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最新的飛檢官方公布通告匯總

 

國(guó)家藥品監(jiān)督監(jiān)管局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的第六批飛行檢查情況，共發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)。其中機(jī)構(gòu)與人員方面共14條，廠(chǎng)房與設(shè)施方面共10條，設(shè)備方面共11條，文件管理方面8條，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面4條，采購(gòu)方面2條，生產(chǎn)管理方面4條，質(zhì)量控制方面6條，銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面2條，不合格品控制方面1條，不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)方面4條。 

 

機(jī)構(gòu)與人員方面的缺陷主要是：企業(yè)評(píng)審培訓(xùn)欠佳。

 

廠(chǎng)房與設(shè)施的缺陷主要是：貨位存放無(wú)貨位卡、雜亂，廠(chǎng)房密封性不足，有破損等。

 

設(shè)備的缺陷主要是：設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確，未計(jì)量或證書(shū)過(guò)期。

 

文件管理的缺陷主要是：文件升版、變更后記錄不全。

 

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的缺陷主要是：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序不完善，設(shè)計(jì)輸入不全面。

 

采購(gòu)的缺陷主要是：原材料未分級(jí)管理，供應(yīng)商審核評(píng)審不足。

 

生產(chǎn)管理的缺陷主要是：清場(chǎng)不徹底，生產(chǎn)記錄不全。

 

質(zhì)量控制的缺陷主要是：未明確檢驗(yàn)儀器管理要求，原材料檢驗(yàn)記錄不全。

 

銷(xiāo)售和售后的缺陷主要是：未明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)，銷(xiāo)售記錄不全。

 

不合格品控制的缺陷主要是：不合格品未在不合格品臺(tái)賬登記及采取召回措施。

 

不良事件檢測(cè)、分析和改進(jìn)的缺陷是：未明確糾正措施實(shí)施改進(jìn)、預(yù)防措施。

 

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，頻率和力度都在加大！ 

 

最近多家醫(yī)療器械公司在飛行檢查中，出現(xiàn)以下違規(guī)情況：

 

1、企業(yè)管理者代表任命書(shū)未更新。

 

2、成品庫(kù)不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。

 

3、企業(yè)制定的《采購(gòu)控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)審核等審核要點(diǎn)。

 

4、企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行溶出物項(xiàng)目檢驗(yàn)，而是以供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告替代。

 

5、提供的生產(chǎn)批號(hào)為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

 

6、員工健康檔案不全，檔案中未見(jiàn)質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。

 

7、注塑間與相通的中間庫(kù)之間無(wú)緩沖措施，也無(wú)壓差監(jiān)測(cè)，且清洗間穿越中間庫(kù)進(jìn)入，無(wú)法避免交叉污染。

 

8、風(fēng)淋室旁邊無(wú)旁開(kāi)門(mén)。潔凈室組裝車(chē)間內(nèi)電氣管路裂開(kāi)，未密封。

 

9、成品庫(kù)區(qū)儲(chǔ)存的代加工產(chǎn)品，其庫(kù)房一側(cè)墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代，無(wú)法防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。

 

10、公司與委托方確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)其方案和報(bào)告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報(bào)告中沒(méi)有說(shuō)明變更的因素;且確認(rèn)的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認(rèn)的滅菌參數(shù)不一致。

 

11、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進(jìn)水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)記錄顯示實(shí)際電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。

 

 12、檢驗(yàn)員無(wú)檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗(yàn)報(bào)告中擔(dān)任主檢。

 

13、缺少部分員工健康檔案。

 

14、滅菌車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)氧乙烷罐秤未計(jì)量; 成品庫(kù)、解析間無(wú)通風(fēng)設(shè)施，且成品庫(kù)未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

 

15、原料庫(kù)不合格品區(qū)存放無(wú)關(guān)物品，成品庫(kù)未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)未劃分。

 

16、生產(chǎn)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

17、（1）現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊(cè)，無(wú)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)，作廢的質(zhì)量手冊(cè)未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

 

18、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購(gòu)記錄時(shí)，未提供其采購(gòu)物料的清單。

 

19、 批生產(chǎn)記錄中封口工序未標(biāo)明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。

 

20、無(wú)菌試驗(yàn)未記錄對(duì)照的陽(yáng)性菌種的批號(hào)及傳代信息。

 

21、裁剪車(chē)間存在有脫落木屑的操作臺(tái)。

 

22、 洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進(jìn)行管理。

 

23、未明確制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐和輸送管道的消毒時(shí)間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

 

24、公司規(guī)定的《十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無(wú)此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車(chē)間衛(wèi)生清潔記錄》中無(wú)消毒劑的名稱(chēng)等信息，且部分消毒劑交叉使用，無(wú)法實(shí)現(xiàn)其使用消毒劑。

 

25、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測(cè)頻次。

 

26、操作人員入職時(shí)，未對(duì)其學(xué)歷進(jìn)行驗(yàn)證。

 

27、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過(guò)期未補(bǔ)辦，新入職人員未做體檢。

 

28、（1）企業(yè)在原材料儲(chǔ)存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境未達(dá)到要求；（2）原料庫(kù)庫(kù)存的一次性醫(yī)用外科口罩用無(wú)紡布，沒(méi)有標(biāo)識(shí)（批號(hào)、結(jié)存數(shù)量）。

 

29、制水、空調(diào)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

30、 一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190716）的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)結(jié)果未記錄具體數(shù)值。

 

31、 向供方索取的批號(hào)為180302的口罩濾材（無(wú)紡布的一種）的檢驗(yàn)報(bào)告中無(wú)靜水壓和斷裂強(qiáng)度的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定。

 

32、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190526）的批生產(chǎn)記錄，無(wú)封口機(jī)設(shè)備編號(hào)和工藝參數(shù)的記錄。

 

33、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒(méi)有放行的數(shù)量（最終入庫(kù)數(shù)量，留樣數(shù)量）。

 

34、企業(yè)未留存對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的召回評(píng)估和召回報(bào)告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。

 

35、企業(yè)未對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。

 

36、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。

 

37、提供的凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中沒(méi)有明確每個(gè)車(chē)間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測(cè)結(jié)果的記錄。

 

38、未對(duì)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。

 

39、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測(cè)報(bào)告。

 

40、企業(yè)在管理規(guī)程中對(duì)留樣觀(guān)察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿(mǎn)足產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)要求（全性能檢驗(yàn)需要9只），且沒(méi)有提供留樣觀(guān)察記錄。