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隨著生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和材料科學(xué)的跨學(xué)科融合，生物材料的研究和臨床轉(zhuǎn)化正在快速發(fā)展。然而，生物材料的應(yīng)用基礎(chǔ)研究與其轉(zhuǎn)化產(chǎn)品之間仍存在巨大差距。本文試圖通過數(shù)據(jù)和發(fā)展歷史對比創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化兩種思維模式，結(jié)合研究者、企業(yè)、法規(guī)和臨床專家的觀點(diǎn)，以期給研究者一個(gè)全面和平衡的認(rèn)識，從而促進(jìn)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化的融合。

01、研究內(nèi)容簡介

隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，基于可降解生物材料的醫(yī)療器械展示了巨大潛力。另一方面，生物材料的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化需要經(jīng)過縝密的調(diào)研、科學(xué)論證、高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和法規(guī)注冊，以及臨床檢驗(yàn)，這樣的過程和理念導(dǎo)致大量的以創(chuàng)新導(dǎo)向的研究成果止步于文章和專利（圖1）。

圖1 膠原蛋白基軟骨修復(fù)產(chǎn)品文章、專利、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)：文章&專利：1995-2017；臨床實(shí)驗(yàn)：2003-2019

對比應(yīng)用基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品研發(fā)，我們發(fā)現(xiàn)：兩者都是以解決臨床需求為目標(biāo)，但是應(yīng)用基礎(chǔ)研究主要是創(chuàng)新驅(qū)動，而產(chǎn)品研發(fā)則是商業(yè)驅(qū)動（圖2）。從研究路徑來看，應(yīng)用基礎(chǔ)研究往往更局限于文獻(xiàn)調(diào)研，進(jìn)行設(shè)計(jì)、評估之后，最后得到可能有應(yīng)用潛力的材料或技術(shù)。整個(gè)過程相對缺少對實(shí)際臨床需求、市場和法規(guī)的分析，對工藝的可行性和穩(wěn)定性也不夠重視。

圖2 應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)品研發(fā)的思維方式

通過上述分析，我們提出3個(gè)影響醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵因素：臨床需求、市場競品和法規(guī)要求。并基于此分別從材料選擇和技術(shù)過程角度考慮可降解生物材料的設(shè)計(jì)。選擇材料：安全性是最基本的要求，此外材料的新穎性和原材料供應(yīng)也值得考慮。技術(shù)過程：首先關(guān)注的仍是改性、加工等給材料帶來的安全性問題，其次是產(chǎn)品的雜質(zhì)控制，滅菌方法、量產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸和使用者友好等因素。

隨著對生物材料的深入了解，基于生物材料的醫(yī)療器械將繼續(xù)向前發(fā)展。而新開發(fā)的生物材料與醫(yī)療器械之間的脫節(jié)是我們必須共同面對和克服的問題。