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如何判別醫(yī)療器械適用GB9706.1還是GB4793.1

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2022-06-09 12:54

如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備?

 

很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備感到難以區(qū)分,也就難以選擇適用的安全標(biāo)準(zhǔn),

 

要弄清這個(gè)問題,首先請(qǐng)看GB9706 術(shù)語(yǔ)--醫(yī)用電氣設(shè)備的定義:

 

與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接,對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷,治療或監(jiān)護(hù),與患者有身體的或電器的接觸,和(或)向患者或從患者取得能量,和(或)檢測(cè)這些所傳送的能量的電氣設(shè)備。

 

舉例來說:

 

下列診斷測(cè)試設(shè)備:

 

心電圖機(jī),從人體取得心電信號(hào),與人體有電的連接。

 

超聲診斷儀,向人體發(fā)送超聲波,與人體沒有電的連接,

 

X光機(jī),向人體發(fā)送X射線,與人體沒有電的連接;

 

高頻治療儀,向人體發(fā)送高頻電波,與人體沒有電的連接,也沒有直接接觸;

 

這些都是醫(yī)用電氣設(shè)備,使用GB9706

 

使用市電或電池的醫(yī)療器械,如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備,就屬于醫(yī)用測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備。

比如:

 

肝功能測(cè)試儀,尿液測(cè)試儀等,與人體沒有直接接觸,也沒有電的接觸,也沒有向患者或從患者取得能量,就屬于試驗(yàn)室設(shè)備,適用GB 4793.1。

 

實(shí)際操作情況是這樣的!

 

如果GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)可以解決的就優(yōu)先使用GB9706,不能解決的就采用GB4793。大家如果仔細(xì)看下IEC61010負(fù)責(zé)的工作組的公告就明白了!

 

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來源:Internet

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