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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-07-19 12:17
去年12月10日國(guó)家局綜合司已經(jīng)公開(kāi)征求《GB 9706.1-2020及配套并列、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容，目前與GB9706.1-2020配套的7個(gè)并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)正逐批發(fā)布。關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期，在征求意見(jiàn)稿中也分為兩不同的時(shí)間點(diǎn)。
（一）若產(chǎn)品不涉及專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期均為2023年5月1日。
（二）若產(chǎn)品涉及附表中GB 9706.1-2020配套專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（名稱(chēng)中帶“專(zhuān)用要求”的標(biāo)準(zhǔn)），除專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)原則上與相關(guān)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。
舉例來(lái)說(shuō)，YY 9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的實(shí)施日期是2024年5月1日。病床類(lèi)產(chǎn)品執(zhí)行GB 9706.1-2020及并列標(biāo)準(zhǔn)（如YY 9606.102-2021）的日期就需要跟隨專(zhuān)用要求的日期，也就是2024年5月1日。雖然部分產(chǎn)品的準(zhǔn)備時(shí)間又多了一年，但考慮到2020版標(biāo)準(zhǔn)和2007版標(biāo)準(zhǔn)之間較大的差異以及后續(xù)檢測(cè)資源，為了平穩(wěn)過(guò)渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，還是建議大家及早策劃，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
為了讓大家更好地理解新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，我們打算從以下的六個(gè)主題來(lái)進(jìn)行介紹。
· 綜述
· 風(fēng)險(xiǎn)管理
· 基本性能
· 電氣安全
· 機(jī)械安全
· 其它
已發(fā)布的GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)是按照IEC 60601-1 3.1版（2012）的內(nèi)容進(jìn)行修改轉(zhuǎn)化的。新版標(biāo)準(zhǔn)將GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（對(duì)應(yīng)IEC60601-1-1）和YY/T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（對(duì)應(yīng)IEC60601-1-4）合并到GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的第14章和16章。
與GB 9706.1-2007相比, 新版標(biāo)準(zhǔn)最大的變化就是引入風(fēng)險(xiǎn)管理這一概念，并且要求進(jìn)行基本性能的評(píng)定。僅僅考慮基本安全已經(jīng)不足夠，還需要產(chǎn)品的基本性能。其中，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的通用要求在標(biāo)準(zhǔn)的4.2中被引入。
考慮到ME設(shè)備（醫(yī)用電氣設(shè)備）或ME系統(tǒng)與患者，操作者和周?chē)h(huán)境的特殊關(guān)系，將基本安全標(biāo)準(zhǔn)和ISO/IEC導(dǎo)則納入考慮并與之保持一致。新版標(biāo)準(zhǔn)在電擊防護(hù)要求上對(duì)于操作者和患者的防護(hù)有所區(qū)別（MOOP與MOPP）。第８章將電氣安全相關(guān)的要求重新編制。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)信息技術(shù)（ＩＴE）設(shè)備GB4943.1的要求引入對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP）的概念并引入高海拔、高性能絕緣材料、污染等級(jí)、過(guò)壓類(lèi)別等概念。
第９章關(guān)于機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)已經(jīng)修訂為更廣范圍，可以降低ME設(shè)備可能對(duì)于患者或操作者產(chǎn)生的危險(xiǎn)。
15.3中規(guī)定了ME設(shè)備受到推力、沖擊、墜落和粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生應(yīng)力時(shí)的機(jī)械強(qiáng)度要求。
2007版標(biāo)準(zhǔn)第六篇中的關(guān)于易燃麻醉混合氣體的防護(hù)在新版標(biāo)準(zhǔn)中被移至規(guī)范性附錄中。這是因?yàn)檫@類(lèi)易燃麻醉氣體在臨床中的使用非常少，但部分制造商仍會(huì)提供此類(lèi) ME設(shè)備。該附錄作為資料性參考。
GB 9706.1-2020版標(biāo)準(zhǔn)最大的變化之一是引入了風(fēng)險(xiǎn)管理概念。作為第一個(gè)在IEC標(biāo)準(zhǔn)中引入風(fēng)險(xiǎn)管理概念的標(biāo)準(zhǔn)，其部分條款需要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)判定符合性。之前版本GB 9706.1是否考慮過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理部分的內(nèi)容呢？答案是肯定的，只不過(guò)這部分的工作是由標(biāo)準(zhǔn)的起草者代替大家完成了而已。起草者制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則并轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)中明確的測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果限值、結(jié)構(gòu)要求等具體要求。
