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【問】骨科產(chǎn)品主要原材料牌號發(fā)生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？

【答】經(jīng)驗證和確認(rèn)，在產(chǎn)品各項性能指標(biāo)不降低的前提下，申請人可通過變更注冊程序申請變更已批準(zhǔn)產(chǎn)品主要原材料牌號。同時，鼓勵對聚醚醚酮、氧化鋁氧化鋯復(fù)合陶瓷、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯等植入材料進行主文檔備案，以避免重復(fù)驗證。