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今日頭條

1.全球首款NF1療法在華申報(bào)上市。阿斯利康與默沙東開發(fā)的5.1類新藥selumetinib膠囊（司美替尼）的上市申請(qǐng)獲CDE受理。CDE同日還將該新藥以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療≥3歲、伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒科患者。Selumetinib是一款MEK1/MEK2選擇性抑制劑，最早于2020年4月獲FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款治療NF1的創(chuàng)新療法。

2.安濟(jì)盛FIC新藥獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定。安濟(jì)盛生物自主研發(fā)的首創(chuàng)新藥AGA2115獲FDA授予罕見兒科疾病認(rèn)定，用于治療成骨不全癥(OI)。這是一種嚴(yán)重危害生命的遺傳性結(jié)締組織疾病，因膠原代謝異常，導(dǎo)致骨骼畸形、骨脆性、骨量減少和各種非骨骼疾病如神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥等。臨床前研究顯示，AGA2115能通過(guò)顯著的刺激成骨作用達(dá)到增加骨量、減少骨折發(fā)生并促進(jìn)骨折愈合的效果，對(duì)OI具有潛在療效。

3.君實(shí)四代EGFR抑制劑獲批臨床。君實(shí)生物1類新藥WJ13404片（JS113）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。WJ13404是君實(shí)與微境生物合作開發(fā)的第四代EGFR抑制劑，臨床前數(shù)據(jù)顯示該藥對(duì)第三代EGFR抑制劑不敏感的原發(fā)性和獲得性EGFR突變（包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S共突變），以及部分TKI耐藥的旁路激活靶點(diǎn)和免疫抑制性靶點(diǎn)均有很好的抑制活性，同時(shí)對(duì)野生型EGFR具有高度選擇性。

4.沃森終止重組EV71疫苗研發(fā)。沃森生物發(fā)布公告，宣布終止其子公司上海澤潤(rùn)的重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗（畢赤酵母）重組EV71疫苗的臨床研究工作，并將集中優(yōu)勢(shì)資源全力推進(jìn)雙價(jià)HPV疫苗WHO PQ預(yù)認(rèn)證、9價(jià)HPV疫苗臨床研究、重組新冠疫苗海內(nèi)外臨床研究等。重組EV71疫苗主要用于預(yù)防因EV71病毒感染導(dǎo)致的手足口病。目前國(guó)內(nèi)已有三家EV71滅活疫苗獲批上市。

5.澤布替尼新適應(yīng)癥美國(guó)上市審評(píng)延期。百濟(jì)神州發(fā)布公告，宣布FDA已將百悅澤（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）的PDUFA日期延長(zhǎng)至2023年1月20日。FDA需要額外的時(shí)間來(lái)審查百濟(jì)神州補(bǔ)充提交的Ⅲ期Alpine試驗(yàn)數(shù)據(jù)。經(jīng)IRC評(píng)估的最終緩解結(jié)果顯示，在復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL成人患者中，百悅澤具有優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。

6.復(fù)宏漢霖2款生物類似藥海外授權(quán)。復(fù)宏漢霖宣布與Organon公司簽署許可及供貨協(xié)議，將公司自主開發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II人源化單克隆抗體注射液）、地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）兩款產(chǎn)品的全球（除中國(guó)以外）獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益授予Organon公司。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將獲得7000萬(wàn)美元預(yù)付款、1.03億美元研發(fā)里程碑、3.65億美元銷售額里程碑金額，協(xié)議總金額高達(dá)5.38億美元。

國(guó)際藥訊

1.口服JAK抑制劑獲批用于治療斑禿。禮來(lái)與Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib，Olumiant）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于治療成人嚴(yán)重斑禿。這也是FDA批準(zhǔn)用于斑禿的首款系統(tǒng)性療法。在2項(xiàng)III期臨床中，baricitinib（4 mg）治療52周后，39%的患者頭發(fā)再生顯著，頭皮毛發(fā)覆蓋達(dá)到80%以上。此前該療法已獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，和中重度特應(yīng)性皮炎。

2.Alnylam又一款RNAi療法獲FDA批準(zhǔn)。Alnylam公司開發(fā)的RNAi療法Amvuttra（vutrisiran）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性成人患者的多發(fā)性神經(jīng)病。這是FDA批準(zhǔn)的首款只需每3個(gè)月皮下注射一次，就能夠逆轉(zhuǎn)神經(jīng)病損傷的RNAi療法。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床HELIOS-A中，Amvuttra治療組9個(gè)月后患者的mNIS+7評(píng)分（評(píng)估神經(jīng)病障礙的評(píng)分）的改善較基線降低2.2點(diǎn)（vs增加14.8點(diǎn)，p<0.0001），有50%的患者較基線相比癥狀得到改善。