引入風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程是為了達(dá)到以下目的：
a)確定標(biāo)準(zhǔn)第5至17章的要求以及適用的并列和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中的要求是否考慮特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的相關(guān)危險(xiǎn)。
b)確定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某些試驗(yàn)以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。
c)若標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)特定危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況沒(méi)有明確具體的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，則應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則并評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)。
d)通過(guò)比較替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求后的剩余風(fēng)險(xiǎn)，來(lái)評(píng)價(jià)替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的可行性。
GB 9706.1-2020中涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程僅限于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的型式試驗(yàn)部分內(nèi)容。也就是說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要符合YY/T 0316的相關(guān)要求，但并不包括YY/T 0316中的所有要素。下述要求并不適用于GB 9706.1：
生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)
定期復(fù)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性
風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性可通過(guò)文件檢查和過(guò)程評(píng)估來(lái)實(shí)現(xiàn)。在應(yīng)用任何YY/T 0316要求時(shí)：
—術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療器械”應(yīng)假定與ME設(shè)備或ME系統(tǒng)是相同的意思。
—YY/T 0316中涉及的術(shù)語(yǔ)“故障狀態(tài)”應(yīng)包括，但不僅限于本標(biāo)準(zhǔn)中定義的單一故障狀態(tài)。
GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是適于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的通用要求，她有助于加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的建立。風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程旨在識(shí)別GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)所涉及的危險(xiǎn)，以及所有與風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施有關(guān)的危險(xiǎn)。
標(biāo)準(zhǔn)的條款中定義了一些引發(fā)危險(xiǎn)情況的情形或故障。在這些情況下，通常需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程以確定實(shí)際的危險(xiǎn)情況是什么，并通過(guò)試驗(yàn)來(lái)證明在特定的情形下此危險(xiǎn)情況是不會(huì)發(fā)生的。
有時(shí)候，制造商可能無(wú)法保證組成ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的每一個(gè)組部件都遵循標(biāo)準(zhǔn)的所有過(guò)程，例如專(zhuān)用部件、非醫(yī)用的子系統(tǒng)、設(shè)備。在這種情況下，制造商需要特別考慮額外的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
新版標(biāo)準(zhǔn)中免除不可接受風(fēng)險(xiǎn)的要求的同時(shí)也指出應(yīng)依據(jù)制造商確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則來(lái)確定可接受和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。并不是所有與ME設(shè)備和ME系統(tǒng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都在標(biāo)準(zhǔn)中明確了相關(guān)的要求。
應(yīng)通過(guò)檢查文檔來(lái)明確：
—制造商確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則來(lái)檢查是否符合要求。
—通過(guò)檢查ME設(shè)備或ME系統(tǒng)考慮中的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃來(lái)判定是否符合要求。
—確認(rèn)制造商具備風(fēng)險(xiǎn)管理文檔且已經(jīng)考慮標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)特殊ME設(shè)備或ME系統(tǒng)特定要求。
