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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-17 18:10
GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日實施。
為進一步推動標準的順利實施,貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國藥監(jiān)械注〔2021〕21號)相關(guān)精神要求,全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會(SAC/TC10)秘書處聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用電氣設(shè)備重點實驗室參考國際相關(guān)文件,編制了《GB 9706.1-2020測試和測試設(shè)備參考清單》(見附件),供相關(guān)單位參考使用(清單中的測試設(shè)備非強制配置要求,相關(guān)單位需依自身測試需求來確定)。
GB 9706.1-2020 測試和測試設(shè)備參考清單
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標準條款號 |
測量/測試 |
所需的測試/測量設(shè)備/材料 |
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4.11 |
輸入功率 |
合適的測量電壓,電流/功率和頻率的裝置。 電源:單相和三相可調(diào)變壓器 |
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5.3 |
環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力 |
合適的記錄環(huán)境溫度,濕度,大氣壓力的裝置 |
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5.7 |
潮濕預(yù)處理 |
環(huán)境條件:可控制溫度和濕度的環(huán)境試驗箱 |
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5.9.2 |
可觸及部分 |
測力計(30N),標準試驗指(圖6),無關(guān)節(jié)的直試驗指,試驗鉤(圖7) |
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7.1.2 |
標記易認性 |
照度計 |
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7.1.3 |
標記耐久性 |
蒸餾水,乙醇(96%純度),異丙醇,計時器/秒表 |
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8.4.2 |
可觸及部分和應(yīng)用部分 |
示波器,示波器導(dǎo)線,合適的用于測量電壓,電流,電容的設(shè)備,試驗針(圖8),金屬試驗棒(直徑=4mm,長度=100mm),測力計(10N)。 |
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8.4.3, 8.4.4 |
電壓和電能的限制 |
合適的記錄示波器/設(shè)置和RCL表 |
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8.5.5.1 |
除顫防護 |
5kV測試電路和符合圖9及圖10的示波器接口電路,示波器 |
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8.5.5.2 |
能量減少試驗 |
符合圖11的測試電路,示波器,示波器導(dǎo)線 |
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8.6.4 |
阻抗及載流能力 |
電流源(最小25A,50或60Hz,最大6V) |
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8.7 |
漏電流和患者輔助電流 |
符合圖12的測量裝置,網(wǎng)電源隔離變壓器,可調(diào)節(jié)變壓器,電壓表,毫伏表,鋁箔,不同的電路(圖13至20) |
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8.8.3 |
電介質(zhì)強度 |
高壓測試儀,用于高壓測試的隔離變壓器,秒表/計時器 |
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8.8.4.1 a) |
球壓試驗 |
符合IEC 60695-10-2(GB/T 5169.21)的測試設(shè)備 |
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8.8.4.2 |
環(huán)境應(yīng)力耐受性 |
加氧下橡膠老化試驗裝置 |
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8.9 |
爬電距離和電氣間隙 |
示波器,示波器導(dǎo)線,游標卡尺,千分尺,塞規(guī),測力計(2N和30N),標準試驗指(圖6) |
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8.9.1.7 |
材料組分類 |
符合IEC 60112(GB/T 4207)的測試設(shè)備 |
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8.9.3.4 |
熱循環(huán)試驗 |
加熱箱 |
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8.11.3.5 |
電線固定用零件 |
測力計(至少100N),扭矩儀(至少0.35Nm) |
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8.11.3.6 |
軟電線防護套 |
秤,角度規(guī),半徑規(guī) |
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9.4 |
不穩(wěn)定性的危險(源) |
5°及10°斜面或傾斜儀或角度測量計算,測力計(至少220N),20cm×20cm的測試平面,秤,測試門檻(高10mm和寬80mm),7cm拉手吊帶,秒表/計時器 |
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9.5.2 |
陰極射線管 |
IEC 60065 (GB 8898)中第18章的相關(guān)測試 |
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9.6.2.1 |
可聽聲能 |
符合ISO 3746(GB/T 3768),ISO 9614-1或IEC 61672-1(GB/T 3785.1)要求的A計權(quán)聲壓級。 |
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9.6.3 |
手傳振動 |
依據(jù)ISO5349-1(GB/T 14790.1)要求進行的測量 |
