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創(chuàng)新醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)問題答疑匯總

Q: 創(chuàng)新產(chǎn)品怎么去找合適的車間進(jìn)行樣品的生產(chǎn)？

答：① 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證(有效性、安全性、動(dòng)物試驗(yàn)等驗(yàn)證工作)、輸出完整。② 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、過程質(zhì)量控制成熟，產(chǎn)品的質(zhì)量控制(性能指標(biāo)，檢測(cè)方法與驗(yàn)證，生物學(xué)評(píng)價(jià)、產(chǎn)品貨架說明驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證，包裝性能驗(yàn)證等)。③ 對(duì)于一些產(chǎn)品來說，影響其定型的特殊性能驗(yàn)證應(yīng)至少包括相關(guān)產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證;涉及免疫原性的產(chǎn)品，還包括免疫原性驗(yàn)證，病毒滅活驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn);涉及耐久性的產(chǎn)品，應(yīng)該完成耐疲。

Q: 一般創(chuàng)新產(chǎn)品很難找到受委托企業(yè)生產(chǎn)樣品，是不是還是得自己建立車間？

答：花點(diǎn)時(shí)間，一般來說還是可以找到生產(chǎn)車間的，關(guān)鍵要考慮技術(shù)泄密的風(fēng)險(xiǎn)。

Q: 非批量產(chǎn)品，怎么滿足3批次驗(yàn)證

答：一般我們是生產(chǎn)3批，每批量少，法規(guī)要求是連續(xù)3批。

Q: 產(chǎn)品送檢在哪個(gè)階段？

答：產(chǎn)品送檢是驗(yàn)證階段

Q: 如果新產(chǎn)品無專用標(biāo)準(zhǔn)，如何編寫技術(shù)要求？

答：產(chǎn)品技術(shù)要求，按121號(hào)編寫

Q: 送檢的產(chǎn)品是哪個(gè)階段生產(chǎn)的？

答：送檢的產(chǎn)品是轉(zhuǎn)換階段（試產(chǎn)）

Q: 軟件的互操作性

答：互操作性 可以理解為可用性的一部分，使用環(huán)境、使用場(chǎng)景、應(yīng)用情況、運(yùn)行環(huán)境等等

Q:風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一般有哪幾份文件構(gòu)成？

答：風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析、措施、驗(yàn)證實(shí)施、管理報(bào)告 等組成