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1.首款TROP-2-ADC在華獲批上市。NMPA批準云頂新耀引進新藥注射用戈沙妥珠單抗上市，用于治療既往兩種系統(tǒng)治療（至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。這是全球首款獲批上市的TROP-2靶向抗體偶聯(lián)藥物，是吉利德通過收購Immunomedics公司所得。在一項國際Ⅲ期臨床ASCENT中，戈沙妥珠單抗與化療相比使患者死亡風(fēng)險降低49%，使疾病進展或死亡風(fēng)險降低57%。

2.百濟神州PD-1獲批治療鼻咽癌。百濟神州PD-1替雷利珠單抗（百澤安）獲國家藥監(jiān)局批準第9項適應(yīng)癥，用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。在一項Ⅲ期臨床RATIONALE 309中，與對照組相比，替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑顯著提高患者的PFS（中位PFS：9.2個月vs7.4個月），在6、9和12個月時的PFS率分別為66.1%、51.0%和35.7%（vs53.0%、21.6%和12.2%）。

3.恩格列凈在華獲批治療心衰。勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合開發(fā)的恩格列凈片（歐唐靜）獲NMPA批準一項新適應(yīng)癥，用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭成人患者。在一項Ⅲ名期臨床中，與安慰劑相比，恩格列凈可將患者的心血管死亡和因為心衰而住院構(gòu)成的復(fù)合終點風(fēng)險降低25%；將患者因為心衰而首次或再次住院的風(fēng)險降低30%。恩格列凈是一款SGLT2抑制劑，此前已在中國獲批用于2型糖尿病患者。

4.百奧泰新冠中和抗體獲批臨床。百奧泰開發(fā)的新冠雙特異性中和抗體「注射用 BAT2022」獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。BAT2022通過特異性結(jié)合病毒刺突蛋白上的兩個不同表位來阻斷病毒侵染宿主細胞, 直接阻斷病毒與宿主細胞受體血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（ACE2）的結(jié)合，從而阻斷病毒侵染細胞。在體外真病毒細胞感染實驗中，BAT2022顯示出對多種突變株均有高效中和能力。

5.華奧泰PD-L1/TIGIT雙抗報IND。華奧泰生物開發(fā)的1類生物制品HB0036注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。HB0036是一款靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體，旨在高特異性結(jié)合PD-L1和TIGIT兩個關(guān)鍵免疫檢查點，阻斷PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155兩條信號通路的信號傳導(dǎo)，從而解除其介導(dǎo)的免疫抑制作用，重新激活細胞毒性T淋巴細胞和NK細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。今年1月，該產(chǎn)品已在美國獲批開展臨床試驗。

國際藥訊

1.安斯泰來貧血新藥獲NICE批準。琺博進與安斯泰來聯(lián)合開發(fā)的羅沙司他（Evrenzo）獲英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準，納入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)，用于無缺鐵的3-5期慢性腎臟病（CKD）相關(guān)的貧血患者和未接受透析的患者。Evrenzo是全球首款口服HIF-PH抑制劑，已在中國、日本和歐盟獲批用于非透析依賴(NDD)和透析依賴(DD)成人CKD貧血的治療。安斯泰來上個月宣布，4項試驗匯總分析顯示，Evrenzo與促紅細胞生成刺激劑（ESA）相比，并沒有增加心血管事件或死亡的風(fēng)險。

2.藍鳥基因療法獲FDA專家推薦上市。FDA細胞、組織和基因療法咨詢委員會推薦批準藍鳥生物基因療法elivaldogene autotemcel（eli-cel）上市，用于治療18歲以下攜帶ABCD1基因突變的早期腦性腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良患者（CALD）。如果獲批，eli-cel將成為首款FDA批準用于這類罕見病的基因療法。在一項Ⅱ/Ⅲ期臨床Starbeam中，eli-cel使90%的患者達到第24個月無MFD的生存終點，并且大多數(shù)患者的神經(jīng)功能得以維持。