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9.7.5 |
壓力容器 |
水壓測試裝置 |
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9.8 |
支承系統(tǒng)相關(guān)的機械危險 |
砝碼或測力傳感器,0.1 m2測試平面,秒表/計時器,人體測試質(zhì)量(圖33) |
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10.1 |
X射線輻射 |
輻射計 |
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10.3 |
微波輻射 |
輻射計 |
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10.4 |
激光器 |
符合IEC 60825-1(GB 7247.1)要求的測試設(shè)備 |
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11.1 |
超溫 |
溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶,4線制阻抗部件,試驗角,可調(diào)變壓器 |
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11.2 |
防火 |
火花點燃試驗裝置(圖34),氧濃度分析儀 |
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11.3 |
防火外殼的結(jié)構(gòu)要求 |
IEC 60695-11-10(GB/T 5169.16)規(guī)定的FV測試 |
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11.6.2 |
溢流 |
15°斜面或傾斜儀或角度測量計算,秒表/計時器,高壓試驗儀 |
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11.6.3 |
液體潑灑 |
燒杯或量筒,秒表/計時器 |
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11.6.5 |
水或顆粒物侵入 |
依據(jù)IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試 |
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11.6.6 |
清洗和消毒 |
電介質(zhì)強度和漏電流測試(如適用) |
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11.6.7 |
滅菌 |
按客戶規(guī)定進行滅菌 |
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13 |
危險情況和故障狀態(tài) |
秒表/計時器,電壓表,電流表,溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶,4線制阻抗部件,粗棉布 |
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15.3 |
機械強度 |
測力計(最小250N),直徑30mm的圓形平面,500g的鋼球,50mm厚的硬制木板(硬木>600 kg/m3),40mm的橫檔,硬木門框(40 mm2),空氣循環(huán)的烘箱 |
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15.4.2 |
溫度和過載控制裝置 |
按IEC 60730-1中第15章,14章,J.15和J.17的正溫度系數(shù)裝置(PTC) |
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15.4.3.4 |
鋰原電池 |
按IEC 60086-4(GB 8897.4)中確定的性能試驗 |
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15.4.3.4 |
鋰蓄電池 |
按IEC 62133(GB/T 28164)中確定的性能試驗 |
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15.4.6 |
控制器的操作部件 |
測力計(至少100N),扭矩儀(至少6Nm),秒表/計時器 |
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15.4.7 |
有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 |
測力計(最小1350N),直徑為30mm的試驗工具,秒表/計時器 |
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15.4.7.3 |
進液 |
依據(jù)IEC 60529(GB/T 4208)中的分類測試 |
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15.5.1.1 |
變壓器 |
變壓器繞組測試儀,溫度指示器/適合此功能的記錄器和熱電偶,可調(diào)節(jié)變壓器,負載 |
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15.5.2 |
電介質(zhì)強度 |
五倍電壓/五倍頻率電介質(zhì)強度測試夾具,秒表/計時器 |
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16.6 |
漏電流 |
按8.7條 |
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A 10.4 |
發(fā)光二極管 |
按IEC 62471規(guī)定 |
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G |
對易燃麻醉混合氣點燃危險(源)的防護 |
4mm及12mm直徑的試驗棒,計時器/秒表,按IEC 60068-2-2(GB/T 2423.2)中B-b的密封墊試驗,測力計(最小100N),氣體壓力表(范圍是0至400Pa),電壓表,電流表,歐姆表,電容和電感表,乙醚-氧混合氣(乙醚容積百分比為12.2%± 0.4 %),易燃混合物的試驗裝置(圖G.7) |
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G.4.3 |
靜電預(yù)防 |
按ISO 2882進行抗靜電材料測試 |
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L |
未使用襯墊絕緣的繞組線 |
試樣按IEC 60851-5(GB/T 4074.5)的要求進行準備,并按GB 9706.1進行電介質(zhì)強度試驗;按IEC 60851-3(GB/T 4074.3)中試驗方法8進行柔韌性和附著性試驗;線軸直徑按表L.1;按IEC 60851-6(GB/T 4074.6)中試驗方法9進行熱沖擊試驗;直徑2mm的不銹鋼粒,鎳?;蝈冩囪F粒 |
注:表格中的圖號是對應(yīng)GB9706.1-2020標準中的圖號。

來源:國家藥監(jiān)局