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問(wèn)：延續(xù)時(shí)產(chǎn)品需不需要執(zhí)行特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則？需不需要執(zhí)行通用的指導(dǎo)原則？

答：延續(xù)時(shí)產(chǎn)品不需要執(zhí)行特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，但需要執(zhí)行部分通用的指導(dǎo)原則，如《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等。

問(wèn)：延續(xù)時(shí)技術(shù)要求基本信息部分（非性能指標(biāo)條款）明確的材質(zhì)引用的標(biāo)準(zhǔn)升標(biāo)，是否需要按照新版標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)檢，提交檢驗(yàn)報(bào)告？

答：若該部件為外購(gòu)件，應(yīng)提供與供應(yīng)商的購(gòu)銷合同以及供應(yīng)商提供的證明該部件材質(zhì)符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告或其他證明文件，若該部件為自制件，申請(qǐng)人應(yīng)提供證明該部件材質(zhì)符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。