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1.翰森「阿美替尼」出海英國報產(chǎn)。翰森制藥宣布，海外合作伙伴EQRx公司已向英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）遞交三代EGFR抑制劑阿美替尼的新藥上市申請并獲得受理，一線治療EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。這是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請。一項III期臨床AENEAS結(jié)果顯示，阿美替尼與吉非替尼相比，可顯著延長患者無進展生存期。

2.武田血友病A新藥在華報產(chǎn)。武田重組抗血友病因子（豬序列）Obizur（Susoctocog alfa）的上市許可申請獲CDE受理，擬用于獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。Obizur與人序列凝血因子Ⅷ結(jié)構(gòu)相似、序列同源，且不易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發(fā)揮明顯的止血作用。Obizur也是首個獲得FDA以及EMA批準(zhǔn)用于獲得性血友病A的重組豬FⅧ（rpFⅧ）藥物。

3.凡恩世Claudin18.2/CD47雙抗獲批臨床。凡恩世生物自主研發(fā)的Claudin18.2/CD47雙特異性抗體PT886獲得FDA臨床試驗許可，擬在胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌患者中開展Ⅰ期臨床試驗。公布在AACR2022年會上的一項臨床前研究顯示，PT886在胰腺癌異種移植模型中表現(xiàn)出較強的抗腫瘤活性。在國內(nèi)，CDE也于近期受理了寶船生物提交的同靶點藥物BC007的臨床試驗申請。

4.科倫STING激動劑獲批新臨床。科倫藥業(yè)旗下四川科倫博泰開發(fā)的新一代小分子STING激動劑KL340399注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。今年1月，KL340399已獲批開展靜脈輸注給藥治療晚期實體瘤適應(yīng)癥的臨床研究。此次獲批的臨床適應(yīng)癥為可經(jīng)瘤內(nèi)注射給藥的淺表或可通過醫(yī)學(xué)影像儀器輔助給藥的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤。全球暫無同靶點藥物獲批上市，均在早期臨床開發(fā)階段。

5.中生制藥ST2單抗獲批哮喘臨床。中生制藥自主研發(fā)的1類新藥「TQC2938」注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，擬用于治療中重度哮喘。TQC2938是一款靶向ST2（白細(xì)胞介素-33（IL-33）受體）的單抗藥物，通過特異性結(jié)合ST2以阻斷ST2/IL-33信號通路，減少IL-4、IL-5、IL-13等產(chǎn)生，降低嗜酸性粒細(xì)胞等炎性細(xì)胞的水平。臨床前動物藥效試驗顯示TQC2938能夠顯著改善哮喘疾病癥狀。

6.恒瑞痛風(fēng)新藥獲批新臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR4640片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，臨床適應(yīng)癥為“用于原發(fā)性高尿酸血癥的長期治療，可與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用”。該新藥是一款尿酸鹽重吸收轉(zhuǎn)運子1（URAT1）抑制劑痛風(fēng)治療新藥，其陽性對照藥為阿斯利康旗下子公司Ardea開發(fā)的Lesinurad。Lesinurad（Zurampic®）目前已獲批用于與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實現(xiàn)目標(biāo)血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥。

國際藥訊

1.兩款新冠疫苗用于嬰幼兒獲FDA專家支持。FDA疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會推薦輝瑞/BioNTech和Moderna旗下新冠疫苗用于年齡大于6個月的幼兒注射。其中，輝瑞/BioNTech新冠疫苗獲專家推薦用于6個月至4歲兒童的注射，總計需要注射三劑，前兩劑注射需相隔三周，第三劑需在第二劑完成八周后接種；Moderna新冠疫苗則總計需要注射兩劑，推薦用于6個月至5歲的兒童接種。

2.Acadia公司癡呆癥藥物報新適應(yīng)癥。FDA針對Acadia制藥開發(fā)的抗精神病藥物Nuplazid（pimavanserin）發(fā)布一份補充新藥申請的簡報文件。Nuplazid是一種選擇性5-羥色胺反向激動劑和拮抗劑，是首個獲批用于與帕金森病相關(guān)的幻覺和妄想的治療藥物。目前，Acadia正尋求FDA批準(zhǔn)Nuplazid一個新的適應(yīng)癥，用于治療與阿爾茨海默精神病（ADP）相關(guān)的幻覺和妄想。FDA在簡報中指出，Acadia補充提交的2項臨床（HARMONY和Study-019）的額外分析數(shù)據(jù)符合該新適應(yīng)癥的要求。