如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)源呢？當(dāng)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，制造商應(yīng)用下述方法來(lái)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求：
a)針對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況提出要求及其可接受準(zhǔn)則，符合這些要求可推定剩余風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低到可接受水平，除非有相反的證據(jù)。
b)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況提出了要求，但不提供具體的可接受準(zhǔn)則。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則來(lái)判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
比如載荷和液體潑灑試驗(yàn)的試驗(yàn)條件。
c)標(biāo)準(zhǔn)定義的特定危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況：
制造商應(yīng)確定特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)是否存在這些危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況，和特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)存在這些危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況，制造商應(yīng)評(píng)價(jià)和通過(guò)實(shí)施4.2.2規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)控制這些風(fēng)險(xiǎn)。
針對(duì)特定的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況，如在標(biāo)準(zhǔn)中未明確相應(yīng)要求，制造商應(yīng)按4.2.2的規(guī)定在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中提出那些危險(xiǎn)。
考慮到標(biāo)準(zhǔn)是落后于科學(xué)技術(shù)發(fā)展的，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特定風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法之外，針對(duì)新技術(shù)、新應(yīng)用，有時(shí)候替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法也是可行的。例如，制造商可以通過(guò)提供科學(xué)數(shù)據(jù)或臨床評(píng)價(jià)或比較研究來(lái)證明運(yùn)用替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或替代的試驗(yàn)方法所得到的剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是可接受的，且與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中的要求所得到的剩余風(fēng)險(xiǎn)可比。
好消息是，據(jù)說(shuō)在IEC 60601-1第四版的制定計(jì)劃中，正在考慮弱化風(fēng)險(xiǎn)管理在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和比重。
GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)是《醫(yī)用電氣設(shè)備 第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》。我們從名稱(chēng)中可以發(fā)現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)有別與“舊”版標(biāo)準(zhǔn)(GB 9706.1-2007)的一個(gè)顯著變化是：標(biāo)準(zhǔn)在基本安全（basic saftey）之外，還引入了基本性能（essential performance，簡(jiǎn)稱(chēng)EP）這一新的概念。
我們來(lái)看看基本性能的定義：
與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過(guò)制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，除了與基本安全相關(guān)的性能外，我們還應(yīng)識(shí)別ME設(shè)備或ME系統(tǒng)臨床功能的性能，其對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途是必須的，或者能夠影響ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的安全性。
在正常狀態(tài)（NC）和單一故障狀態(tài)（SFC）下，從完整的功能到喪失全部確定的性能，我們還應(yīng)規(guī)定性能限值。當(dāng)確定的性能喪失或低于規(guī)定限值后，應(yīng)評(píng)估由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。如果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，那么此性能即可確定為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的基本性能。我們應(yīng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施以減少產(chǎn)品因基本性能喪失或降低而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)可接受。
基本性能專(zhuān)注于臨床功能，排除與基本安全相關(guān)的“性能”，例如絕緣性能。風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施可能成為影響ME設(shè)備或ME系統(tǒng)基本性能的一個(gè)因素。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，應(yīng)按照YY/T 0316給出的優(yōu)先順序來(lái)考慮相應(yīng)的措施：
