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2022.6.6，F(xiàn)DA發(fā)布了final版EMC指南“Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”，這個(gè)指南是2020年草案指南的更新版，并取代了2016年“Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”（以下簡(jiǎn)稱2016年EMC指南）。

這則final版EMC指南，適用于電力驅(qū)動(dòng)的，或者含有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的MD和IVD設(shè)備及其附件。

【過渡期】

IVD設(shè)備及附件: 該指南發(fā)布后1年，即2023.6.6之后需強(qiáng)制執(zhí)行；

其他設(shè)備及附件：該指南發(fā)布后60天，即2022.8.5之后需強(qiáng)制執(zhí)行。

【過渡期內(nèi)的審核】

如果本指南中概述的有關(guān)電磁兼容性的新信息，未包含在本指南發(fā)布前或發(fā)布后1年內(nèi)FDA收到的體外診斷的上市前遞交資料中，或未包含在本指南發(fā)布前或發(fā)布后60天內(nèi)的本指南范圍內(nèi)的其他設(shè)備類型的上市前遞交資料中，F(xiàn)DA通常不打算在審查遞交資料時(shí)要求此類信息。但是，如果提交了任何此類信息，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)其進(jìn)行審查。

【與2016版EMC指南的主要差異】

1、對(duì)遞交的EMC信息的要求更明細(xì)，尤其是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理，EMC測(cè)試過程中的信息（如，醫(yī)療器械的配置和功能，在EMC測(cè)試過程中做出的產(chǎn)品變更），抗擾度合格/失敗準(zhǔn)則，基本性能，以及測(cè)試結(jié)果的信息，要求都很具體。

2、要求考慮認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋到的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險(xiǎn)，例如，考慮對(duì) RFID reader、電子安全系統(tǒng)(例如金屬探測(cè)器、電子物品監(jiān)控)、近場(chǎng)通信(NFC)系統(tǒng)、無線電力傳輸(WPT)、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器，如電烙術(shù)、MRI、電外科裝置和透熱設(shè)備的抗干擾能力。

3、詳細(xì)列舉了如下三類使用環(huán)境

Professional Healthcare Facility Environment，

Home Healthcare Environment，

Special Environment

見下表：

【FDA注冊(cè)遞交的EMC信息】

FDA建議將下述列出的11項(xiàng)信息包括在遞交的EMC部分中，并按照本指南中列出的順序標(biāo)記各部分標(biāo)題。

如果測(cè)試報(bào)告或測(cè)試報(bào)告摘要或上市前提交的其他部分包括任何如下信息，應(yīng)在遞交資料的EMC部分注明這些文檔中的具體位置。

1. EMC-Related Device Characteristics and Intended Use Environments 

2. Assessment of Medical Device Risks

3. Consensus Standards 

4. Essential Performance and Immunity Pass/Fail Criteria

5. Medical Device Configuration and Functions Tested 

6. Results of EMC Testing 

7. Allowances 

8. Deviations 

9. Modifications 

10. Common Electromagnetic (EM) Emitters 

11. Labeling

具體要求請(qǐng)見final版EMC指南的章節(jié)IV.EMC Information for Premarket Submissions。