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美敦力召回由于泵焊接缺陷的 HVAD 泵植入套件

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱： HVAD 泵植入套件

型號：1101、1103、1104、1104JP、MCS1705PU

分發(fā)日期：2006 年 10 月 11 日至 2021 年 6 月 3 日

在美國召回的設備：1,614

公司發(fā)起日期：2022 年 4 月 11 日

設備使用

HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統(tǒng)用于幫助心臟繼續(xù)將血液泵送到身體其他部位。 HVAD 系統(tǒng)可用作有終末期左心室心力衰竭死亡風險的患者進行心臟移植的橋梁，用于心臟組織恢復，或用作未計劃進行心臟移植的患者的目的地治療 (DT)。

Medtronic HVAD 泵植入套件、指示系統(tǒng)監(jiān)視器、HVAD 泵、交流適配器、控制器、電池、直流適配器、紅色警報適配器、傳動系統(tǒng)延長電纜、中心和柱的圖像。

召回原因

由于泵焊接缺陷，美敦力正在召回 HVAD 泵植入套件。在對返回美敦力的外植泵進行檢查后，分析顯示水分已進入泵的中心柱，導致內(nèi)部磁鐵腐蝕和退磁，這可能導致泵旋轉(zhuǎn)不正確。使用受影響設備的患者可能會出現(xiàn)類似于泵血栓形成的體征和癥狀。

如果出現(xiàn)此問題，可能會導致泵故障、死亡或重傷（例如：嚴重器官功能障礙的休克、中風），或需要患者進行大手術(shù)以更換泵。

美敦力已收到三起有關(guān)此設備問題的投訴，包括一死兩傷。