a）固有安全>b）保護(hù)性措施>c）安全信息
舉例來(lái)說(shuō)：
產(chǎn)品
一次性注射器
危險(xiǎn)（源）
生物（交叉）污染
危險(xiǎn)情況
產(chǎn)品被患者重復(fù)使用
固有安全設(shè)計(jì)（舉例）
產(chǎn)品使用后自毀設(shè)計(jì)
安全保護(hù)措施（舉例）
產(chǎn)品首次使用的清楚指示
安全信息（舉例）
隨附文件中對(duì)于重復(fù)使用的警告
風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)合理可行，且與公認(rèn)的技術(shù)水平（state of the art）相當(dāng)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)充分獨(dú)立以便在基本性能的缺失或降低時(shí)不影響風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。例如，如果采用報(bào)警系統(tǒng)作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施，那預(yù)期用來(lái)提醒操作者網(wǎng)電源已中斷（影響基本性能）的報(bào)警系統(tǒng)就不能僅僅依靠網(wǎng)電源作為其唯一的供電電源。當(dāng)網(wǎng)電源中斷時(shí)，應(yīng)有備用電源來(lái)為報(bào)警系統(tǒng)供電。
我們?cè)撊绾味x產(chǎn)品的基本性能呢？所有的醫(yī)療器械都有基本性能嗎？讓我們來(lái)看2個(gè)例子。
GB 9706.224-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求在標(biāo)準(zhǔn)的201.4.3.101中明確了輸液泵類(lèi)的基本性能。
YY 9706.233-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
在標(biāo)準(zhǔn)的201.4.3中明確了：
本部分覆蓋的磁共振設(shè)備的功能中未識(shí)別出特定的基本性能要求。
磁共振的其他功能或?qū)?gòu)成基本性能,參照通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)廠商風(fēng)險(xiǎn)管理文件的要求,來(lái)分析磁共振設(shè)備的基本性能。
所以，部分磁共振產(chǎn)品可能就不具備標(biāo)準(zhǔn)中所定義的基本性能。
通過(guò)上述兩個(gè)例子，我們發(fā)現(xiàn)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)（-2-XX）的制定者已對(duì)產(chǎn)品明確了基本性能。所以，對(duì)于有適用專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，我們應(yīng)該先明確在專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中是否已經(jīng)識(shí)別出基本性能。如果產(chǎn)品沒(méi)有適用的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，那么我們就需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)來(lái)識(shí)別基本性能。
和上一版標(biāo)準(zhǔn)相比，GB 9706.1-2020版標(biāo)準(zhǔn)在電擊防護(hù)理念上有著非常顯著的變化：
絕緣配合（insulation co-ordination）引入GB4943.1的理念，對(duì)患者（MOPP）和操作者（MOOP）采取不同的防護(hù)等級(jí)；
允許使用插值法來(lái)計(jì)算電氣間隙和爬電距離；
考慮海拔高度對(duì)電氣間隙的影響（空氣是個(gè)良好的絕緣體）；
考慮高性能絕緣材料對(duì)絕緣距離的影響（CTI值）；
引入污染等級(jí)的概念；
考慮多個(gè)應(yīng)用部分累加效應(yīng)，引入總患者漏電流概念；
下面列舉了兩版標(biāo)準(zhǔn)在電氣安全要求上的主要差異：
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GB 9706.1-2007 |
GB 9706.1-2020 |
主要變化 |
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未直接體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容 |
4.6與患者接觸的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的部分 對(duì)于那些接觸患者但在應(yīng)用部分定義之外的部分，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)評(píng)估其是否需要符合應(yīng)用部分的要求。 |
除非評(píng)估確定需要適用BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分的要求，否則有關(guān)的部分應(yīng)適用B型應(yīng)用部分的要求（除標(biāo)記外）。 |
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8.1增加了正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)情況說(shuō)明 在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可觸及部分和應(yīng)用部分不應(yīng)超過(guò)8.4中規(guī)定的限值。 |
電擊防護(hù)的基本原則以流經(jīng)人體的非預(yù)期電流（漏電流）來(lái)作為最終的判定。 |
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直接用于心臟的應(yīng)用部分定義為CF型。 |
8.3增加了預(yù)期向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號(hào)的患者連接的應(yīng)用部分應(yīng)為BF或者CF型。 |
未直接用于心臟的應(yīng)用部分，也可能按照專(zhuān)用要求（-2系列標(biāo)準(zhǔn)）被定義為CF型部件。 |
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16外殼和防護(hù)罩 在正常使用時(shí)，當(dāng)不用工具就可觸及的部分在與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接(直接的或通過(guò)操作者身體)的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25V 或直流60V。 |
