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截止目前歐盟EUDAMED數據庫已開放了公司注冊、UDI/器械注冊、NB機構和證書三個模塊，經濟運營商和公告機構可以在自愿的基礎上開始在EUDAMED數據庫以上三個模塊錄入相關數據。對于醫(yī)療器械分銷或擬分銷到歐盟市場的有些國內制造商已經完成了公司注冊，并開始著手準備進行UDI/器械注冊工作。那么在您的企業(yè)實施UDI過程中又遇到了哪些問題。

 

在2022年5月20日醫(yī)療器械協調小組(MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-7法規(guī)(EU) 2017/745和法規(guī)(EU) 2017/746關于唯一設備識別系統的問答指南文件，文件提供了關于UDI要求的應用和實際實施的進一步細節(jié)。該指南文件提出了哪些與制造商有關的主要問題和詳細解答，下面作以詳述。

 

UDI-DI

 

當設備包中的項目數量發(fā)生變化時，是否需要分配新的UDI-DI？

每當有可能導致設備的錯誤識別和/或其可追溯性的模糊的變更時，就需要一個新的UDI-DI分配。特別是，在下列元素發(fā)生任何變化時：

 

名稱或商品名稱

設備版本或型號

標示為一次性使用

無菌包裝

使用前需要消毒

在一個包中提供的設備數量

嚴重警告或禁忌癥(如含有乳膠或DEHP)， CMR/內分泌干擾物

 

一次性再加工設備的UDI-DIs是否與原設備相同？

如果國家法律允許對一次性設備進行再加工,任何自然人或法人對一次性設備再加工使其適于再使用,應當被視為再加工設備的制造商，應當承擔制造商義務。也就是說，這些包括UDI分配、設備標簽以及所有更高級別包裝上的UDI設置和UDI Eudamed注冊義務。

 

但是，如果按照MDR法規(guī)第17條第(3)款對一次性器械進行了再加工(即在衛(wèi)生機構內進行再加工和使用)，則不需要新的UDI。

 

以下描述的對基于物質的醫(yī)療設備的更改是否需要分配新的UDI-DI？

 

配方數量變化(例如從100毫升到120ml)，但其他沒有變化。

 

附加聲明，但產品保持不變，外觀完全相同。

 

任何可能導致設備錯誤識別或其可追溯性模糊的變化都需要分配一個新的UDI-DI。如果使用相同的UDI-DI，可能會對設備可追溯性造成風險。

 

當表達方式有所改變或延伸要求(例如增加醫(yī)療用途)被提出，就需要一種新的UDI-DI。

 

Basic UDI-DI（基本UDI-DI）

 

如何分配Basic UDI-DI ?如何確定設計或制造特性的分組?

Basic UDI-DI是數據庫和相關文件(如產品證書、符合性聲明、技術文件和安全性和臨床性能總結(SSCP))中連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特性的設備的主要關鍵信息。制造商應決定如何將Basic UDI-DI分配給設備。對于需要來自公告機構產品證書的設備，建議制造商與相應的公告機構保持一致，以便在Basic UDI-DI下建立分組。

 

同一型號的設備以制造商的品牌名稱銷售，也被經銷商冠以其名稱、注冊商號或注冊商標出售，經銷商是否也可以使用分配給制造商設備的Basic UDI-DI ？

任何經銷商、進口商或其他自然人或法人以其名稱、注冊商號或注冊商標在市場上提供設備，承擔制造商承擔的義務，包括與UDI相關的所有相關責任。涉及到Basic UDI-DI和UDI分配，并在需要的地方將UDI載體放在標簽上。因此，在上述情況下，經銷商承擔制造商的義務，將新的Basic UDI-DI分配給以其名稱、注冊商標或注冊商標銷售的設備。

 

但是，按照法規(guī)例外情況，制造商和經銷商簽訂協議，制造商在標簽上被標明，并負責滿足MDR的要求，包括與UDI分配、注冊和標簽相關的工作。在這種例外情況下，以經銷商名稱、注冊商號或注冊商標提供的設備應保留制造商分配的Basic UDI-DI。

 

