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摘要：自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。國家藥監(jiān)局明確部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。

政策背景

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整。

敲重點！

對于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證（NMPA）不得生產(chǎn)、進口和銷售。

產(chǎn)品大類

預期用途

• 用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

NMPA風險等級

最高風險等級 Ⅲ

提問&解答

Q產(chǎn)品叫美容儀，不叫治療儀，屬于09-07-02類嗎？

答：醫(yī)療器械分類，主要依靠預期用途來判定，看產(chǎn)品是否帶抗皺、緊致、提拉、祛痘等功能，與產(chǎn)品名帶不帶治療二字無關。

Q產(chǎn)品非醫(yī)院或者美容院使用，可以按照個人護理產(chǎn)品做普通產(chǎn)品測試嗎？

答：在法規(guī)沒有明確規(guī)定前，有部分企業(yè)擦邊球打得溜，如今提醒各位生廠商嚴格按照法規(guī)要求來執(zhí)行。

此次管控調(diào)整，生產(chǎn)商應注意：

美容儀NMPA注冊風險等級從之前的II，提升到了Ⅲ。

1、對于以前按照二類注冊的生產(chǎn)商，國家對III產(chǎn)品采取特別措施嚴格控制管理，注冊流程、注冊材料要求和周期均發(fā)生變化。

關于產(chǎn)品測試報告能否延用，還是需要重新安排測試，這個主要取決于：產(chǎn)品適用的測試標準是否發(fā)生變化，若測試標準未改變，則不需要重新測試。

2、對于以前按照普通電子產(chǎn)品測試上市的生產(chǎn)商，建議仔細了解國家藥監(jiān)局關于NMPA注冊的若干要求。二類、三類醫(yī)療器械NMPA注冊需選擇采用同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，或本產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)來完成臨床評價資料。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可證和經(jīng)營許可證獲得的周期長，對于產(chǎn)品的質(zhì)量要求高，根據(jù)經(jīng)驗，官方明確的2024年4月1日的截止日期并不寬松。