8.4.2 可觸及部分和應(yīng)用部分 在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下這些部分與地或與其他可觸及部分之間的電壓應(yīng)不超過(guò)交流４２．４Ｖ峰值或直流６０Ｖ。６０Ｖ 的直流限值適用于紋波峰峰值不超過(guò)１０％的直流，如果紋波超過(guò)該值，則交流４２．４Ｖ 峰值的限值適用。在電壓大于或等于２Ｖ 時(shí)，功率超過(guò)２４０ＶＡ 的時(shí)間應(yīng)不超過(guò)６０ｓ或者存儲(chǔ) 的能量應(yīng)不超過(guò)２０Ｊ。
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操作者可以觸及的“安全電壓”從交流25V變?yōu)榻涣?2.2V峰值（與GB4943.1保持一致）； 新增能量危險(xiǎn)20J。
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僅考慮患者防護(hù)（或者說(shuō)把操作者視同為患者） |
8.5 部件的隔離 區(qū)分對(duì)操作者的防護(hù)措施（MOOP）和對(duì)患者的防護(hù)措施（MOPP） 絕緣圖參考附錄 J |
符合GB4943.1的信息技術(shù)產(chǎn)品在一定情況下可以直接使用。制造商可以選用信息技術(shù)產(chǎn)品來(lái)構(gòu)成醫(yī)療器械：選擇面廣，價(jià)格適中。 |
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測(cè)量Vpp峰峰值 “基準(zhǔn)電壓”主要與電介質(zhì)強(qiáng)度，爬電距離和電氣間隙相關(guān)聯(lián)。 |
8.5.4 工作電壓 測(cè)量Vpk峰值電壓 為了明確標(biāo)準(zhǔn)要求，術(shù)語(yǔ)“基準(zhǔn)供電電壓”被“最高網(wǎng)電源電壓”替代，“基準(zhǔn)電壓”被術(shù)語(yǔ)工作電壓和峰值工作電壓替代。 |
測(cè)量方式變化 |
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在設(shè)備關(guān)機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試 |
8.5.5 防除顫應(yīng)用部分 增加了測(cè)試部位：其他應(yīng)用部分的患者連接； 增加了剩余能量測(cè)試； 測(cè)試在設(shè)備工作狀態(tài)下進(jìn)行。 |
新增測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試部位、變更測(cè)試條件。 |
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/ |
8.6.4 阻抗及載流能力 可拆卸軟電線連接的設(shè)備，需要補(bǔ)測(cè)從電源線插頭中的保護(hù)接地腳到任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不超過(guò)200m?。 |
制造商提供或規(guī)定的任何可拆卸電源軟電線連接到ME設(shè)備上時(shí)，需要進(jìn)行相應(yīng)的測(cè)試。 |
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對(duì)地漏電流限值： 二版：0.5mA (NC), 1mA (SFC) |
8.7 漏電流和患者輔助電流 測(cè)試除了需要用標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測(cè)量外，還需要用1k?無(wú)感電阻進(jìn)行測(cè)量。 1) 對(duì)地漏電流限值變化： 三版：5mA(NC), 10mA (SFC)； 2) 外殼漏電流->接觸漏電流； 增加測(cè)量正常狀態(tài)下保護(hù)接地的外殼在保護(hù)接地?cái)嚅_(kāi)后的接觸漏電流； 3) 患者漏電流 增加相同類(lèi)型應(yīng)用部分總患者漏電流的測(cè)量。 |
限值改變并新增總患者漏電要求。 |
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對(duì)變壓器初次級(jí)繞組之間有厚度要求(57.9.4e) |
8.8 絕緣 1) 增加了固體絕緣的厚度要求； 2) 增加了對(duì)多層壓制絕緣或螺旋繞制的絕緣導(dǎo)線的結(jié)構(gòu)和測(cè)試要求 (附錄 L)。 |
新增固體絕緣的穿透距離（DTI≥0.4mm）或薄層材料的要求。 |
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非正弦交流電參考電壓是工作電壓的有效值 (Vpp/2√2) |
8.8.3 電介質(zhì)強(qiáng)度 耐壓測(cè)試只針對(duì)固體絕緣，參考電壓為工作電壓峰值Vpk或者直流電壓值Vdc。 |
/ |
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未明確使用直流試驗(yàn)電壓進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。 |
8.8.3電介質(zhì)強(qiáng)度 明確試驗(yàn)電壓可使用相當(dāng)于交流試驗(yàn)電壓峰值的直流試驗(yàn)電壓。 |
對(duì)于因采用EMC對(duì)抗器件導(dǎo)致使用交流試驗(yàn)電壓 “無(wú)法通過(guò)”試驗(yàn)的ME設(shè)備可以改為進(jìn)行直流電壓試驗(yàn)。 |
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未明確使用插值法對(duì)爬電距離進(jìn)行計(jì)算。 |
8.9 爬電距離和電氣間隙 MOPP: 表格 12 MOOP: 表格 13-16, 綜合考慮了污染等級(jí)，網(wǎng)電源瞬態(tài)電壓，材料等級(jí)，海拔高度； 對(duì)爬電距離的計(jì)算，允許使用插值法； 對(duì)電壓超過(guò)2800Vpk或2800Vdc，電氣間隙允許插值； 8.9.3.2, 8.9.3.3 增加了固體絕緣和絕緣粘合接縫的熱循環(huán)試驗(yàn)。 |
充分考慮了新材料、使用場(chǎng)景對(duì)絕緣配合的影響。 |
本篇以表格形式為大家整理了新版GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)在機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)上帶來(lái)的新要求。
