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序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

發(fā)布日期

實(shí)施日期

適用范圍

1

YY/T 1805.3-2022

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋白含量檢測(cè)——液相色譜-質(zhì)譜法

2022\1\13

2022\8\1

本文件規(guī)定了用液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產(chǎn)品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測(cè)定。注：重組膠原蛋白、脫細(xì)胞基質(zhì)經(jīng)膠原蛋白提取后的樣品可參考本方法進(jìn)行相應(yīng)的膠原蛋白特征多肽含量測(cè)定。

2

YY/T 1849-2022

重組膠原蛋白

2022\1\13

2022\8\1

本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測(cè)指標(biāo)及其檢測(cè)方法等。 本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。 注：鑒于目前的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀，本文件中的重組膠原蛋白或類膠原蛋白產(chǎn)物可參考本文件， 但需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝進(jìn)行質(zhì)量控制。