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各醫(yī)療器械生產企業(yè)、注冊人：

為進一步推進放管服改革，為行政相對人提供便利服務，規(guī)范醫(yī)療器械產品品種報告事項管理，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）有關規(guī)定，結合我省實際，現就我省醫(yī)療器械生產企業(yè)報告生產產品品種情況有關要求通知如下：

一、醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品品種但未涉及生產范圍變化的，應當在正式生產前向省局提交《湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)新增生產品種報告表》（附件1），并提交相關說明材料。

省局接到以上報告事項后，即時向企業(yè)出具《湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)新增生產品種登記表》（附件2），載明相關報告事項。根據企業(yè)需要，向企業(yè)出具《湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產品種登記匯總表》（附件3）

二、醫(yī)療器械生產企業(yè)首次生產產品，以及增加生產產品品種并且涉及生產范圍變化的，按照生產許可相關要求辦理，無需再單獨報告。在完成生產許可證核發(fā)或者生產范圍變更后，根據企業(yè)需要，省局及時向企業(yè)出具《湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)新增生產品種登記表》或者《湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產品種登記匯總表》。

三、我省醫(yī)療器械生產企業(yè)接受外省委托生產的，或者我省注冊人委托外省生產的，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處接到報告事項后，應按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）相關規(guī)定，先通報外省注冊人或者外省受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局商量協同監(jiān)管意見。

四、為加強醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等疫情防控產品質量安全監(jiān)管，我省不鼓勵該類產品委托生產。我省在2022年6月1日前取得產品注冊證尚未辦理生產許可的產品，以及原外省來湘注冊并承諾在湖南生產的產品，我省不鼓勵委托外省生產。

五、推進信息化建設進程，盡快在湖南省醫(yī)療器械生產注冊監(jiān)管信息系統中開設生產品種報告模塊，屆時可通過網上辦理相關報告事項。該模塊正式啟用前，由相關醫(yī)療器械生產企業(yè)向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處遞交報告事項紙質資料。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月9日

（公開屬性：主動公開）

附件1：湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)新增生產品種報告表.doc

附件2：湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)新增生產品種登記表.doc

附件3：湖南省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產品種登記匯總表.doc