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如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒炇以O(shè)備?

很多醫(yī)療器械從業(yè)者對醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒炇以O(shè)備感到難以區(qū)分，也就難以選擇適用的安全標準，

要弄清這個問題，首先請看GB9706 術(shù)語--醫(yī)用電氣設(shè)備的定義:

與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進行診斷，治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電器的接觸，和(或)向患者或從患者取得能量，和(或)檢測這些所傳送的能量的電氣設(shè)備。

舉例來說:

下列診斷測試設(shè)備:

心電圖機，從人體取得心電信號，與人體有電的連接。

超聲診斷儀，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒有電的連接，

X光機，向人體發(fā)送X射線，與人體沒有電的連接;

高頻治療儀，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸;

這些都是醫(yī)用電氣設(shè)備，使用GB9706

使用市電或電池的醫(yī)療器械，如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，就屬于醫(yī)用測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備。

比如:

肝功能測試儀，尿液測試儀等，與人體沒有直接接觸，也沒有電的接觸，也沒有向患者或從患者取得能量，就屬于試驗室設(shè)備，適用GB 4793.1。

實際操作情況是這樣的!

如果GB9706系列標準可以解決的就優(yōu)先使用GB9706，不能解決的就采用GB4793。大家如果仔細看下IEC61010負責(zé)的工作組的公告就明白了!