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今日頭條

1.復(fù)宏漢霖PD-1肺癌III期臨床積極。復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗（漢斯?fàn)?reg;）在ASCO2022年會(huì)上公布一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的國際III期臨床（ASTRUM-005）研究成果。中位隨訪為12.3個(gè)月，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個(gè)月（95% CI 13.3–NE）和10.9個(gè)月（95% CI 10.0–14.3），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.63（95% CI 0.49–0.82，p<0.001）；兩組兩年總生存率分別為43.1%和7.9%，IRRC評估的中位PFS分別為5.7和4.3個(gè)月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。

2.綠葉抗抑郁新藥Ⅲ期臨床積極。綠葉制藥三重再攝取抑制劑新藥LY03005在APA2022年會(huì)上發(fā)布用于治療抑郁癥的Ⅲ期研究成果。數(shù)據(jù)顯示，LY03005（80mg、160mg）兩個(gè)劑量組8周末的MADRS（蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表）總分較基線的變化值均優(yōu)于安慰劑組，兩組較安慰劑組的LSM差值分別為-5.46和-5.06，均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。LY03005組的HAM-D17評分、MADRS有效率（79.9%和73.9%）和MADRS緩解率（51.6%和52.2%）均顯著優(yōu)于安慰劑組。此外，LY03005耐受良好，不影響性功能。

3.嘉葆藥銀抗腫瘤新藥獲批臨床。上海嘉葆藥銀公司小分子1類新藥JDB383片獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于腱鞘巨細(xì)胞瘤的治療。JDB383是一款集落刺激因子（CSF1R）抑制劑，CSF1（二聚體糖蛋白）主要存在于骨髓腔內(nèi)，負(fù)責(zé)巨噬細(xì)胞的生長、增殖和分化等細(xì)胞過程。JDB383經(jīng)臨床前人源化PDX模型驗(yàn)證藥效顯著，并呈劑量依賴性增長。

4.復(fù)旦張江抗體偶聯(lián)劑報(bào)IND。上海復(fù)旦張江注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑是由針對人表皮生長因子受體2（HER2）靶點(diǎn)的單抗與BB05偶聯(lián)組成。該藥物通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細(xì)胞毒藥物，殺傷腫瘤細(xì)胞。該藥物擬開發(fā)用于治療HER2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌等晚期實(shí)體瘤。

5.百暨基因CLL-1 CAR-T報(bào)IND。百暨基因自體抗CLL-1嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。CLL-1是極具藥物開發(fā)潛力的靶點(diǎn)之一，它通常高表達(dá)在兒童急性髓系白血病（AML）細(xì)胞和白血病干細(xì)胞LSCs上。ASCO2021年會(huì)上的一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示，該新藥在AML患者中達(dá)到82%的緩解率（ORR），完全緩解率（CR）達(dá)到73%。臨床中，患者僅有1-2級細(xì)胞因子釋放綜合征，沒有明顯的神經(jīng)毒性綜合癥。

6.普眾發(fā)現(xiàn)CDH6-ADC海外授權(quán)。昂闊醫(yī)藥與普眾發(fā)現(xiàn)就后者臨床前期的CDH6靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）AMT-707（CUSP06）達(dá)成合作許可協(xié)議。在臨床前研究中，CUSP06已在幾種CDH6高表達(dá)和低表達(dá)的體內(nèi)癌癥模型中顯示出良好的抗腫瘤活性。根據(jù)協(xié)議，普眾發(fā)現(xiàn)將獲得預(yù)付款，開發(fā)、注冊和銷售里程碑潛在付款以及分級特許權(quán)使用費(fèi)；昂闊醫(yī)藥獲得在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化CUSP06的權(quán)利。

1.全球首個(gè)CD20/CD3雙抗獲批上市。歐盟委員會(huì)有條件批準(zhǔn)羅氏CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）上市，用于治療至少兩種前期系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。這是全球首個(gè)CD20/CD3雙抗獲批上市，為這類患者提供一種無化療、現(xiàn)貨型的新免疫治療選擇。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床GO2978中，中位隨訪為18.3個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間為22.8個(gè)月，完全緩解率為60%，客觀緩解率為80%。

2.Veru新冠口服藥向FDA報(bào)EUA。Veru公司宣布，已向FDA提交口服微管蛋白抑制劑sabizabulin（bisindole）的緊急使用授權(quán)申請（EUA），用于治療中重度新冠住院患者。今年4月，Sabizabulin已在III期臨床中獲得積極結(jié)果，將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)相對降低55%(死亡率：45%vs20%，p=0.0029)；而且口服Sabizabulin的耐受性良好。除新冠外，該藥還被開發(fā)用于治療去勢抵抗前列腺癌、三陰性乳腺癌等。

