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1、未知可瀝濾物一般什么樣的器械需要考慮做這個植入的還是降解的呢，還是所有的醫(yī)療器械都得考慮這些項目呢？

答：未知可瀝濾物測試結(jié)合毒理學(xué)風險評估主要可以用來評估醫(yī)療器械的致癌性、生殖發(fā)育毒性、慢性全身毒性等生物學(xué)終點，并且可以豁免相應(yīng)的生物學(xué)實驗。如果客戶的醫(yī)療器械需要評價上述的生物學(xué)終點，則需要考慮進行未知可瀝濾物分析并進行毒理學(xué)風險評估。

2、如果我們所有評價終點都進行了試驗，那我還需要補充這個化學(xué)表征嗎？

答：化學(xué)表征通常是第一步，一般需要先進行化學(xué)表征和毒理學(xué)風險評估，然后根據(jù)化學(xué)表征和毒理學(xué)風險評估的結(jié)果優(yōu)化相應(yīng)的生物學(xué)評價方案。

3、針對一些含有電子器件的氣路組件，做浸提試驗，樣品可以怎么準備？假設(shè)被評價的器械如果是永久接觸外部接入類設(shè)備類型的在選擇浸提溶液時有什么？

答：根據(jù)ISO 10993.12和ISO 10993.18的指導(dǎo)要求，通常進行化學(xué)表征需要選擇三種不同極性的化學(xué)溶劑，分別是強極性的（如水、生理鹽水等）、中等極性的（如乙醇、甲醇、丙酮等）和非極性的（正己烷、甲苯等）。另外，根據(jù)不同的產(chǎn)品的特性，我們也可以選擇與預(yù)期用途類似的溶劑，例如生理鹽水等。

4、請問HS-GC-MS和GC-MS的區(qū)別是？一個產(chǎn)品做化學(xué)表征的話，這兩種方法同時需要做嗎？還是只需要做其中一種就可以了？

答：HS-GC-MS指的是頂空進樣氣相色譜質(zhì)譜測試；GC-MS通常指的是直接進樣的氣相色譜質(zhì)譜測試。對于氣相色譜質(zhì)譜測試一般要求進樣不能有水分，如果有水分的需要用頂空進樣的方式進行進樣測試。因此，根據(jù)樣品的特性，選擇相應(yīng)的測試方法即可。