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藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測、粒度檢測等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。

1  清潔驗(yàn)證

通常清潔驗(yàn)證有生產(chǎn)公司進(jìn)行，參照2010版GMP指南相關(guān)規(guī)定及APIC清潔驗(yàn)證指南（原料藥2014年），可接受標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：

清潔驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)

2 元素雜質(zhì)檢測-ICP-MS

根據(jù)ICHQ3D相關(guān)規(guī)定，注射劑、口服制劑及吸入制劑均需進(jìn)行元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)控制策略，可分為限度法和定量法，參照USP233相關(guān)規(guī)定，可接受標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：

元素雜質(zhì)可接受標(biāo)準(zhǔn)

3 元素雜質(zhì)檢測-原子吸收

原子吸收光譜儀又稱原子吸收分光光度計(jì)，根據(jù)物質(zhì)基態(tài)原子蒸汽對特征輻射吸收的作用來進(jìn)行金屬元素分析。它能夠靈敏可靠地測定微量或痕量元素。儀器費(fèi)用及檢測成本比ICP-MS/OES低，參照USP852相關(guān)規(guī)定，可接受標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：

原子吸收方法驗(yàn)證

4 包材密封性方法學(xué)驗(yàn)證

根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》相關(guān)要求，注射劑應(yīng)采用確定性方法如真空衰減法等對包裝材料的密封性進(jìn)行評價(jià)，參照USP1207相關(guān)規(guī)定，可接受標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。

真空衰減法方法驗(yàn)證

5 基因警示結(jié)構(gòu)方法檢測驗(yàn)證

基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)限度較低，通常采用液相色譜質(zhì)譜進(jìn)行檢測，可接受標(biāo)準(zhǔn)該如何制定，個(gè)人認(rèn)為應(yīng)評估是否有基質(zhì)效應(yīng)，若無，參照《中國藥典》9101相關(guān)規(guī)定；若有，參照《中國藥典》9012生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及物料的屬性制定適當(dāng)?shù)南薅取?/span>

基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測可接受標(biāo)準(zhǔn)

6 粒度檢測方法驗(yàn)證