一種設備由一個裝置組成，在這個裝置中，面向病人的模塊與面向醫(yī)生的模塊在一定距離內連接，后者擁有操作設備所需的大部分控制和顯示功能。各組件使用外部網絡進行通信。這兩個組件只能一起使用，并且只能在這種組合中出售。這些設備不能單獨工作，它們作為一個設備有效地工作。兩個組件可以被相同的Basic UDI-DI覆蓋嗎？

在這個例子中，假設這些組件只能一起使用并以這種組合方式出售，那么它們可以被分配相同的Basic UDI-DI。

 

符合性聲明(DoC) 提到的Basic UDI-DI是否應包括校驗碼？

校驗數字是Basic UDI-DI的組成部分。完整的Basic UDI-DI包括校驗數字和相關信息必須提供給Eudamed。

 

符合性聲明可否引用多于一項Basic UDI-DI ?一個Basic UDI-DI可以在多個DoC中引用嗎？

符合性聲明（DoC）可引用多于一個Basic UDI-DI。此外，可以在多個DoC中引用同一個Basic UDI-DI。

 

UDI Labelling（UDI標記）

 

UDI載體需要放在標簽的什么地方？

UDI載體應放置在標簽或設備本身以及所有更高級別的設備包裝上。然而，如果使用包裝單位存在顯著的空間限制，UDI載體可以被置于更高的包裝級別。

 

此外，對于單獨包裝和貼標簽的 I 和 IIa 類一次性使用器械，不得要求 UDI 載體出現在包裝，不得要求UDI載體出現在包裝上，但應出現在更高層次的包裝上。

 

但是，在家庭醫(yī)療保健設置等情況下，如果預期醫(yī)療保健提供者無法獲得更高級別的設備包裝，則UDI應放置在單個設備的包裝上。

 

歐盟和美國在UDI標簽方面的規(guī)定相同嗎?如果一種產品在美國銷售，并符合FDA的UDI標簽要求，那么當一種產品在歐盟上市時，是否可以使用相同的UDI產品標簽？

歐盟和美國UDI系統是通過國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)的協同工作建立的。因此，雖然這兩個UDI系統在很大程度上是一致的，但根據司法監(jiān)管要求也存在一些差異。例如，Basic UDI-DI是一個額外的歐盟需求，在美國UDI系統中不存在。

 

此外，歐盟根據歐盟委員會執(zhí)行決定指定4個發(fā)行實體在歐盟運行UDI分配系統，其中只有3個在美國市場運行。

 

因此，如果打算在歐盟和美國市場上銷售的設備已根據在兩個司法管轄區(qū)運營的發(fā)證實體的規(guī)則被指定為UDI，那么UDI產品標簽可以是相同的。但是，如果根據該管轄區(qū)的規(guī)則觸發(fā)了UDI-DI的變更，則應相應地調整產品標簽。

 

UDI Rules for Systems and procedure packs (SPPs)and configurable devices（系統和程序包以及可配置設備的UDI規(guī)則）

 

系統或程序包是否應該分配它自己的UDI?或者可以使用分配給系統或程序包中的設備的UDI？

系統和程序包應被分配并具有自己的UDI。負責將系統或程序包投放市場的自然人或法人應將用自己的UDI標識確定識別，包括UDI-DI和UDI-PI。分配給系統或程序包中特定設備的UDI不能用于識別也不能反映在系統或程序包本身的UDI標簽上。

 

UDI載體應該放在系統和程序包裝的哪里？

作為一般規(guī)則，系統或程序包的UDI載體應貼在包裝的外面。UDI載體應是可讀的，或在AIDC情況下是可掃描的，無論放置在系統或程序包裝的外部或透明包裝內部。

 

系統中的設備沒有打包在一起，在將該系統投放市場之前，自然人或法人負責人應指定(識別)該系統的UDI，并確保UDI載體已固定，以便用戶能夠訪問它，包括在系統安裝/使用或操作時。

 

然而，對于系統或程序包中包含的設備，一般來說，它們應該擁有自己的UDI載體，要么在其包裝上，要么在設備本身上。

 

