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【問(wèn)】采用酶聯(lián)免疫法的試劑盒，反應(yīng)模式是否可由“兩步法”變?yōu)?ldquo;一步法”？

【答】酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)方法根據(jù)反應(yīng)模式分為“一步法”和“兩步法”。“一步法”是將待測(cè)樣本和酶標(biāo)記抗體同時(shí)加入到反應(yīng)孔中進(jìn)行反應(yīng)，“兩步法”則是先將樣本加入到反應(yīng)孔中，待該步驟反應(yīng)結(jié)束后再加入酶標(biāo)記抗體。兩種方法的實(shí)驗(yàn)步驟不同，前者縮短了反應(yīng)時(shí)間，但可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能降低。所以，不建議通過(guò)變更注冊(cè)將“兩步法”變?yōu)?ldquo;一步法”。