中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，蘇州迪凱爾醫(yī)療科技有限公司“牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由推車(主機(jī)、顯示器)、紅外線跟蹤定位系統(tǒng)、定位器(定位裝置(內(nèi)置光學(xué)定位標(biāo)記)、手機(jī)夾具)、參考器(參考板(內(nèi)置光學(xué)定位標(biāo)記)、連接裝置、固定裝置、配準(zhǔn)裝置)組成。

二、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的適用范圍

用于成人口腔牙體牙髓手術(shù)(根尖切除、開窗和開髓)過程中手術(shù)器械的導(dǎo)航。

三、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的工作原理

該產(chǎn)品的工作原理主要基于配準(zhǔn)技術(shù)和空間定位技術(shù)。配準(zhǔn)技術(shù)是通過坐標(biāo)系的空間變換將患者的三維重建影像與患者實體之間達(dá)到空間上一致的過程。本產(chǎn)品采用基于外部特征的點配準(zhǔn)方法。術(shù)前，患者佩戴配準(zhǔn)裝置拍攝CBCT圖像，獲取攜帶顯影標(biāo)記球的CBCT數(shù)據(jù);術(shù)中患者佩戴配準(zhǔn)裝置進(jìn)行配準(zhǔn)，從而將患者的三維重建圖像數(shù)據(jù)與頜骨的實際空間位置數(shù)據(jù)進(jìn)行配準(zhǔn)。本產(chǎn)品所采用空間定位技術(shù)是紅外光學(xué)定位技術(shù)。使用紅外線跟蹤定位系統(tǒng)，對安裝有紅外球的專用定位裝置進(jìn)行跟蹤定位。專用定位裝置通過與患者和手術(shù)器械進(jìn)行的剛性連接，幫助紅外線跟蹤定位系統(tǒng)定位到手術(shù)器械的空間位置和患者牙齒的空間位置，根據(jù)空間位置關(guān)系在圖像坐標(biāo)系中進(jìn)行坐標(biāo)更新，實現(xiàn)實時導(dǎo)航。

四、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括設(shè)備機(jī)械裝置性能、導(dǎo)航范圍、導(dǎo)航精度(手術(shù)器械尖端的定位誤差、角度精度)、網(wǎng)絡(luò)安全(數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制)、軟件功能(數(shù)據(jù)處理、分割牙齒、手術(shù)路徑設(shè)置、手術(shù)導(dǎo)航)、外觀、萬向腳輪、電氣安全、電磁兼容等要求。

迪凱爾提交了模型研究資料，采用石膏模擬牙頜骨，真人離題牙安裝到石膏模型上，驗證了鈣化根管手術(shù)、根尖外科開窗手犬、根尖外科根尖切除手術(shù)的手術(shù)精度，同時對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料、并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的生物相容性研究

產(chǎn)品中所含固定裝置、配準(zhǔn)裝置、連接裝置與患者表面短時接觸，依據(jù)GB/T16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，證實產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

六、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的滅菌研究

產(chǎn)品中所含連接裝置、定位裝置、手機(jī)夾具、參考板以非無菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶進(jìn)行壓力蒸汽滅菌。迪凱爾提交了滅菌研究資料，符合要求。產(chǎn)品中所含固定裝置、配準(zhǔn)裝置，使用前由終端用戶進(jìn)行消毒。迪凱爾提交了消毒研究資料，符合要求。

七、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品使用期限為5年。迪凱爾通過與歷史數(shù)據(jù)分析、產(chǎn)品加速老化實驗等方式確定了產(chǎn)品使用期限。迪凱爾對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過與市售產(chǎn)品的差異性分析，以及市售產(chǎn)品的包裝驗證實驗(隨機(jī)振動測試、斜面沖擊測試、棱跌落試驗、隨機(jī)振動測試等方式)驗證了包裝的完整性和可靠性。

八、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的動物試驗

迪凱爾采用1只犬模型開展動物試驗。研究指標(biāo)包括血液指標(biāo)、影像學(xué)檢查(產(chǎn)品定位精度及達(dá)標(biāo)值、導(dǎo)航定位精度及及達(dá)標(biāo)值、產(chǎn)品微動識別)、操作性能(操作滿意度、軟件功能、工作穩(wěn)定性、整機(jī)安全性)，試驗結(jié)果表明產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。

九、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0。迪凱爾按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。迪凱爾根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

十、牙體牙髓手術(shù)導(dǎo)航儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》

GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求》

迪凱爾提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。