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口腔薄膜（oral thin films，OTF）是一種新型的藥物傳遞方式，具有給藥靈活高和患者用藥順應(yīng)性高等優(yōu)點(diǎn)。將藥物負(fù)載于口溶膜中，服用后藥物在口腔內(nèi)崩解，藥物通過口腔粘膜或胃腸道吸收，可使藥物迅速起效，并可減輕或避免藥物的首過效應(yīng)，提高藥物的生物利用度。

口膜分類

口溶膜劑，又稱為口腔溶解膜劑、口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、口腔速解溶膜，2020版《中國藥典》對膜劑的定義為藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜使用。目前，藥典已收載復(fù)方炔諾酮膜和克霉唑口腔藥膜。

由吸收途徑，口腔薄膜劑可分為兩類，一種為口腔粘膜，另一種為口腔分散膜?？谇徽衬け∧た芍糜谏嗌稀⑸嘞禄蛎骖a內(nèi)側(cè)。通過粘膜粘附劑，它們可粘附在口腔內(nèi)部，并通過粘膜（即舌下或臉頰）將藥物緩慢釋放到體循環(huán)中。所以，口腔粘膜薄膜的起效時間特別快，還可以減輕或避免藥物的首過代謝或在胃酸環(huán)境中降解。

口腔分散薄膜是非粘膜粘附性的，通常在與唾液接觸后分解。具體可分為兩種：“口腔崩解薄膜”和“口腔溶解膜”，這兩種均會即刻在口中分解?？谇槐澜饽ひ话爿d難溶性藥物，在口腔中崩解，在胃腸道（GI）中溶解和吸收；口腔溶解膜通常是載水溶性藥物，在口腔中崩解和溶解?？谇蝗芙饽ぶ兴幬锊糠挚稍诳谇晃?，但大部分還是在胃腸道中進(jìn)行吸收。

已上市品種

1970年至今，口腔薄膜作為新型藥物遞送系統(tǒng)被廣泛研究，隨著載藥能力和穩(wěn)定性的提高，以及吞咽困難患者需求的持續(xù)增長，口腔薄膜給藥方式受到了歡迎。目前，已有10余種OTF藥物全球市場上市，盡管數(shù)量不多，但這些OTF可用于治療廣泛的疾病，如：偏頭痛、精神分裂癥、阿片類藥物依賴、疼痛、惡心和嘔吐等。

我國各制藥企業(yè)也紛紛研發(fā)口溶膜，具體情況如下（包括在審及已獲批品種）：

口膜優(yōu)勢及特點(diǎn)

（1）降低/避免首過效應(yīng)

常規(guī)劑型藥物主要是通過胃腸道進(jìn)入體循環(huán)，在此過程中，藥物易受胃酸、膽汁、消化酶及其他首過效應(yīng)的影響而解離或降解，從而影響藥物的起效時間、用藥劑量或生物利用度。運(yùn)用口溶膜劑型，藥物可在較低的劑量下具備更短的起效時間和更高的藥效。

（2）提高患者用藥順應(yīng)性

口腔膜劑具有比其他給藥方式更大的表面積，這使制劑的潤濕、崩解和溶解更快，無需用水、咀嚼或吞咽即可服藥，這對兒科、老年、吞咽障礙及精神病患者用藥順應(yīng)性和舒適性具有極大優(yōu)勢?？蓪⑦@些藥物設(shè)計(jì)成令人愉悅的顏色和風(fēng)味，消除患者對藥物的排斥心理。

（3）劑量靈活可控

與液體制劑相比，口溶膜劑能夠提高給藥劑量精度。每片膜都被賦予精準(zhǔn)的藥物劑量，以確?；颊哂盟幍陌踩?。通過分切，可獲得可變的劑量，非常適合兒科用藥。

（4）延長產(chǎn)品生命周期

從商業(yè)角度來看，口溶膜藥物傳遞技術(shù)能為專利即將到期的制藥公司提供延長藥物生命周期的機(jī)會。將專利到期或即將到期的藥物開發(fā)成OTF，可使它們獲得額外的市場獨(dú)占期。

未來趨勢

與傳統(tǒng)劑型（如片劑、膠囊和糖漿）相比，OTF具有許多不可替代的優(yōu)勢，隨著劑型的發(fā)展，將會有更多藥物用于口腔薄膜給藥。OTF給藥途徑適合吞咽困難的患者，如：兒童、老人和咽喉不適的人。值得注意的是，隨著人口老齡化不斷加劇，，對安全無障礙給藥方式的需求會日益增加，市場直接推動OTF市場的增長。

Market Research Future預(yù)測，2018-2023年全球口腔薄膜市場將以10.50%的復(fù)合年增長率 (CAGR) 增加。另一位業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，包括OTF在內(nèi)的所有新型藥物輸送系統(tǒng)的全球市場價值將在同一時間以2.9%的復(fù)合年增長率增長。

隨著越來越多的藥物被開發(fā)或改為OTF劑型，現(xiàn)有技術(shù)限制的解決方案會隨即出現(xiàn)。盡管限制是靜態(tài)的——如：載藥量。另一角度，這些并不是限制，而是優(yōu)先滿足特定患者群體的需求。兒童和老人是OTF藥物的主要消費(fèi)者，隨著研究的深入，研究者們將擴(kuò)大OTF的應(yīng)用范圍，使這種新型給藥系統(tǒng)成為標(biāo)準(zhǔn)劑型。

參考文獻(xiàn)：

[1] Kathpalia, Harsha & Gupte, Aasavari. (2013). An Introduction to Fast Dissolving Oral Thin Film Drug Delivery Systems: A Review. Current drug delivery. 10. 667-84. 10.2174/156720181006131125150249.

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[4] Reuters Plus. “Oral Thin Film Drugs Market Has Spurred Tremendously at 10.50% CAGR from 2019 to 2023, Says MRFR”. Accessed September 1, 2019. https://www.reuters.com/brandfeatures/venture-capital/article?id=120152.

[5] BusinessWire. The 2019 Global Novel Drug Delivery Systems (NDDS) Market: Projected to Record a CAGR of 2.9% During 2018-2023 — Stability Issues are Hampering Growth – ResearchAndMarkets.com. Accessed September 4, 2019. https://www.businesswire.com/news/home/20190312005566/en/2019-Global-Drug-Delivery-Systems-NDDS-Market.