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VentureMed在美洲血管通路協(xié)會(huì)（VASA）公布一項(xiàng)FLEX Vessel PrepTM System AV注冊(cè)臨床研究。

FLEX Vessel Prep System AV研究是一項(xiàng)單臂臨床研究，在美國(guó)8個(gè)中心進(jìn)行?？偣?14名患者參與研究。主要觀(guān)察FLEX Vessel Prep術(shù)后通暢結(jié)果：免于靶病變血運(yùn)重建（FFTLR）。

所有動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVF）患者的通暢率為71%（219天的FFTLR），而歷史數(shù)據(jù)范圍為21.3%至55%；

頭弓病變通暢率為69%（211天的FFTLR），而歷史數(shù)據(jù)為8至52%；

所有人工動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVG）患者的通暢率為47%（174天FFTLR），而歷史數(shù)據(jù)為6至34%；

FLEX Vessel Prep治療表現(xiàn)出極好的安全性，沒(méi)有報(bào)告嚴(yán)重的不良事件。

PI評(píng)價(jià)

“對(duì)于中斷救生血液透析治療的患者，動(dòng)靜脈通路失敗是一個(gè)非常嚴(yán)重問(wèn)題，因此醫(yī)生們一直在尋找新的選擇來(lái)延長(zhǎng)干預(yù)之間的時(shí)間，F(xiàn)LEX Vessel PrepTM System AV研究的6個(gè)月結(jié)果表明，大多數(shù)患者持續(xù)通暢，并且在單獨(dú)治療的頭弓和人工動(dòng)靜脈內(nèi)瘺（AVG）中取得了令人印象深刻的結(jié)果。”

----John Aruny Orangeburg透析通路研究所首席研究員

FLEX Vessel Prep

FLEX Vessel Prep由手柄、軸以及遠(yuǎn)端是三個(gè)微型刀片組成。

三個(gè)微型刀片在其遠(yuǎn)端徑向方向均勻排布 ，三個(gè)刀片成120°圓周排列。微型刀片可提供長(zhǎng)而平行的微切口，同時(shí)通過(guò)向外施加徑向力壓力，對(duì)微切口的深度進(jìn)行專(zhuān)有控制，從而改變斑塊的長(zhǎng)度和形態(tài)。

FLEX Vessel Prep優(yōu)勢(shì)

斑塊修飾

切開(kāi)血管斑塊可釋放鈣化血管的圓周張力，使血管腔增大，同時(shí)改善血管順應(yīng)性，減少血管損傷和并發(fā)癥，并且有可能增強(qiáng)和促進(jìn)藥物球囊（DBC）治療后藥物吸收；

動(dòng)態(tài)參與

FLEX Vessel Prep有尖端和小的通過(guò)外徑，允許系統(tǒng)平穩(wěn)地進(jìn)入血管。一旦到達(dá)治療區(qū)域的遠(yuǎn)端，F(xiàn)LEX Vessel Prep的微型刀片就會(huì)彈出，通過(guò)手指杠桿驅(qū)動(dòng)，器械會(huì)經(jīng)過(guò)病變血管回撤出來(lái)，微型刀片在病變血管中“彈性”地沿著已準(zhǔn)備好的斑塊和血管的輪廓而滑動(dòng)。

微切口

精確的微型刀片可在病變位置產(chǎn)生可控制深度的連續(xù)微切口，切口深度可控，微切口生物約為深度的0.254mm；

光學(xué)相干斷層掃描（OCT）顯示微切口

FLEX Vessel Prep好處

治療前的斑塊修飾/血管準(zhǔn)備可優(yōu)化結(jié)果

保留醫(yī)生的治療選擇

成為臨床有效，經(jīng)濟(jì)高效，易于使用的選擇

藥物球囊（DBC）治療前有效的斑塊修飾能有改善患者預(yù)后