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醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。

1、判定“嚴重不合格項”的五條標準

1. 體系運行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個（段）生產(chǎn)過程或管理系統(tǒng)基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發(fā)生。

2. 體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外。

3. 發(fā)現(xiàn)違反國家法律法規(guī)的具體事項。

4. 前次檢查的“不合格”事項，重復發(fā)現(xiàn)，未得到糾正。

5. 發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會嚴重影響產(chǎn)品安全性或風險很高的不合格事項。

2、對于產(chǎn)品資料真實性的審查要點？

1. 核查企業(yè)注冊產(chǎn)品相關標準技術要求注冊工藝等相關資料。

2. 核查產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設備和檢驗儀器設備。

3. 核查產(chǎn)品設計和開發(fā)，原材料采購，生產(chǎn)和檢驗記錄，留樣等情況。

4. 對于不按注冊工藝生產(chǎn)或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據(jù)證明送檢產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，可判定不通過核查。

3、對于專職檢驗人員的審查要點

1. 核查檢驗員的配備：按照檢驗規(guī)程要求，估算工作量和產(chǎn)品檢驗學科要求、計算人員配備，能不能勝任檢驗任務。

2. 核查檢驗員的培訓：法律法規(guī)沒有強制要求檢驗員必須經(jīng)過哪一級別的單位培訓，企業(yè)自己組織的崗位培訓也可以，但必須有相關培訓計劃，實施記錄和考核。

3. 核查檢驗員的實際操作能力水平：通過現(xiàn)場面對面的詢問，以及實際操作等進行現(xiàn)場考核。