3.兩款FIC蛋白降解劑上Ⅰ期臨床。Kymera公司兩款創(chuàng)新蛋白降解藥物KT-333與KT-413分別在Ⅰ期臨床中完成首例受試者給藥。KT-333是一款靶向STAT3的小分子藥物，此次擬初步評估KT-333用于復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤和實體瘤的安全性、耐受性、PK/PD與臨床效用。KT-413靶向IRAK4，將在Ⅰ期臨床中檢驗用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性與PK/PD。

4.新型自體CD19-CAR-T早期臨床積極。Curocell公司使用OVIS平臺敲除PD-1和TIGIT的新型自體CD19-CAR-T療法Anbal-cel，在EHA大會上公布用于復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的Ⅰ期臨床積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Anbal-cel達(dá)到82%的客觀緩解率ORR（和82%的完全緩解率。在以2×105個細(xì)胞/kg Anbal-cel給藥的4例患者中，3例完全緩解，2例有反應(yīng)的患者維持完全緩解超過1年。研究期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。

5.FDA批準(zhǔn)首個自閉癥輔助診斷工具。EarliTec Diagnostics公司開發(fā)的客觀測量工具EarliPoint獲得FDA的510(k)認(rèn)證，用于幫助臨床醫(yī)生診斷和評估16-30個月兒童的自閉癥譜系障礙（ASD）。在技術(shù)人員的指導(dǎo)下，利用EarliPoint直接測量孩子在觀看一系列短視頻時對其中信息的優(yōu)先關(guān)注度，旨在通過視覺參與的動態(tài)量化（DQSVE）分析，幫助早期識別ASD，并提供與社會殘疾水平以及語言和非語言能力相關(guān)的EarliPoint嚴(yán)重性指數(shù)。

6.IDP藥物公司獲4000萬美元助力。Peptone公司宣布完成4000萬美元的A輪融資，以用于支持該公司以人工智能（AI）方式大規(guī)模解析無序蛋白（IDP）結(jié)構(gòu)，針對炎癥、癌癥、糖尿病等疾病中獨特靶標(biāo)開發(fā)一系列創(chuàng)新藥物。Peptone的分析技術(shù)包含核磁共振、氫氘交換質(zhì)譜與機器學(xué)習(xí)、超級計算等。Peptone目前已與諾華達(dá)成合作，以改進那些靶向含部分無序結(jié)構(gòu)的靶標(biāo)蛋白質(zhì)藥物。

1.猴痘診療指南（2022年版）發(fā)布。6月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《猴痘診療指南（2022年版）》，要求各級衛(wèi)健行政部門、中醫(yī)藥管理部門要認(rèn)真組織做好猴痘診療相關(guān)培訓(xùn)，切實提高“四早”能力。本次指南發(fā)布中，特別明確了猴痘的飛沫傳播途徑。指南指出，猴痘的主要傳染源為感染猴痘病毒的嚙齒類動物。靈長類動物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成為傳染源。

2.世衛(wèi)組織擬為猴痘改名。世界衛(wèi)生組織6月14日宣布，將正式重新命名猴痘病毒及其所致疾病，以防現(xiàn)有名稱引發(fā)污名化和歧視。猴痘與天花同屬正痘病毒屬。自1970年發(fā)現(xiàn)首例人感染猴痘病例以來，這種病毒主要在西非或中非部分地區(qū)傳播，近來多個非流行國家出現(xiàn)確診病例。世衛(wèi)組織緊急委員會已定于6月23日召開會議，評估目前猴痘疫情是否構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。 

3.美國新冠抗體陽性率已超92.9%。近日，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）回顧分析美國 2020年7月至2021年12月240萬名獻血者的血清樣本，并通過加權(quán)統(tǒng)計平衡了獻血者與一般人群之間可能的人口統(tǒng)計學(xué)差異。研究發(fā)現(xiàn)，截至2021年12月，通過既往感染和疫苗接種，至少92.9%的美國人群已呈血清抗體陽性。相關(guān)論文于近日在線發(fā)表在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》上。