3.ALS口服復(fù)方獲批上市。Amylyx公司口服固定劑量配方Albrioza（苯丁酸鈉/?；撬幔┇@加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)有條件上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。這也是該療法首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。一項(xiàng)Ⅱ期臨床CENTAUR結(jié)果顯示，Albrioza可使患者ALSFRS-R評(píng)分平均改善2.32點(diǎn)；并顯著延長(zhǎng)患者的中位生存期。目前，該公司已開展國(guó)際Ⅲ期臨床PHOENIX，擬招募約600例ALS患者，預(yù)計(jì)將于2024年獲得頂線結(jié)果。

4.Keytruda新適應(yīng)癥申請(qǐng)獲FDA受理。FDA受理默沙東PD-1單抗Keytruda 的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于輔助治療經(jīng)完全手術(shù)移除的IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床KEYNOTE-091中，與安慰劑相比，無(wú)論腫瘤PD-L1的表達(dá)量如何，Keytruda均可增加患者的無(wú)病生存期（DFS）。該項(xiàng)試驗(yàn)將繼續(xù)分析PD-L1陽(yáng)性病患的DFS以及其他的次要終點(diǎn)。Keytruda的安全性與已在研究一致。

5.兒童腦瘤創(chuàng)新療法關(guān)鍵Ⅱ期臨床積極。Day One Biopharmaceuticals公司高腦滲透性、口服泛RAF激酶抑制劑tovorafenib，在治療兒科低級(jí)別膠質(zhì)瘤（pLGG）的關(guān)鍵Ⅱ期臨床結(jié)果積極。在22例可評(píng)估患者中，tovorafenib達(dá)到64%的總緩解率ORR和91%的疾病控制率。所有疾病穩(wěn)定的患者也出現(xiàn)腫瘤縮小，縮小幅度為19%到34%。攜帶BRAF融合或BRAF V600E突變的經(jīng)治患者中均觀察到緩解。該公司計(jì)劃明年上半年遞交監(jiān)管申請(qǐng)。

6.FLT3抑制劑治療AML達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。第一三共FLT3抑制劑quizartinib治療FLT3-ITD突變、急性髓系白血病（AML）的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，quizartinib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療治療，然后繼續(xù)接受quizartinib單藥治療患者的中位總生存期表現(xiàn)出顯著改善（中位OS：31.9個(gè)月vs15.1個(gè)月）；將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22.4%。目前該新藥已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格；并獲批日本上市。

1.北京對(duì)“天堂超市酒吧”立案調(diào)查。6月14日，據(jù)北京日?qǐng)?bào)客戶端消息，北京對(duì)全市娛樂場(chǎng)所大檢查，對(duì)“天堂超市酒吧”立案調(diào)查。6月13日，北京市新冠疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上介紹，6月9日0時(shí)至13日15時(shí)，涉天堂超市酒吧聚集性疫情累計(jì)報(bào)告228例感染者，其中，天堂超市酒吧（工體西路6號(hào)）到訪人員180例，酒吧工作人員4例，到訪人員的續(xù)發(fā)關(guān)聯(lián)人員44例。228例感染者涉及14個(gè)區(qū)和經(jīng)開區(qū)。

2.2022年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見。國(guó)家醫(yī)保局日前公布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見。今年醫(yī)保藥品目錄將“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經(jīng)批準(zhǔn)上市并納入鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報(bào)條件，充分體現(xiàn)對(duì)罕見病用藥、兒童用藥的關(guān)注。今年目錄還首次提出非獨(dú)家藥品準(zhǔn)入的規(guī)則，增加申報(bào)結(jié)果公示環(huán)節(jié)，完善專家評(píng)審流程。

3.核酸采樣規(guī)范再加碼。6月13日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒核酸采樣質(zhì)量管理工作的通知》，要求各地要嚴(yán)格核酸采樣人員的資質(zhì)管理，在現(xiàn)有醫(yī)務(wù)人員基礎(chǔ)上，將民營(yíng)醫(yī)院、零售藥店、學(xué)校醫(yī)務(wù)室以及企事業(yè)單位中具有衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)技術(shù)職業(yè)資格的人員納入采樣人員隊(duì)伍，這些人員經(jīng)規(guī)范培訓(xùn)并考核合格后方可采樣，對(duì)采樣人員的調(diào)配使用盡量不擠占正常醫(yī)療資源。

評(píng)審動(dòng)態(tài)