3.阿斯利康長效新冠雞尾酒III期臨床積極。阿斯利康長效抗體雞尾酒療法Evusheld（tixagevimab與cilgavimab）治療輕中度COVID-19門診患者的III期臨床TACKLE達主要終點。與安慰劑相比，Evusheld（600mg）可將疾病進展為重癥或死亡的相對風(fēng)險顯著降低50%（95% CI 15, 71；p=0.010 ) ；在出現(xiàn)癥狀3天內(nèi)治療的患者中，Evusheld將該風(fēng)險降低88%（95% CI 9, 98）。Evusheld總體耐受性良好，兩組不良事件 (AE) 發(fā)生率分別為36%和29%。

4.登革熱候選疫苗長期預(yù)防效果積極。武田開發(fā)的基于減毒登革熱病毒（血清型2）生成的四價疫苗TAK-003，在關(guān)鍵Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。疫苗接種后54個月隨訪期間，TAK-003預(yù)防因登革熱住院的效力達到84%，預(yù)防出現(xiàn)癥狀的登革熱的效力為61%。此外，TAK-003耐受性總體良好，未發(fā)現(xiàn)重要安全風(fēng)險，未發(fā)現(xiàn)疾病增強的證據(jù)。

5.楊森FGFR抑制劑實體瘤臨床積極。強生旗下楊森在ASCO2022年會上公布FGFR激酶抑制劑Balversa（erdafitinib）用于治療FGFR突變、晚期實體瘤的關(guān)鍵Ⅱ期臨床RAGNAR中期分析結(jié)果。IRC評估的總體客觀緩解率為29.2%（95% CI 22.7-36.5），疾病控制率為72.5%（95% CI 65.3-78.9）。中位緩解持續(xù)時間為7.1個月（95% CI 5.5-9.3）。研究中Balversa的安全性與該藥在轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）研究相一致。

6.DLB基因編輯療法臨床前研究積極。Seelos公司擬用于針對路易體癡呆癥（DLB）的新型表觀遺傳學(xué)基因編輯療法SLS-004，在臨床前研究中獲積極結(jié)果。SLS-004旨在通過CRISPR-dCas9引導(dǎo)的DNA甲基轉(zhuǎn)移酶3A（DNMT3A），在SNCA基因內(nèi)含子1的特定位置提高DNA甲基化。從而精準地降低SNCA的表達。在DLB體外模型中，與對照組相比，SLS-004能夠?qū)NCA的mRNA水平降低19%；使α突觸核蛋白水平降低40%。

醫(yī)藥熱點

1.互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則發(fā)布。國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》，進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動，加強互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管體系建設(shè)，防范化解互聯(lián)網(wǎng)診療安全風(fēng)險。在處方開具及處方藥方面，《細則》要求處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。

2.2008年-2021年：美國新藥上市價格上漲近90倍。哈佛醫(yī)學(xué)院教授在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會期刊》上發(fā)表“Trends in Prescription Drug Launch Prices, 2008-2021”文章。分析發(fā)現(xiàn)，從2008年到2021年，新藥上市價格年增長率為20.4%，根據(jù)藥物特點調(diào)整后為13%，凈價年增長率為10.7%。中位價格從2008年的2115美元/元增加到2021年的180007美元/年。價格最高的藥物是罕見病用藥和腫瘤藥，二者中位價格分別為168441美元/年、155091美元/年。

3.4家中國藥企入榜全球制藥50強。6月10日，美國《制藥經(jīng)理人》雜志（PharmExec）公布2022年全球制藥企業(yè)TOP50榜單。該榜單主要依據(jù)各家藥企的2021財年處方藥銷售收入進行排名。前十名分別是：輝瑞、艾伯維、諾華、強生、羅氏、BMS、默沙東、賽諾菲、阿斯利康、GSK。此次有4家中國企業(yè)上榜，分別為恒瑞醫(yī)藥（第32名）、中國生物制藥（第40名）、上海醫(yī)藥（第41名）、石藥集團（第43名）。