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近日，北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由超聲探頭、超聲探頭驅(qū)動(dòng)器、超聲圖像處理器、鍵盤及腳踏開關(guān)組成。

二、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的適用范圍

該產(chǎn)品與獨(dú)立供電的顯示器配合使用，用于對(duì)人體消化道(包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸)及周邊組織進(jìn)行超聲成像，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

三、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的工作原理

該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。超聲探頭中包含單陣元換能器，使用時(shí)通過消化道內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn)入人體消化道內(nèi)。超聲圖像處理器輸出控制信號(hào)，由超聲探頭驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)并帶動(dòng)前端單陣元超聲換能器進(jìn)行機(jī)械環(huán)掃，向所檢查的消化道部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號(hào)后，超聲圖像處理器對(duì)信號(hào)處理，可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。

四、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了掃描分辨力、探測(cè)深度、工作時(shí)間、軟件功能、超聲探頭的尺寸、化學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括:GB10152-2009、GB97061-2007GB97069-2008、GB9706.19-2000、YY0505-2012、YY1057-2016等。

五、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的生物相容性研究

依據(jù)GB/T168861-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的超聲探頭導(dǎo)管生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體消化道黏膜，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)(體外細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng))，提交了具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

六、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的消毒滅菌

超聲小探頭由終端用戶進(jìn)行消毒滅菌，華科創(chuàng)智明確了可用的高水平消毒和滅菌方法，提供了相關(guān)參數(shù)及其設(shè)定依據(jù)，并分別提供了清洗、消毒、滅菌有效性及耐受性的驗(yàn)證資料。提供了消毒滅菌方法的殘留毒性研究資料。

七、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的產(chǎn)品有效期和包裝

超聲探頭使用期限為50次或兩年，先到為準(zhǔn)，其他組成部分使用期限為6年，提供了使用期限研究資料和包裝完整性研究。

八、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件安全級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本號(hào)為V1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

九、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB97061-2007、GB97069-2008和GB9706.19-2000的相關(guān)通用和專用安全要求，符合YY0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

十、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀的聲能研究

按照“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單"B7.3的要求，對(duì)聲能限值進(jìn)行了研究，明確了聲能限值，聲能限值符合有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則。