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近日，歐盟委員會公布了期待已久的有關(guān)納米材料定義的修訂----旨在澄清并改進(jìn)納米材料的識別方式，以支持歐盟統(tǒng)一的納米材料監(jiān)管框架，并將應(yīng)用于所有歐盟及成員國法規(guī)、政策或研究計(jì)劃中。

目前歐盟部分法規(guī)(如歐盟REACH、歐盟BPR、醫(yī)療器械法規(guī))已經(jīng)采用了委員會2011/696/EU建議書中關(guān)于納米的定義，而食品和化妝品領(lǐng)域的相關(guān)立法仍然存在對納米材料的各自定義。 

此次更新之后，歐盟將有望采用統(tǒng)一的納米標(biāo)準(zhǔn)來協(xié)調(diào)所有部門的立法。

但是，此次修訂并不會顯著影響已確定的納米材料范圍，即50%以上顆粒粒徑在1nm-100nm之間的為納米材料這一中心定義不變。

具體變化如下：

1 將納米材料限定為“固體”顆粒，并規(guī)定顆粒的一個(gè)或多個(gè)外部尺寸在 1nm-100nm 之間。

但滿足以下條件的也可被認(rèn)為是納米材料：

① 顆粒呈長條狀，例如棒狀、纖維狀或管狀，兩個(gè)外部尺寸（直徑）小于1nm，其他尺寸（長度）大于100nm；或者

② 顆粒呈片狀，一個(gè)外部尺寸（厚度）小于1nm，其他尺寸大于 100nm。

2 明確體積比表面積<6m2/cm3不應(yīng)被認(rèn)為是納米材料。

3 刪除關(guān)于“體積比表面積>60m2/cm3 的物質(zhì)可被看作納米材料”這一說法。

4 刪除“允許某些情況下閾值在1-50%的顆粒之間波動(dòng)”的靈活性條款，僅保留50%的默認(rèn)閾值。

新定義可使納米材料的識別更加容易，也使納米材料的監(jiān)管更加有效。

自正式實(shí)施納米注冊法規(guī)修訂以來，無論是官方還是企業(yè)對于納米材料都有了新的認(rèn)知， ECHA（歐洲化學(xué)品管理局）也一直在投入大量精力來支持納米注冊和監(jiān)管的工作。

隨著納米定義的進(jìn)一步明確，未來對于納米材料的合規(guī)審查也會越來越嚴(yán)格。瑞歐建議相關(guān)企業(yè)繼續(xù)保持合規(guī)意識，明確產(chǎn)品的納米類型并提供足夠的安全數(shù)據(jù)，確保以合規(guī)、安全、可持續(xù)的方式進(jìn)入歐盟市場。