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01 最新發(fā)布

2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認(rèn)證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進(jìn)入歐盟市場。

02 MDR認(rèn)證情況

現(xiàn)階段，公告機(jī)構(gòu)收集并于 2021 年 12 月提交給主管部門的數(shù)據(jù)顯示，近 37% 的制造商申請因申請不完整而被拒絕。2022 年 4 月，75% 的公告機(jī)構(gòu)表示，超過 50% 的提交申請被視為不完整， 90% 以上的有效 AIMDD/MDD證書將在 2023 年到期。迄今為止，根據(jù) MDR 指定了30個公告機(jī)構(gòu)，管理當(dāng)前 80% AIMDD/MDD 證書。

我們近期發(fā)布的視頻中提到過，歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會TEAM-NB也在他們的醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)計(jì)年鑒中得到了相同的結(jié)論。

MDCG強(qiáng)調(diào)，這個過渡期旨在為制造商提供更多時間來準(zhǔn)備合規(guī)項(xiàng)目，例如制造商在向公告機(jī)構(gòu)申請之前準(zhǔn)備其質(zhì)量管理體系（QMS）和技術(shù)文件。過渡期不應(yīng)被視為推遲新法規(guī)實(shí)施的“寬限期”。

倘若制造商集中在2024年年初啟動合規(guī)項(xiàng)目，MDR 公告機(jī)構(gòu)可能無法在 2024 年的頭幾個月內(nèi)評估所有MDR申請文件。

03 合規(guī)建議

MDCG小組表示，為了確保器械能夠繼續(xù)投放市場并避免醫(yī)療器械短缺，所有制造商都必須調(diào)整其系統(tǒng)，最終完成向 MDR 的過渡，并向公告機(jī)構(gòu)申請，提交完整且合規(guī)的MDR技術(shù)文檔。在過渡期結(jié)束之前盡早申請，以確保及時遵守 MDR。

在這種情況下，預(yù)計(jì)制造商應(yīng)在 MDD/AIMDD 證書到期前至少提前一年向公告機(jī)構(gòu)提交符合 MDR 的認(rèn)證申請。