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1.什么樣的醫(yī)療器械需要經(jīng)過NMPA審批？什么是醫(yī)療器械官方的“倫理前置審批”？審批后，NMPA是否還發(fā)放醫(yī)療器械臨床試驗批件？醫(yī)療器械臨床試驗立項和倫理遞交時，是否需要NMPA批件？

回答：（1）根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》，“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。且同時滿足六類產(chǎn)品原則（見列表），需要進行NMPA審批。

（2）“官方的倫理前置審批”是指根據(jù)《第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南》、《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號）、《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年第26號）》、《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求》，即申請醫(yī)療器械臨床試驗國家局批件需要組長單位倫理批件。所以在任何研究中心開展醫(yī)療器械倫理審批時，根據(jù)程序必須倫理前置審批，無需國家局批件（因為倫理審批早于NMPA審批）。

（3）根據(jù)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年第26號）》，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，NMPA不再發(fā)放臨床試驗批件。

（4）因為倫理審批早于NMPA審批，且為默示許可，醫(yī)療器械臨床試驗立項和倫理遞交時，無法提供NMPA批件。

2.醫(yī)療器械臨床試驗中是否每個批次都需要進行注冊檢測？臨床試驗中采用的批次是否必須為注冊檢驗批次一致？臨床試驗中是否可以更換批次？

回答：（1）醫(yī)療器械臨床試驗中，可以進行典型型號的注冊檢測。根據(jù)部分醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，開展注冊檢驗時，企業(yè)根據(jù)需要，可以選擇同一注冊單元中典型型號即具有代表性的產(chǎn)品進行檢測，通常是配置和功能最全的型號或復(fù)雜的型號。

（2）由于不同產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品有效期及檢測過程中需要開展破壞性試驗等，臨床試驗時，注冊檢測批已經(jīng)數(shù)量不足或者有效期超期等，臨床試驗批器械可與注冊檢測批不一致。

（3）臨床試驗中可以使用多個批次醫(yī)療器械，每個批次均需要符合自檢報告合格的要求。