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背景

 

邊緣產(chǎn)品指那些從一開(kāi)始就不清楚它們是否屬于醫(yī)療器械或藥品的產(chǎn)品。通常來(lái)說(shuō)，同一個(gè)產(chǎn)品不可能既屬于醫(yī)療器械又屬于藥品，一個(gè)產(chǎn)品要么是受醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管，要么是按照藥品監(jiān)管。如按照醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品必須滿足醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在4月份發(fā)布了醫(yī)療器械和藥品界限的指導(dǎo)文件，在此指導(dǎo)文件中對(duì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)做了詳細(xì)的說(shuō)明并列出幾種具有特殊屬性的醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品。接下來(lái)，我們來(lái)看一下這些要求具體都是什么。

 

定義

 

醫(yī)療器械：指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類(lèi)用于以下一種或多種特定醫(yī)療目的的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

 

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解

 

對(duì)傷害或殘疾的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或補(bǔ)償

 

解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過(guò)程或狀態(tài)的調(diào)查、替換或修改

 

通過(guò)對(duì)人體標(biāo)本的體外檢查提供信息，包括器官、血液和組織捐贈(zèng)

 

并且不能通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式在人體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過(guò)這些方式輔助其功能。

 

藥品：具有治療或預(yù)防人類(lèi)疾病特性的任何物質(zhì)或物質(zhì)組合或者可用于或給予人類(lèi)以通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用恢復(fù)、糾正或改變生理功能或進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷的任何物質(zhì)或物質(zhì)組合。該定義包括兩個(gè)部分，一個(gè)與表現(xiàn)有關(guān)，另一個(gè)與功能有關(guān)。如果產(chǎn)品被這些表現(xiàn)中的一個(gè)或兩個(gè)覆蓋，則該產(chǎn)品構(gòu)成藥品。

 

一種物質(zhì)，如果單獨(dú)使用，將可能/可以被視為藥品：MDR法規(guī)并未說(shuō)明“作為器械組成部分的物質(zhì)，如果單獨(dú)使用，將可能被視為藥品”，當(dāng)從器械中釋放并作用于人體內(nèi)或人體上時(shí)，將會(huì)被認(rèn)為是藥品。由于提到了“如果單獨(dú)使用”，無(wú)論它是否可供人體使用，也無(wú)論其在器械中的數(shù)量、給藥方法或途徑如何，該物質(zhì)可以被認(rèn)為是一種藥品。特別注意的是，根據(jù)MDR附錄II 6.2(a)的要求，如果單獨(dú)使用可被視為藥品的含藥醫(yī)療器械的CE技術(shù)文件，應(yīng)當(dāng)包含為評(píng)估物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和有效性而進(jìn)行的測(cè)試數(shù)據(jù)。此外，根據(jù)MDR附件IX 5.2點(diǎn)(b)的規(guī)定，執(zhí)行符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)將在根據(jù)MDR附件X第6 點(diǎn)的規(guī)定頒發(fā)CE證書(shū)之前驗(yàn)證器械中此類(lèi)物質(zhì)部分的有用性。

 

物質(zhì)具有輔助器械的作用：物質(zhì)具有輔助于器械的作用應(yīng)理解為發(fā)生在人體或其成分（例如血液、器官、體內(nèi)或體外、配子、傷口滲出液）中或人體上，并將支持器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的醫(yī)療目的。為確定該物質(zhì)是否具有對(duì)器械的輔助作用，應(yīng)考慮人體或其成分可利用的此物質(zhì)的量是否會(huì)產(chǎn)生作用。根據(jù)MDR第7條，如果制造商表明該物質(zhì)沒(méi)有任何輔助器械的作用，則不得在 IFU、標(biāo)簽、包裝、廣告和網(wǎng)站上或通過(guò)任何其他方式聲稱(chēng)與該物質(zhì)有關(guān)的益處。

 

如何判定是否為醫(yī)療器械

 