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GB 9706.1-2020 |
GB 9706.1-2007 |
具體要求 |
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章節(jié) |
題目 |
條款 |
主要變化 |
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9 |
ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) |
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) |
較大變化 |
新版標(biāo)準(zhǔn)在機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)上提出了比2007版更多的要求，這其中包括：運(yùn)動(dòng)部件、粗糙表面、銳邊和尖角、不穩(wěn)定性、擠壓部件、振動(dòng)和噪聲、患者支撐裝置和懸掛件。 |
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9.1 |
ME設(shè)備的機(jī)械危險(xiǎn) |
機(jī)械強(qiáng)度 |
重寫(xiě)了要求 |
表19列出了涉及機(jī)械危險(xiǎn)的章條號(hào) |
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9.2 |
與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) |
22運(yùn)動(dòng)部件 |
新增要求 |
- |
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9.2.1 |
概述 |
-- |
新增要求 |
風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)將接觸運(yùn)動(dòng)部件所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。 |
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9.2.2 |
俘獲區(qū)域 |
22.2 |
新增和細(xì)化要求 |
新增要求和新定義 - 3.131 俘獲區(qū)域 |
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9.2.2.1 |
概述 |
-- |
新增要求 |
應(yīng)符合以下一個(gè)或多個(gè)要求：９.２．２．２或９．２．２．３或９．２．２．４或 ９．２．２．５。 |
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9.2.2.2 |
間隙 |
-- |
新增要求 |
Table 20表20 列出了可接受的間隙距離 （要么間隙夠大，要么間隙足夠小） |
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9.2.2.3 |
安全距離 |
-- |
新增要求 |
人員和俘獲區(qū)域之間應(yīng)有足夠的距離。 |
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9.2.2.4 |
防護(hù)件和其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施 |
-- |
新增要求 |
防止人員意外進(jìn)入俘獲區(qū)域 |
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9.2.2.5 |
連續(xù)開(kāi)動(dòng) |
22.4 |
新增要求 |
在無(wú)法使俘獲區(qū)域不可觸及的地方，連續(xù)開(kāi)動(dòng)可作為一種風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（類(lèi)似于行車(chē)的控制器） |
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9.2.2.6 |
運(yùn)動(dòng)的速度 |
-- |
新增要求 |
限制運(yùn)動(dòng)部件的速度 |
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9.2.3 |
與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的其他機(jī)械危險(xiǎn) |
-- |
新增要求 |
-- |
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9.2.3.1 |
非預(yù)期的運(yùn)動(dòng) |
22.4醫(yī)療設(shè)備的移動(dòng) |
新增要求 |
控制器應(yīng)妥善放置，控制器的按鍵應(yīng)以凹進(jìn)或以其他方式進(jìn)行保護(hù)，使其不會(huì)應(yīng)擺放位置而意外啟動(dòng)。 |
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9.2.3.2 |
過(guò)沖終端限位 |
-- |
新增要求 |
ME設(shè)備部件應(yīng)有過(guò)沖限位裝置。 |
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9.2.4 |
急停裝置 |
22.7-強(qiáng)調(diào)電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng) |
重寫(xiě)了要求 |
細(xì)化了急停裝置的要求 |
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9.2.5 |
患者的釋放 |
49.3應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上的機(jī)械束縛的措施 |
重寫(xiě)了要求 |
除了電氣控制部分外，當(dāng)電氣控制部分失效時(shí)（停電），可能需要機(jī)械備份裝置 |
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9.3 |
與面、角和邊相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) |
面、角和邊 |
更新 |
可以參考UL1439標(biāo)準(zhǔn) |
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9.4 |
