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2022年第一季度北京市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)報(bào)告

本報(bào)告所用數(shù)據(jù)來(lái)源于本局向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的《藥品監(jiān)督管理2022年定期統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》中的第一季度報(bào)表，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2022年1月1日至2022年3月31日。

報(bào)告分別對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析，供藥品監(jiān)管系統(tǒng)參考使用。（本文摘取醫(yī)療器械內(nèi)容）

醫(yī)療器械監(jiān)督管理

一醫(yī)療器械審批情況

2022年第一季度，全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械共備案156件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)受理75件、批準(zhǔn)155件，延續(xù)注冊(cè)受理117件、批準(zhǔn)328件，變更注冊(cè)393件、批準(zhǔn)406件，登記事項(xiàng)變更受理51件，注銷/撤銷3件。截至2022年3月底全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2057件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證6170件。

二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況

截至2022年3月底，全市實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)947家。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)400家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)480家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)298家。

三醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況

截至2022年3月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)21834家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1025家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)9505家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)45家。

四醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

2022年第一季度全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)433家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)含無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)68家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)38家次；檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)186家次。飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家次，停產(chǎn)整改8家次。

五醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況

2022年第一季度全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位5331家次；飛行檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)110家次；存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位34家次；完成整改的企業(yè)或單位30家次。

六醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

2022年第一季度本市共抽驗(yàn)企業(yè)7家，抽驗(yàn)9批次，不合格批次0批次，此次抽檢主要是針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查。按類別分，二類醫(yī)療器械抽驗(yàn)9批次，不合格批次為0批次。

七醫(yī)療器械案件查處情況

2022年第一季度查處醫(yī)療器械案件46件，貨值金額11.03萬(wàn)元，罰款金額105.31萬(wàn)元。

2022年第一季度醫(yī)療器械案件的主要來(lái)源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查14件（占30.43%）、其他部門(mén)通報(bào)12件（占26.09%）、投訴舉報(bào)6件（占13.04%）、執(zhí)法檢驗(yàn)5件（占10.87%）和其他5件（占10.87%）。

圖 2022年第一季度醫(yī)療器械案件來(lái)源情況  單位：件

從違法主體來(lái)看，查處違法主體為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件共24件，占案件總數(shù)的52.17%；違法主體為使用單位的案件14件，占案件總數(shù)的30.43%；違法主體為生產(chǎn)企業(yè)案件7件，占案件總數(shù)的15.22%。

八查辦醫(yī)療器械侵權(quán)假冒案件情況

2022年第一季度生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件立案2件，行政處罰案件信息公開(kāi)1件，符合公開(kāi)條件的行政處罰案件1件。