藥品定義中提到任何具有治療或預(yù)防人類(lèi)疾病特性的物質(zhì)都可以是藥品，然而根據(jù)MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械也可以用于治療和預(yù)防疾病以及其他特定的醫(yī)療目的。因此，區(qū)分這兩個(gè)類(lèi)別的決定性因素是 “作用方式”，根據(jù)藥品的定義，用于或給予人類(lèi)以進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷的物質(zhì)，即使它們不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)其功能，也被視為藥品。根據(jù)MDR第1(6)(b)條，在決定產(chǎn)品是屬于醫(yī)療器械還是藥品時(shí)，應(yīng)特別考慮產(chǎn)品的主要作用方式。通常，醫(yī)療器械的主要預(yù)期作用是通過(guò)物理方式實(shí)現(xiàn)的。

 

下面決策樹(shù)旨在幫助確定產(chǎn)品是否符合MDR對(duì)醫(yī)療器械的定義：

 

 

幾種特殊屬性的醫(yī)療器械

 

基于物質(zhì)的醫(yī)療器械

 

基于物質(zhì)的醫(yī)療器械是由醫(yī)療器械中允許使用的物質(zhì)組成，并且不能通過(guò)藥理學(xué)、代謝或免疫學(xué)手段實(shí)現(xiàn)其預(yù)期作用。MDR中未對(duì)“物質(zhì)”進(jìn)行定義。盡管MPD對(duì)物質(zhì)做了定義，但該定義包括那些醫(yī)療器械中不允許使用的物質(zhì)。因此，基于物質(zhì)的醫(yī)療器械所含的物質(zhì)如果屬于MPD定義，還必須滿足MDR法規(guī)關(guān)于醫(yī)療器械的要求。

 

醫(yī)療器械中不允許使用的物質(zhì)包括但不限于：

 

活的生物材料或活的有機(jī)體，包括活的微生物、細(xì)菌、真菌或病毒

 

活的動(dòng)物組織或細(xì)胞或其衍生物

活的人體組織和細(xì)胞或其衍生物

 

根據(jù)MDR附件VIII，規(guī)則3和21專(zhuān)門(mén)適用于基于物質(zhì)的器械，并非所有基于物質(zhì)的器械都適用于這兩個(gè)規(guī)則，在這種情況下，它們將是按一般規(guī)則分類(lèi)。

 

由體外使用的物質(zhì)或物質(zhì)混合物組成的醫(yī)療器械，在植入或給藥前與人體細(xì)胞、組織、器官或人體胚胎直接接觸（按MDR附件VIII規(guī)則3分類(lèi)）

 

由旨在通過(guò)體孔進(jìn)入人體或應(yīng)用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的醫(yī)療器械（按MDR附件VIII規(guī)則21分類(lèi))

 

其他基于物質(zhì)的器械（這些器械沒(méi)有特定規(guī)則）

 

此外，還應(yīng)考慮所有其他規(guī)則和要求。例如，如果基于物質(zhì)的器械包含一種物質(zhì)，如果單獨(dú)使用，將被視為藥品，并且藥品的作用與器械的作用相輔相成，則應(yīng)咨詢主管當(dāng)局或EMA的意見(jiàn)。

 

體外使用的醫(yī)療器械

 

即由一種或多種物質(zhì)的混合物組成的醫(yī)療器械，在植入或服用前，在體外直接接觸人體細(xì)胞、組織、器官或人類(lèi)胚胎。

 

MDR附件VIII的規(guī)則3是指由擬在體外使用的物質(zhì)組成的器械。該規(guī)則涵蓋用于體外處理最終將重新引入體內(nèi)的體液/組織的醫(yī)療器械。它還涵蓋用于人類(lèi)胚胎的基于物質(zhì)的器械。體外使用的基于物質(zhì)的器械示例：

 

用于移植器官的運(yùn)輸?shù)娜軇ú荒芡ㄟ^(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用）

 

體外受精媒介

 

由擬引入人體或應(yīng)用于皮膚的物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的醫(yī)療器械

 

由旨在通過(guò)身體孔洞進(jìn)入人體或應(yīng)用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的產(chǎn)品”，并且滿足MDR第2(1)條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

 

醫(yī)療器械和藥品組合產(chǎn)品

 

