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最近，美國食品和藥物管理局（The Food and Drug Administration，以下簡稱“FDA”）發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考慮和上市前提交內(nèi)容》指南草案并公開征求意見。

隨著無線、互聯(lián)網(wǎng)和網(wǎng)絡連接的設(shè)備、便攜式媒體（如USB或CD）以及與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的健康信息頻繁的電子交換的使用增加，確保醫(yī)療設(shè)備功能和安全的需求變得更加重要。此外，對醫(yī)療保健部門的網(wǎng)絡安全威脅變得更加頻繁和嚴重，并且對臨床的影響更大。網(wǎng)絡安全事件導致醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院網(wǎng)絡無法運行，擾亂了美國和全球醫(yī)療機構(gòu)的患者護理服務。此類網(wǎng)絡攻擊可能會延遲診斷或治療并導致患者受到傷害，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性（包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全）尤其重要。

早在2014年，F(xiàn)DA就發(fā)布了相關(guān)的指導意見，為上市前提交的設(shè)備網(wǎng)絡安全信息提供建議。但基于快速發(fā)展的形勢和對威脅的了解，F(xiàn)DA需要更新其方法。因此，F(xiàn)DA在2018年10月18日發(fā)布題為《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理的上市前提交內(nèi)容》的指南草案，為制造商在其醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)以及為此準備上市前提交的過程中，應該解決的與網(wǎng)絡安全相關(guān)的問題提出解決方案。

越來越多的醫(yī)療設(shè)備連接到互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)院網(wǎng)絡和其他醫(yī)療設(shè)備，以提供改善醫(yī)療保健和提高其治療患者能力的功能。這些相同的功能也增加了潛在的網(wǎng)絡安全風險。與其他計算機系統(tǒng)一樣，醫(yī)療設(shè)備可能容易受到安全漏洞的影響，從而可能影響設(shè)備的安全性和有效性。

鑒于快速發(fā)展的設(shè)備網(wǎng)絡安全形勢，F(xiàn)DA發(fā)布了本指南草案，以取代2018年指南草案，并經(jīng)過多項更改，包括更改標題更好地反映當前指南草案的范圍、更改文檔結(jié)構(gòu)與使用安全產(chǎn)品框架保持一致、刪除風險等級、更換網(wǎng)絡安全材料清單與軟件材料清單和在整個指南草案中關(guān)于上市前提交文件請求的額外說明，以及在范圍內(nèi)增加了調(diào)查設(shè)備豁免。

本指南草案旨在進一步強調(diào)確保設(shè)備設(shè)計安全的重要性，在整個產(chǎn)品生命周期中能夠減輕新出現(xiàn)的網(wǎng)絡安全風險，并明確概述FDA對上市前提交內(nèi)容的建議，以解決網(wǎng)絡安全問題（包括設(shè)備標簽）。這些建議可以促進高效的上市前審查過程，并有助于確保上市的醫(yī)療設(shè)備對網(wǎng)絡安全威脅有足夠的抵御能力。

本指南草案的發(fā)布符合FDA的良好指導實踐規(guī)定，將代表FDA目前對“醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡安全：質(zhì)量體系考慮和上市前提交內(nèi)容”的看法。該指南草案不是最終版本，目前不強制實施。