3.羅氟司特泡沫劑脂溢性皮炎III期臨床成功。Arcutis公司羅氟司特外用泡沫配方ARQ-154用于治療中重度脂溢性皮炎的關(guān)鍵III期STRATUM研究達(dá)主要終點(diǎn)。與接受空白基質(zhì)治療相比，ARQ-154治療達(dá)到IGA評分（皮膚癥狀“全部清除”或“幾乎全部清除”以及較基線至少提高2級）的患者比例顯著更高（80.1%vs59.2%，P<0.0001）。在包括瘙癢、脫屑和發(fā)紅（紅斑）等關(guān)鍵次要終點(diǎn)也具有顯著改善。ARQ-154總體耐受性良好。

4.FIC干眼癥療法Ⅲ期臨床成功。Aldeyra公司潛在“first-in-class”的小分子RASP抑制劑reproxalap，在治療干眼癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)TRANQUILITY-2中達(dá)到主要終點(diǎn)。reproxalap旨在通過降低RASP（促炎性活性醛類物質(zhì)）水平以達(dá)到抑制炎癥緩解癥狀的作用。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受一天給藥后，reproxalap在Schirmer測試結(jié)果和≥10mm Schirmer測試應(yīng)答者比例上均顯著優(yōu)于載體。Aldeyra計(jì)劃在近期向FDA遞交新藥申請。

5.現(xiàn)貨型CAR-T淋巴瘤臨床積極。Precision BioSciences公司基于ARCUS基因編輯的同種異體CAR-T療法PBCAR0191，在治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（(DLBCL）經(jīng)治患者的臨床試驗(yàn)中獲積極結(jié)果。最新數(shù)據(jù)顯示，在11例接受自體CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者中，該藥達(dá)到100%的客觀緩解率和73%的完全緩解率。在可評估緩解持續(xù)時(shí)間的6例患者中，3例患者的緩解持續(xù)時(shí)間超過6個(gè)月。

6.APOL1靶向療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予Vertex公司APOL1抑制劑inaxaplin（VX-147）突破性療法認(rèn)定，用于治療APOL1介導(dǎo)的局灶節(jié)段性腎小球硬化患者。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床中，inaxaplin聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療顯著降低患者的尿蛋白/肌酐比值，治療13周后平均降幅為47.6%(95% CI：-60.0%，-31.3%)。歐盟藥品管理局也于近期授予該療法PRIME藥品認(rèn)定，用于治療APOL1介導(dǎo)的慢性腎病。

1.美國新冠再感染病例數(shù)超160萬。美國廣播公司8日報(bào)道，根據(jù)對美國多州提供數(shù)據(jù)的分析和匯編，全美24個(gè)州已報(bào)告了160多萬例新冠再感染病例。其中，紐約州、緬因州和加利福尼亞州分別報(bào)告了超過20萬例新冠再感染病例。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)還顯示，越來越多的人二次感染新冠病毒，有些人是三次、四次感染，有人甚至五次感染新冠病毒。

2.復(fù)旦大學(xué)位列香港認(rèn)可醫(yī)學(xué)資格名單。6月8日，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署署長根據(jù)《醫(yī)生注冊條例》公布第二批涵蓋23項(xiàng)獲特別注冊委員會(huì)（委員會(huì)）認(rèn)可醫(yī)學(xué)資格的名單，當(dāng)中包括上海復(fù)旦大學(xué)，是首次有內(nèi)地大學(xué)列入名單之中。復(fù)旦大學(xué)獲批的相關(guān)醫(yī)學(xué)資格是內(nèi)外全科醫(yī)學(xué)士的6年制醫(yī)學(xué)課程。第二批名單中，還包括來自澳洲、加拿大、南非、英國及美國等頒授醫(yī)學(xué)資格的團(tuán)體。

3.2021年全國醫(yī)保事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)發(fā)布。國家醫(yī)保局日前發(fā)布《2021年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》。截至2021年底，全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)136297萬人，參保率穩(wěn)定在95%以上。2021年，全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金總收入28727.58億元，比上年增長15.6%；全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金總支出24043.10億元，比上年增長14.3%；全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金當(dāng)期結(jié)存4684.48億元，累計(jì)結(jié)存36156.30億元，其中，職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶累計(jì)結(jié)存11753.98億元。