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各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、加強(qiáng)誠信建設(shè)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場檢查或僅針對(duì)樣品真實(shí)性進(jìn)行核查：

（一）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；

（二）醫(yī)療器械變更注冊(cè)能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）整改后復(fù)查申請(qǐng)能夠通過資料審查進(jìn)行核實(shí)的；

（四）其他只需要資料審查的情形。

二、注冊(cè)申請(qǐng)人在提交第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)或變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如適用上述情形第一項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申報(bào)資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明（參考格式見附件）。

三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動(dòng)后，天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)?bào)w系核查材料中提交的說明和相關(guān)證明文件，并核驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)人具體情況與減免現(xiàn)場檢查要求符合性，確定是否減免現(xiàn)場檢查。

特此通知。

附件：體系覆蓋說明（參考格式）

                     2022年6月8日   

（此件主動(dòng)公開）

附件

體系覆蓋說明

（參考格式）

我單位申請(qǐng)注冊(cè)的***產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查的***產(chǎn)品，生產(chǎn)地址均為***，對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》“一級(jí)產(chǎn)品類別”均為***，……。（非體外診斷試劑適用）

我單位申請(qǐng)注冊(cè)的***產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查的***產(chǎn)品，生產(chǎn)地址均為***，對(duì)應(yīng)《體外診斷試劑分類子目錄》“產(chǎn)品類別”均為***，方法學(xué)均為***，……。（體外診斷試劑適用）

上述兩年內(nèi)已通過體系核查的***產(chǎn)品，注冊(cè)證號(hào)為***，體系核查現(xiàn)場檢查時(shí)間為***，整改后通過體系核查時(shí)間為***。

（申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況詳細(xì)開展描述，包括但不限于以上內(nèi)容）

申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過體系核查產(chǎn)品對(duì)比表（樣表）

（申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況填寫對(duì)比情況，包括但不限于樣表中所列內(nèi)容）