不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)（源） |
24正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
重寫(xiě)了要求 |
-- |
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9.4.1 |
概述 |
-- |
新增要求 |
除了固定的ME設(shè)備，正常使用中預(yù)期放在表面上（如地面或桌子面）的ME設(shè)備及其部件不應(yīng)失衡（翻倒）或發(fā)生非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)。 |
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9.4.2.1 |
運(yùn)輸狀態(tài)下的不穩(wěn)定性 |
24.3c如果規(guī)定了并在設(shè)備上標(biāo)志了提高穩(wěn)定性的專(zhuān)用運(yùn)輸位置，則在進(jìn)行上述試驗(yàn)時(shí)，僅將設(shè)備以規(guī)定的運(yùn)輸位置放在與水平面成 10°傾斜的面上。正常使用的任何可能位置傾斜角應(yīng)限制到 5°。 |
重寫(xiě)了要求 |
此運(yùn)輸?shù)暮x為在正常使用中將ME設(shè)備從一個(gè)房間移至另一個(gè)房間。 |
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9.4.2.2 |
運(yùn)輸狀態(tài)之外的不穩(wěn)定性 |
24.1 |
重寫(xiě)了要求 |
-10°斜坡試驗(yàn)驗(yàn)證，或 -5°斜坡試驗(yàn)驗(yàn)證，相應(yīng)的警告標(biāo)識(shí) |
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24.3 c |
重寫(xiě)了要求 |
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9.4.2.3.a |
垂直和水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性 |
-- |
新增要求 |
水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性。 |
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9.4.2.3.b |
垂直和水平外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性 |
-- |
新增要求 |
垂直外力導(dǎo)致的不穩(wěn)定性。 |
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9.4.2.4 |
腳輪和輪子 |
-- |
新增要求 |
|
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9.4.2.4.1 |
概述 |
-- |
新增要求 |
用于移動(dòng)的ME設(shè)備運(yùn)輸?shù)姆椒ǎㄈ缒_輪或輪子），當(dāng)移動(dòng)的ME設(shè)備在正常使用時(shí)發(fā)生移動(dòng)或停止時(shí)，不應(yīng)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 |
|
9.4.2.4.2 |
推動(dòng)的力 |
-- |
新增要求 |
ME設(shè)備在堅(jiān)硬平坦水平面上的啟動(dòng)力不超過(guò)200N |
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9.4.2.4.3 |
越過(guò)門(mén)檻的運(yùn)動(dòng) |
-- |
新增要求 |
重量超過(guò)45kg的移動(dòng)ME設(shè)備應(yīng)能越過(guò)10mm的門(mén)檻且不應(yīng)導(dǎo)致失衡。過(guò)門(mén)檻試驗(yàn)測(cè)試驗(yàn)證。 |
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9.4.3.1 |
運(yùn)輸狀態(tài)中的不穩(wěn)定性 |
-- |
新增要求 |
ME設(shè)備在運(yùn)輸狀態(tài)的不穩(wěn)定性。 |
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9.4.3.2 |
非運(yùn)輸狀態(tài)的不穩(wěn)定性 |
-- |
新增要求 |
非運(yùn)輸狀態(tài)下的不穩(wěn)定性5度斜坡試驗(yàn)。 |
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9.4.4 |
把手和其他提拎裝置 |
24.6 |
更新 |
要求基本一致，僅描述更新 |
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9.5 |
飛濺物危險(xiǎn)（源） |
25 |
更新 |
要求基本一致，僅描述更新 |
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9.6 |
聲能（包括次聲和超聲）和振動(dòng) |
26振動(dòng)和噪音 |
新增要求 |
-- |
|
9.6.1 |
概述 |
-- |
新增要求 |
ME設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮聲能和振動(dòng)對(duì)人體的影響不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 |
|
9.6.2 |
聲能 |
35 |
新增要求 |
|
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9.6.2.1 |
可聽(tīng)聲能 |
-- |
新增要求 |
新增了ME設(shè)備的聲能要求 |
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9.6.2.2 |
次聲和超聲能 |
-- |
新增要求 |
如適用，制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中考慮該風(fēng)險(xiǎn) |
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9.6.3 |
手傳振動(dòng) |
-- |
新增要求 |
ME設(shè)備產(chǎn)生的手傳振動(dòng)要求 |
