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江蘇藥監(jiān)局醫(yī)療器械行政審批答疑匯總

 

Q:1、登錄政務(wù)網(wǎng)提示賬號(hào)或密碼錯(cuò)誤怎么辦？

 

A:按照登錄時(shí)若忘記密碼，可以通過(guò)登錄—法人登錄—忘記密碼，執(zhí)行“法人密碼找回”操作，根據(jù)提示操作。如還是有問(wèn)題可添加QQ群：1101787634，備注企業(yè)名稱+實(shí)名，群里咨詢，詳情可見(jiàn)申報(bào)系統(tǒng)操作手冊(cè)。

 

Q:2、 申報(bào)系統(tǒng)使用哪些瀏覽器比較方便？

 

A:推薦瀏覽器：谷歌、360瀏覽器（極速模式）、搜狗瀏覽器 （高速模式）

 

盡量使用推薦瀏覽器進(jìn)行申報(bào)，減少兼容性問(wèn)題造成的申報(bào)問(wèn)題。

 

Q:3、預(yù)約咨詢網(wǎng)上申請(qǐng)?jiān)趺瓷暾?qǐng)？

 

A:一：登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，通過(guò)【綜合旗艦店】，按省級(jí)部門進(jìn)入省藥監(jiān)局旗艦店

 

二：找到【場(chǎng)景式服務(wù)】-【快捷服務(wù)】-【在線申報(bào)】

 

三：找到【網(wǎng)上辦事】-【醫(yī)療器械】-【非權(quán)力事項(xiàng)】-【預(yù)約咨詢】-【在線申辦】。預(yù)約失敗的可以在預(yù)約歷史里重新預(yù)約。

 

Q:4、申報(bào)的事項(xiàng)提交了，怎么查詢進(jìn)度？

 

A:可以在我的辦件里查看申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)度，進(jìn)入方式如第2點(diǎn)，【非權(quán)力事項(xiàng)】-【我的辦件】-【在線申辦】。

 

Q:5、 申報(bào)事項(xiàng)時(shí)，填了一半暫存了怎么繼續(xù)編輯？

 

A:可以在我的辦件里查看暫存的申請(qǐng)，進(jìn)入方式如第2點(diǎn)，【非權(quán)力事項(xiàng)】-【我的辦件】-【在線申辦】，可以看到暫存的事項(xiàng)，繼續(xù)編輯，完成申請(qǐng)。

 

Q:6、收到制證完成的短信提醒了，怎么下載電子證照呢？

 

A:收到短信通知后，可以根據(jù)操作手冊(cè)上電子證照下載章節(jié)進(jìn)行下載，具體方式如下：【法人方式登錄】-【綜合旗艦店】-【省藥品監(jiān)管局旗艦店】-【場(chǎng)景式服務(wù)】-【快捷服務(wù)】-【在線申報(bào)】-【網(wǎng)上辦事】-【醫(yī)療器械】-【非權(quán)力事項(xiàng)】-【電子證照下載】-【在線申辦】。

 

Q:7、 提交申請(qǐng)時(shí)，提交預(yù)審和提交受理有什么區(qū)別呢？

 

A:若企業(yè)業(yè)務(wù)熟練可以直接提交受理。若企業(yè)業(yè)務(wù)不熟練，則可提交預(yù)審，由受理中心對(duì)提交的材料進(jìn)行受理前形式預(yù)審查，以減少受理發(fā)補(bǔ)次數(shù)。

 

Q:8、輸入生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)抽取信息提示信息不存在或者不正確怎么辦？

 

A:檢查輸入的證號(hào)是否正確，證號(hào)不可以簡(jiǎn)寫（有括號(hào)的注意括號(hào)問(wèn)題）注意中英文格式，一定要全證號(hào)。如還是遇抽取不到的情況，請(qǐng)聯(lián)系技術(shù)支持（025-83273727）或發(fā)郵件（jsylqxsp@126.com）并載明證面信息(企業(yè)名稱，社會(huì)信用代 碼，證書(shū)編號(hào)，發(fā)證日期，有效期至等證照照面信息)。

 

