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今天，筆者聊聊腦機接口Stentrode支架的FIM研究結(jié)果，這部分筆者2年前也曾很激動地寫過：支架通個電。我們都知道腦機接口（Brain-computer interfaces，BCIs）有望恢復(fù)癱瘓患者對數(shù)字設(shè)備/器械的自主運動控制，基于頭皮腦電圖EEG和近紅外光譜的的BCI，已證實能夠?qū)⒛X部信號轉(zhuǎn)換為二進制的設(shè)備控制命令；然而，傳統(tǒng)的BCI通常需要開顱手術(shù)來植入相應(yīng)的電極。2年前的8月27日，獲得FDA突破性稱號的Stentrode支架（Synchron），則創(chuàng)新地采用介入方式將支架植入顱內(nèi)靜脈系統(tǒng)，并使用紅外光無線傳輸運動皮層的信號，來幫助癱瘓患者實現(xiàn)日常功能。在這篇FIM研究的報道中，2名患有弛緩性上肢癱瘓（Flaccid upper limb paralysis，運動神經(jīng)元疾病導(dǎo)致上肢癱瘓）的受試者（分別為70余歲和60余歲），植入了Stentrode支架（回看筆者2年前的文中，該FIM研究原擬入選5名患者，不清楚是入選困難還是效果驚人）。

該FIM研究于2018年11月于澳大利亞墨爾本St Vincent’s Hospital獲得倫理委員會批準（NCT03834857），所有患者均于術(shù)前14天開始使用阿司匹林和氯吡格雷雙重抗血小板治療，并持續(xù)至術(shù)后至少3個月，此后阿司匹林至少持續(xù)12個月。患者1于2019年年中接受了Stentrode植入，患者2則于2020年初接受了植入。

圖2 植入上矢狀竇內(nèi)、緊鄰中央前回的Stentrode支架，黃色區(qū)域描述了初級運動皮層的激活。連接支架的傳輸線從胸鎖乳頭肌間的頸內(nèi)靜脈引出，并連接到鎖骨下囊袋內(nèi)的內(nèi)部遙測單元（Internal telemetry unit，ITU）。外部遙測單元（External telemetry unit，ETU）則以感應(yīng)方式為ITU供電，并通過紅外光傳輸接收皮層信號，隨后信號通過控制單元發(fā)送至電腦，并由解碼器轉(zhuǎn)換為點擊動作，包括縮放功能和單擊命令。多命令控制與眼動追蹤系統(tǒng)相結(jié)合，最終實現(xiàn)了患者對Windows 10系統(tǒng)的常規(guī)操作（文中出現(xiàn)了數(shù)次Windows 10，這個。。。iOS系統(tǒng)不配嘛）

圖3 植入器械的組件，A 代表支架頭端；B 包括支架頭端（S）、傳輸線（L）和近端連接線（P）；C 內(nèi)部遙測單元ITU，箭頭指示為連接線插入部位，T為芯片

圖4 術(shù)中，與標記運動皮層目標的MRI圖像結(jié)合，在DSA下植入Stentrode支架。圖為神經(jīng)介入植入前后的圖像，圖A、B和C為患者1基線、3月和12個月的矢狀面、軸向和冠狀面的上矢狀竇CTA圖像，未發(fā)現(xiàn)血栓形成、狹窄或器械移位。圖D為3D-DSA與術(shù)前MRI配準后，所顯示的下肢血氧水平依賴激活區(qū)域

兩位患者手術(shù)胸部瘀傷消失，可進行紅外通信后，即開始培訓(xùn)期，計劃每周兩次。其中，患者1于術(shù)后92天，患者2于術(shù)后53天完成了培訓(xùn)，兩位患者均能成功完成所有定性的日常任務(wù)，如文本打字、電子郵件、線上購物和銀行業(yè)務(wù)。其中，患者1于術(shù)后第1天，出現(xiàn)一次坐在椅子上的暈厥發(fā)作，與兩次持續(xù)時間分別為7.5秒和6秒的竇性停搏有關(guān)，重新仰臥位后患者的意識在10秒內(nèi)恢復(fù)。請電生理專家會診后，認為是術(shù)后迷走神經(jīng)張力所致，并未行干預(yù)處理。

這篇介入BCI首次人體植入報道的意義，不言而喻，早期可行性數(shù)據(jù)的提供，更為下一步美國多中心臨床提供了依據(jù)。美國國立衛(wèi)生研究院NIH也已宣布，作為1,000萬美金撥款的一部分，撥款290萬美金予Mount Sinai Hospital，以行6名由卒中、損傷或晚期肌萎縮側(cè)索硬化癥引起的嚴重癱瘓患者的Stentrode臨床研究。而在文后討論部分中，研究者們也指出，上矢狀竇包含初級運動皮層的下肢區(qū)域，可能解釋了為什么下肢運動會產(chǎn)生最高質(zhì)量的信號，未來也可能將下肢信號引入用于動態(tài)設(shè)備控制系統(tǒng)。而淺靜脈，譬如Troland靜脈，亦可提供進入運動和感覺皮層的其它通路。