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9.7 |
壓力容器與氣壓和液壓部件 |
27 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力 |
新增要求 |
|
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9.7.1 |
概述 |
-- |
新增要求 |
要求適用于ME設(shè)備中那些破裂會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的容器和受壓部件作為支撐系統(tǒng)的氣壓或液壓系統(tǒng)的部件 |
|
9.7.2 |
氣壓和液壓部件 |
-- |
新增要求 |
新增ME設(shè)備及其附件水壓和氣壓部件的設(shè)計(jì)要求 |
|
9.7.3 |
最大壓力 |
45.3最大壓力 |
更新 |
要求基本一致，條款號(hào)變更，描述更新。 |
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9.7.4 |
設(shè)備部件額定壓力 |
-- |
新增要求 |
新增術(shù)語(yǔ)3.57ME設(shè)備最大允許工作壓力要求 |
|
9.7.5 |
壓力容器 |
45.2 |
更新 |
條款號(hào)變更，內(nèi)容基本一致 |
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9.7.6 |
壓力控制器件 |
-- |
新增要求 |
新增壓力控制裝置要求 |
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9.8 |
支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) |
28 |
重寫(xiě)了要求 |
-- |
|
9.8.1 |
概述 |
28.128.4.1)28.4.2) |
重寫(xiě)了要求 |
ME設(shè)備中，用于支撐載荷或提供動(dòng)力的部件，如果機(jī)械失效可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，要滿足以下要求： ——支撐… ——附件裝配方式… ——支撐系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析… ——風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)… ——隨附文件中應(yīng)包括… |
|
9.8.2 |
拉伸安全系數(shù) |
-- |
新增要求 |
新增要求 3.121拉伸安全系數(shù) |
|
28.4 |
重寫(xiě)了要求 |
新增Table 21 拉伸安全系數(shù)的確定描述更新 新增術(shù)語(yǔ)3.122拉伸強(qiáng)度；3.62機(jī)械保護(hù)裝置 |
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9.8.3.1 |
概述 |
21.3 |
更新 |
描述更新，額定承重由135kg增加到150kg（最小135kg患者和最小15kg重量的附件） |
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9.8.3.2 |
來(lái)自人體重量的靜載荷 |
-- |
新增要求 |
新增人體重量的靜載荷要求 |
|
9.8.3.3 |
來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷 |
-- |
新增要求 |
新增人體重量的動(dòng)載荷要求支撐和懸掛系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)載荷試驗(yàn) |
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9.8.4.1 |
概述 |
-- |
重寫(xiě)了要求 |
a)明確機(jī)械保護(hù)裝置的使用情況;b)對(duì)機(jī)械保護(hù)裝置的要求更新; |
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9.8.4.2 |
機(jī)械防護(hù)裝置啟用后的使用 |
-- |
新增要求 |
新增機(jī)械防護(hù)裝置啟用后的使用要求機(jī)械防護(hù)裝置應(yīng)使用工具才可以復(fù)位或更換。 |
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9.8.4.3 |
一次性啟用的機(jī)械防護(hù)裝置 |
-- |
新增要求 |
新增一次性啟用的機(jī)械防護(hù)裝置要求 |
|
9.8.5 |
無(wú)機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng) |
28.4 |
重寫(xiě)了要求 |
明確了不需要采用機(jī)械防護(hù)裝置的情況 |
|
15.3.1 |
概述 |
55.1 |
重寫(xiě)了要求 |
新增了機(jī)械強(qiáng)度通用要求概述；表28，機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)的適用性 |
|
15.3.2 |
推力 |
21.a |
重寫(xiě)了要求 |
試驗(yàn)方法變更 |
|
15.3.3 |
沖擊 |
21.b |
重寫(xiě)了要求 |
試驗(yàn)方法變更 |
|
15.3.4 |
墜落 |
-- |
新增要求 |
-- |
|
15.3.4.1 |
手持的ME設(shè)備 |
21.5 |
更新 |
測(cè)試方法基本一致 |
|
15.3.4.2 |
可攜帶的ME設(shè)備 |
21.6 |
更新 |
測(cè)試方法基本一致 |
|
15.3.5 |
粗魯搬運(yùn)試驗(yàn) |
21.6 |
重寫(xiě)了要求 |
試驗(yàn)內(nèi)容更新：上臺(tái)階沖擊下臺(tái)階沖擊門(mén)框沖擊 |
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15.3.6 |
模壓應(yīng)力消除試驗(yàn) |
-- |
新增要求 |
新增模壓應(yīng)力消除試驗(yàn) |
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15.3.7 |
環(huán)境影響 |
55.2 |
新增要求 |
用于制造ME設(shè)備材料，應(yīng)考慮預(yù)期用途，預(yù)期使用壽命及運(yùn)輸和儲(chǔ)存的條件 |
來(lái)源：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
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