰(zhàn)百勝，所以我們還是先給大家普及一下CAPA的基本知識。相信大家此時都會胸有成竹的說，對于ISO13485的8.5.2和8.5.3條款，21CFR 820.100，還有國內(nèi)GMP的第七十四條，在醫(yī)療器械圈子混了多年的人再熟悉不過了。那太好不過了，相信大家所在的企業(yè)都已經(jīng)建立了糾正和預防措施的程序，那么請各位自己自問自答幾個及格線保底問題：

問題1： 什么叫做“糾正” Correction？

問題2：什么叫做“糾正措施” Corrective Action？

問題3：什么叫做“預防措施” Preventive Action？

終極問題：發(fā)生火災后，將大火撲滅是“糾正”還是“糾正措施”？將產(chǎn)生火災的問題解決，是“預防措施”嗎？

如果大家可以順利快速的回答上面幾個問題，恭喜大家，我們可以開始下面的探討了。

我們要強調(diào)的是，企業(yè)負責人員必須首先具備相應的能力，可以判斷所發(fā)生的不合格的嚴重度、相關(guān)風險及再發(fā)生的可能性。ISO13485：2016應用指南在談及不合格品的處理的時候，明確的說明：如果經(jīng)過判斷，不合格的風險很小，或者不太可能再次發(fā)生，企業(yè)可以僅僅采取糾正措施。如果不合格再次發(fā)生，無論是發(fā)生在產(chǎn)品交付前，還是產(chǎn)品交付后，都應該采取一個或者多個糾正措施防止其再發(fā)生。

糾正Correction一般包括返修，返工或者降級使用，與消除不合格現(xiàn)象有關(guān)。

糾正措施Corrective Action主要是消除不合格產(chǎn)生的原因，簡單的糾正措施包括再次搭建能力的培訓，復雜的糾正措施包括制造過程的再設計等等。也就是說，糾正僅能消除產(chǎn)品、過程或者體系的不合格，但是此類不合格仍然可能再次發(fā)生。糾正措施可以防止同類不合格的再次發(fā)生。

需要注意的是：為了解決即時的風險或者安全問題，有必要采取初步的糾正。在完成調(diào)查并確定根本原因之后，可能需要進行其他的糾正。而糾正措施適宜解決系統(tǒng)性的問題。

預防措施Preventive Action則更關(guān)注防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生（也就是不讓其發(fā)生），關(guān)注過程特性的趨勢，風險管理也是預防措施的有效工具之一。

接下來請大家看一張圖，這張圖來自于GHTF CAPA指南，可以很好的幫助大家理理思路，判斷不合格在在什么階段需要進入改進階段：

看到這張圖，我們就不得不提ISO13485:2016-8.4章節(jié)“數(shù)據(jù)分析”這一條款的要求。上圖的第3階段，在此指的改進階段，也就是“糾正預防措施階段”。4張圖都必須要基于數(shù)據(jù)分析的結(jié)果：

·A圖和B圖的差別在于基于數(shù)據(jù)統(tǒng)計和風險分析的結(jié)果，判斷要不要進行糾正，可能只是一次風險很小的不合格，都不需要上升到改進階段。

·C圖表明，經(jīng)過分析會采取初步的糾正，而后升級到改進階段，根據(jù)最終的分析結(jié)果，進一步采取糾正預防措施。

·D圖則表明在當下階段，沒有足夠的數(shù)據(jù)或者證據(jù)來支持采取初步的糾正，需要直接上升到改進階段，通過進一步的調(diào)查和分析，采取糾正預防措施。

        當然，我們也看到有很多集團公司，對不合格上升到糾正預防的原因和基準，做了明確的集團內(nèi)部的CAPA流程，聚焦的判斷基準無外乎是不合格的風險，發(fā)生頻率等，這樣也是一種非常好的做法，在集團公司內(nèi)統(tǒng)一了分公司和不同職能之間的標準，很大程度上可以防止公司內(nèi)的爭執(zhí)或者“踢皮球”行為。大家也可以借鑒。

以上，是我對于CAPA這個問題的一點點想法，希望可以對大家的工作有所幫助，寫得不好之處歡迎各位批評指正！