Q:9、出口銷售證明抽取產(chǎn)品信息提示抽取的信息不存在或者不正確怎么辦？

 

A:出口銷售證明產(chǎn)品抽取，生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)備案分開(kāi)申請(qǐng)。也就是生產(chǎn)許可證的，在填寫出口產(chǎn)品列表的時(shí)候只能錄入生產(chǎn)許可證下的產(chǎn)品登記表產(chǎn)品信息，檢查是否和生產(chǎn)許可證產(chǎn)品列表上注冊(cè)證號(hào)是否一致；生產(chǎn)備案的，填寫產(chǎn)品列表的時(shí)候只能錄入備案證下的產(chǎn)品信息，信息可自行填寫，無(wú)需抽取。

 

Q:10、 下載電子證照，發(fā)現(xiàn)技術(shù)要求或者說(shuō)明書(shū)沒(méi)有蓋省局的章，是什么原因？

 

A:二維碼是系統(tǒng)生成在頁(yè)面的左上角位置，如果這塊地方有內(nèi)容會(huì)被遮蓋住，企業(yè)上傳資料時(shí)應(yīng)當(dāng)注意空出二維碼位置，避免遮蓋內(nèi)容，影響使用。每頁(yè)向下空三行。

 

Q:11、是否可以進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證多個(gè)事項(xiàng)同時(shí)申報(bào)？

 

A:醫(yī)療器械生產(chǎn)許證可以同時(shí)申報(bào)延續(xù)與變更。

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證不能同時(shí)申報(bào)延續(xù)與變更，在有未完成事項(xiàng)的情況下進(jìn)行第二件事項(xiàng)申報(bào)時(shí)，會(huì)因“有未完結(jié)辦件”（系統(tǒng)提示）而申請(qǐng)不成功。

 

Q:12、 小型微型優(yōu)惠申請(qǐng)?zhí)盍艘话?，再點(diǎn)馬上申請(qǐng)?zhí)崾疽烟钸^(guò)申請(qǐng)?jiān)趺崔k？

 

A:填了一半再次填寫時(shí)需要到我的辦件里繼續(xù)編輯，不能再點(diǎn)擊馬上申請(qǐng)了，進(jìn)入方法：【綜合旗艦店】-【省藥品監(jiān)管局旗艦店】-【場(chǎng)景式服務(wù)】-【快捷服務(wù)】-【在線申報(bào)】-【網(wǎng)上辦事】-【醫(yī)療器械】-【非權(quán)力事項(xiàng)】-【我的辦件】-【在線申辦】。

 

Q:13、申報(bào)時(shí)上傳材料時(shí)點(diǎn)擊文件上傳沒(méi)有反應(yīng)怎么辦？

 

A:填了出現(xiàn)點(diǎn)擊文件上傳沒(méi)有反應(yīng)的情況，企業(yè)可以嘗試多刷新幾次頁(yè)面再試下，還是不行的話需要更換其他瀏覽器再試下，同時(shí)也要檢查下是否有程序攔截了頁(yè)面彈出。注：每個(gè)材料上傳項(xiàng)只能上傳一個(gè)PDF文件。

 

Q:14、注冊(cè)證由三類降為二類了，在省局申報(bào)時(shí)抽取不出信息怎么辦？

 

A:產(chǎn)品注冊(cè)證如有管理類別由三類降為二類的。則需先與省藥監(jiān)部門溝通，并提供證面信息。由省藥監(jiān)部門通知系統(tǒng)維護(hù)工程師負(fù)責(zé)錄入數(shù)據(jù)，再做事項(xiàng)申 報(bào)申請(qǐng)。

 

Q:15、申請(qǐng)事項(xiàng)生產(chǎn)地址或者住所地址缺少了市、區(qū)等信息，是什么原因造成的？

 

A:下載電子證照時(shí)發(fā)現(xiàn)缺少市、區(qū)等信息，可能是因?yàn)闆](méi)有輸入完整的地址信息，只是在下拉框選擇了這個(gè)市和區(qū)的信息，下拉框的只是做統(tǒng)計(jì)用的，不會(huì)出現(xiàn)在電子證照上，這個(gè)企業(yè)申請(qǐng)時(shí)要注意下。