在確定產(chǎn)品組合的監(jiān)管狀態(tài)時(shí)，第一步是確定產(chǎn)品是否為整體產(chǎn)品。第二步應(yīng)確定器械中包含的藥品的作用是作為器械部分的主要作用還是輔助作用。如果整體產(chǎn)品的主要預(yù)期作用是由物質(zhì)實(shí)現(xiàn)的，則整個(gè)產(chǎn)品作為藥品按照指令2001/83/EC或法規(guī)(EC)No 726/2004被監(jiān)管為。但是如果主要預(yù)期作用是通過(guò)器械實(shí)現(xiàn)的，產(chǎn)品按照含藥器械進(jìn)行監(jiān)管，應(yīng)符合MDR法規(guī)的要求。

 

MDR在第1條第8款和第1條第9款中針對(duì)與藥品一起使用的醫(yī)療器械規(guī)定了四種監(jiān)管方案，請(qǐng)參見(jiàn)下面的流程圖：

 

 

醫(yī)療器械和藥品的整體組合

 

醫(yī)療器械和藥品的整體組合被規(guī)定為藥品，此類(lèi)別包括旨在管理藥品的器械，并且該器械和藥品形成一個(gè)單一的整體產(chǎn)品，該產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)用于給定的組合并且不可重復(fù)使用。它還涵蓋將藥品作為一個(gè)組成部分并入其中的器械，其中藥品的作用相對(duì)于器械的作用是主要的。根據(jù)MDR法規(guī)，組合產(chǎn)品受指令2001/83/EC或法規(guī)(EC) No 726/2004監(jiān)管，但應(yīng)符合MDR附錄一的通用安全和性能要求。醫(yī)療器械和藥品整體組合產(chǎn)品可能包括預(yù)裝藥物的注射器，含有藥物的氣霧劑，預(yù)裝特定藥品的霧化器，用于透皮給藥的貼片，含有抗生素的塑料珠，用于治療骨感染，或?qū)⒐钦T導(dǎo)蛋白釋放到周?chē)趋乐械幕|(zhì)，宮內(nèi)避孕藥，包含藥品的一次性一次性離子電滲療法設(shè)備，含有抗微生物劑的傷口敷料，含有藥品的臨時(shí)根管填充劑，含有嵌入式傳感器的藥片等。

 

用于藥品給藥的醫(yī)療器械

 

此類(lèi)別涉及旨在管理MPD定義的藥品的器械，其中器械和藥品不是一體的。在這種情況下，該器械受MDR管轄，但還應(yīng)符合指令2001/83/EC有關(guān)藥品的要求。用于藥品給藥的醫(yī)療器械可能包括藥物輸送泵，植入式輸液泵，可重復(fù)使用的離子電滲器械，霧化器，注射器、噴射注射器，用于計(jì)量吸入器的間隔裝置，Port系統(tǒng)。

 

包含輔助藥品且其作為一個(gè)組成部分的醫(yī)療器械

 

MDR詳細(xì)說(shuō)明了這種醫(yī)療器械的情況，其中包含作為一個(gè)組成部分對(duì)器械起輔助作用，如果單獨(dú)使用將被視為藥品，包括源自人血或人血漿的藥品，此類(lèi)器械應(yīng)根據(jù)MDR進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證。將人體血液或人體血漿衍生物作為一個(gè)組成部分的醫(yī)療器械可能包括含有人凝血酶的止血?jiǎng)?基質(zhì)和體外受精中使用的含有人白蛋白溶液的培養(yǎng)基。當(dāng)某些屬于藥品的草藥物質(zhì)包含在醫(yī)療器械中時(shí)，按照分類(lèi)規(guī)則14器械將被分為III 類(lèi)醫(yī)療器械。在這種情況下，制造商必須證明該作用是對(duì)器械的主要預(yù)期作用是輔助性的。被視為藥品的草藥物質(zhì)可能包括 丁香油，錦葵，冰島苔蘚/地衣，萬(wàn)壽菊，薰衣草，洋甘菊，貫葉連翹，百里香，茴香等。