假如系統或程序包包含沒有CE標記設備(和沒有分配自己的UDI), 系統或程序包應視為獨立設備，對其負責的自然人或法人承擔制造商的義務,其中包括UDI和Basic UDI-DI分配和將UDI載體放在標簽上。

 

什么是可配置設備和配置之間的區(qū)別？

可配置設備是指由制造商以多種配置方式組裝的多個組件組成的設備。這些單獨的組件本身可能就是設備。

 

配置是由制造商指定的設備項目的組合，它們作為一種設備一起運行，以實現預定的目的。組合項目可以修改，調整或定制，以滿足特定的需要。

 

一個配置本身不是設備的部件的組合嗎？

配置是作為設備一起運行以實現預定目的的設備項目的組合。組合項目可以修改，調整或定制，以滿足特定的需要。配置本身是合格的醫(yī)療設備。但是，由于該定義指的是設備項目，并不排除這些單獨的設備項目本身可能是合格的醫(yī)療設備。

 

適用于可配置設備的UDI要求是什么？

UDI應完整地分配給可配置設備，稱為可配置設備UDI?？膳渲迷O備UDI-DI應分配到配置組，而不是組內的每個配置。(一組配置定義為技術文檔中描述的給定設備的可能配置的集合)。

 

一個可配置設備的UDI-PI應分配給每個單獨的可配置設備。

 

可配置設備UDI的載體應放置在系統生命周期內最不可能交換的組件上，并應標識為可配置設備UDI。每一個被認為是設備且在商業(yè)上可單獨獲得的組件應分配一個單獨的UDI。

 

此外，可配置設備應被分配一個Basic UDI-DI，因為它被認為是獨立的設備。

 

Retail point of sale, promotional packs and marketing related samples（零售銷售點，促銷包和營銷相關樣品）

 

用于營銷目的的設備是否應該被分配并承擔UDI？

如果這些設備屬于特殊用途設備用在貿易展覽會、展覽、演示或類似活動中展示，這些設備不需要符合UDI要求。這些設備不得投入使用或投放市場。但是，如果用于營銷目的的設備聲稱符合規(guī)例規(guī)定，并作為免費樣品分發(fā)給消費者(例如分發(fā)免費避孕套)，則適用UDI規(guī)定。

 

對于專門用于零售銷售點的產品，“使用單元”理解什么？

使用單元DI (UoU)它的作用是將設備的使用與患者聯系起來，在UDI沒有在單個設備的使用單位級別上進行標記的情況下，例如，同一設備的幾個單元被打包在一起。

 

雖然使用單位DI (UoU)適用于醫(yī)療保健或醫(yī)院環(huán)境，但在零售銷售點獨家供應的產品并不一定相關或必需，因此UoU-DI不適用。

 

Kits（試劑盒）

 

什么是試劑盒，適用的UDI要求是什么？

試劑盒作為一組被打包在一起并打算用于進行特定的體外診斷檢查的組件或其一部分。一個試劑盒應該被分配并承擔自己的UDI。

 

如何將UDI要求應用于試劑盒組件？

一個試劑盒應該被分配并承擔自己的UDI。這意味著不管試劑盒中的組件是否是具有自己UDI的設備。

 

因此，一個組件不需要承擔UDI，但是如果該組件本身被認為是一個設備，并且它本身是商業(yè)上可用的，那么它就應該承擔UDI。除非這些組件是標有自己的UDI的可配置設備的一部分。

 

用于零售銷售點的試劑盒組件的UDI-DIs是否需要出現在試劑盒的外部(根據IVDR)？

如果這是一個專門用于零售銷售點的試劑盒，則產品AIDC(自動識別和數據采集 )中只需要UDI-DI，而HRI(人工識讀)中需要的完整UDI。特定批次產品的識別和可追溯性將通過包裝上的信息進行管理，即HRI UDI和LOT、有效期等。在這種情況下，結論是不需要在試劑盒外部打印組件UDI-DIS。應將UDI-DI、UDI-PI和Basic UDI-DI分配給試劑盒本身。UDI載體應提供試劑盒的UDI-DI。每個組件的UDI-DI不需要成為工具包的UDI載體的一部分。