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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西門子醫(yī)療有限公司“磁共振成像儀”的注冊申請，嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下“磁共振成像儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、磁共振成像儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體(7T)、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床、梯度柜、控制柜、冷卻系統(tǒng)組成。

二、磁共振成像儀的適用范圍

產(chǎn)品供臨床平掃下頭部或膝關(guān)節(jié)MRI圖像診斷，適用于體重大于30kg的患者。

三、磁共振成像儀的工作原理

人體組織含有的大量氫質(zhì)子是MR成像基礎(chǔ)。氫質(zhì)子具有磁矩，在外加靜磁場下，磁矩方向與靜磁場平行，形成一個(gè)句被檢測到的總磁矩，該磁矩以共振頻率圍繞靜磁場方向進(jìn)動。給氫質(zhì)子施加共振頻率射頻脈沖，氫質(zhì)子會被激發(fā)并在脈沖撤消后釋放出共振頻率射頻信號。通過梯度磁場標(biāo)記被激發(fā)氫質(zhì)子，對不同位置氫質(zhì)子賦予不同共振頻率，并采集該射頻信號，可計(jì)算出不同位置氫質(zhì)子信息，達(dá)到成像目的。

該產(chǎn)品是基于磁共振成像原理，是可提供7T高磁場的磁共振系統(tǒng)，由于共振頻率高，射頻波長短，在人體內(nèi)容易形成不均勻射頻場。系統(tǒng)采用局部發(fā)射和接收線圈，改善射頻場不均勻問題，使信噪比、分辨率、圖像均勻性滿足臨床使用要求。

四、磁共振成像儀的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀和結(jié)構(gòu)、磁體(7T主磁場頻率、逸散磁場、磁場的均勻性、磁場穩(wěn)定性、檢查孔徑)、檢查床掃描(序列種類、圖像種類、掃描斷面種類)、生理信號門控系統(tǒng)、信噪比和均勻性、二維層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩(wěn)定性、圖像處理、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制、患者報(bào)警、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。

西門子醫(yī)療對7T磁共振成像系統(tǒng)主要進(jìn)行了磁共振成像檢查過程中的主觀不適和感官副作用的研究、頭部和膝部線圈的SAR模擬研究:在數(shù)字模擬中，分別對頭部線圈和膝部線圈的發(fā)射結(jié)構(gòu)在數(shù)字模擬中，將相應(yīng)的線圈和人模體型置于代表7T系統(tǒng)的病人檢查孔徑內(nèi)，進(jìn)行模擬給定發(fā)射功率的最高局部SAR值。還對梯度線圈的dB/dt的刺激等指標(biāo)進(jìn)行了研究。西門子醫(yī)療提交了YY0319-2008 標(biāo)準(zhǔn)與YY9706.233-2021(IEC6060-2-33:2015.MOD)標(biāo)準(zhǔn)的差異分析資料及IEC60601-2-33:2015版標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)境外檢測報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)要求，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、磁共振成像儀的生物相容性研究

該產(chǎn)品中所含射頻線圈、檢查床、耳機(jī)、生理信號門控系統(tǒng)預(yù)期會與人體皮膚表面短時(shí)接觸。西門子醫(yī)療依據(jù)GB/T168861-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評價(jià)，通過生物學(xué)試驗(yàn)證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受

六、磁共振成像儀的清潔消毒

用戶在使用時(shí)，需要對產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。

七、磁共振成像儀的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品的有效期為10年，西門子醫(yī)療通過結(jié)合經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、耐用性測試、老化測試以及平均無故障工作時(shí)間(MTBF)計(jì)算等方式確定產(chǎn)品使用期限。

西門子醫(yī)療對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過負(fù)載測試、跌落撞擊測試、運(yùn)輸中振動和沖擊測試等方式，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

八、磁共振成像儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別為B級，發(fā)布版本sngoMRE12，完整版本syngoMRE12U;西門子醫(yī)療提交了相應(yīng)軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

西門子醫(yī)療提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、磁共振成像儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn):

GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求

GB7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全 第1部分;設(shè)備分類、要求