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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作的通知

粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2022〕186號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022 年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)）的有關(guān)工作要求，以及我省工作實(shí)際，現(xiàn)將我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢復(fù)檢（以下簡(jiǎn)稱省抽復(fù)檢）工作明確如下：

　　一、復(fù)檢申請(qǐng)

　　對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)論有異議的，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7個(gè)工作日內(nèi)，向省藥品監(jiān)管局提出復(fù)檢申請(qǐng)。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《廣東省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表》（附錄1，以下簡(jiǎn)稱《復(fù)檢申請(qǐng)表》），加蓋申請(qǐng)單位公章，并提交《廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書(shū)》（附件2，以下簡(jiǎn)稱《送達(dá)告知書(shū)》）復(fù)印件，及在國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十三條中所規(guī)定的授權(quán)書(shū)、原檢驗(yàn)報(bào)告全本復(fù)印件、經(jīng)辦人身份證明以及其他需要說(shuō)明等資料。

　　二、復(fù)檢受理

　　省藥品監(jiān)管局受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)收到《復(fù)檢申請(qǐng)表》時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照《辦法》及本年度國(guó)家及省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)方案相關(guān)要求，決定是否接受復(fù)檢申請(qǐng)，并依據(jù)有關(guān)要求確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)。省局受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)做出復(fù)檢決定后，當(dāng)事人不可撤銷復(fù)檢申請(qǐng)。

　　省局對(duì)決定受理的復(fù)檢申請(qǐng)，自收到《復(fù)檢申請(qǐng)表》之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)，登錄國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，填寫(xiě)《廣東省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書(shū)》（附件3，以下簡(jiǎn)稱《通知書(shū)》）交付給當(dāng)事人，通知其主動(dòng)聯(lián)系復(fù)檢機(jī)構(gòu)辦理復(fù)檢相關(guān)事宜。

　　對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。逾期、重復(fù)提出復(fù)檢申請(qǐng)的不予受理。

　　三、復(fù)檢機(jī)構(gòu)確定

　　省藥品監(jiān)管局受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)參照國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)。如該年度省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢品種不在國(guó)家醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單內(nèi)，由省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)推薦可供選擇的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，協(xié)調(diào)并提供復(fù)檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息。

　　四、其他事項(xiàng)

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到《通知書(shū)》之日起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。逾期未交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知省局受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門(mén)。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對(duì)該批初檢報(bào)告不得再次申請(qǐng)復(fù)檢。

　　復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢費(fèi)用之日起（不含當(dāng)日）3個(gè)工作日內(nèi)向初檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。

　　初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到調(diào)樣通知起（不含當(dāng)日）5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品，并向其復(fù)函告知復(fù)檢報(bào)告?zhèn)鬟f要求，樣品運(yùn)輸費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　聯(lián)系人：苗曉琳，電話及傳真：020-37886215，地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二，郵編：510080。

附件：

1.廣東省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請(qǐng)表

2.廣東省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書(shū)

3.廣東省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書(shū)

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2022年6月2日