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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-19 23:18
我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施進(jìn)展和面臨的挑戰(zhàn)
Progress and Challenges in the Implementation of Unique Device Identification System in China
摘 要Abstract
本文基于我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度的實(shí)施現(xiàn)狀，分析當(dāng)前實(shí)施進(jìn)展，針對實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，研討實(shí)施中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)并提出建議，期望能為各方積極實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識提供借鑒和參考。
Based on current implementation of the unique device identification (UDI) system in China, this article analyzes both progress and challenges in the implementation process. The authors propose key focus areas and best practice for implementation and application of the UDI system by stakeholders.
關(guān)鍵詞 Key words
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；高值醫(yī)用耗材；發(fā)碼機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫
unique device identifier; health care system reform; high-value medical consumables; code issuing agency;unique device identification database
2019 年7 月，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并于同年8 月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），根據(jù)我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作部署，首批9 大類69 個(gè)品種的醫(yī)療器械已于2021年1 月1 日開始實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022年6 月1 日起實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。
一、2020~2021 年醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)政策文件
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），切實(shí)推進(jìn)治理高值醫(yī)用耗材改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，實(shí)現(xiàn)社會共治和智慧監(jiān)管的有力工具，是強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一項(xiàng)基礎(chǔ)制度。
自2021 年6 月1 日起施行的《條例》第三十八條明確了“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定”。
2021 年3 月，《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》發(fā)布，將穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度作為全面提高公共安全保障能力的重要舉措。
2021 年5 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，提出逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。
2021 年6 月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021 年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》發(fā)布，要求“推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用”。
2021 年9 月，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，全部第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022 年6 月1 日起實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
2021 年12 月，國家藥監(jiān)局等8 部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確提出“逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用”，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度作為加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)的重要手段。
二、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施現(xiàn)狀
1. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施總體情況
自2021 年1 月1 日起首批9 大類69 個(gè)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識以來，醫(yī)療器械注冊人積極按照《規(guī)則》和相關(guān)要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的賦碼和數(shù)據(jù)上傳工作，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極擴(kuò)大實(shí)施的品種范圍，主動將疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械提前實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）中的數(shù)據(jù)量已從實(shí)施初期的30 萬條上升到110 萬條主數(shù)據(jù)（截至2022 年1 月）[1]。相比美國唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA 于2013 年9月24 日發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識法規(guī)，截至2014 年9 月24 日（Ⅲ類醫(yī)療器械合規(guī)日期），其全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）主數(shù)據(jù)3.4 萬條；截至2015 年9 月24 日（植入物/ 生命維持/生命維護(hù)合規(guī)日期），GUDID 主數(shù)據(jù)50 萬條；截至2016 年9 月24 日（II 類醫(yī)療器械合規(guī)日期），GUDID 主數(shù)據(jù)100 萬條[2] ；目前美國Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械已經(jīng)全部實(shí)施唯一標(biāo)識，GUDID 主數(shù)據(jù)近320 萬條[3]。目前我國實(shí)施唯一標(biāo)識制度僅一年時(shí)間，UDID主數(shù)據(jù)量已達(dá)到美國GUDID 中現(xiàn)有數(shù)據(jù)量的1/3，實(shí)施同期數(shù)據(jù)量遠(yuǎn)高于美國。
截至2022 年1 月， 我國符合相關(guān)要求的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識發(fā)碼機(jī)構(gòu)有中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司，對應(yīng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)分別為GS1、MA 碼和AHM。從我國UDID 中發(fā)碼機(jī)構(gòu)的選擇上看，絕大多數(shù)企業(yè)使用了GS1 和MA 碼，如圖1 所示，其中UDID 中使用AHM標(biāo)準(zhǔn)的主數(shù)據(jù)主要由生物制藥企業(yè)上傳，沿用了原電子監(jiān)管碼的體系。從醫(yī)療器械的類別來看，UDID 的主數(shù)據(jù)器械占96%，體外診斷試劑占4%，如圖2 所示。
2. 集中帶量采購產(chǎn)品實(shí)施情況
2020 年11 月，國家醫(yī)療保障局組織對冠脈支架實(shí)施集中帶量采購，10 個(gè)中選品種包括國產(chǎn)產(chǎn)品7 個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品3 個(gè)。同期，《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，并按照國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)文件要求做好產(chǎn)品標(biāo)識，建立健全冠脈支架產(chǎn)品的追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。截至2022 年1 月，所有中選產(chǎn)品均已將相關(guān)產(chǎn)品信息上傳至UDID，其中6 個(gè)產(chǎn)品已在UDID 中完善了醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼信息（表1），有效地助推了唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
3. 全國各地醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施情況
從2019 年7 月國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作以來，各參與試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）積極探索，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，天津市藥監(jiān)局會同天津市衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進(jìn)“ 三醫(yī)聯(lián)動” 新模式， 建立唯一標(biāo)識可追蹤系統(tǒng)與市醫(yī)保局采購平臺、醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)串聯(lián)，打破信息孤島，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批、日常監(jiān)管、臨床應(yīng)用、采購流向、價(jià)格監(jiān)測、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺互聯(lián)互通。上海市藥監(jiān)局抓轄區(qū)制度、抓試點(diǎn)范圍、抓數(shù)據(jù)質(zhì)量、抓拓展應(yīng)用，持續(xù)擴(kuò)大試點(diǎn)品種范圍，覆蓋不同種類、不同風(fēng)險(xiǎn)等級醫(yī)療器械，嚴(yán)把數(shù)據(jù)質(zhì)量關(guān)，積極推進(jìn)拓展應(yīng)用，探索建立基于唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管協(xié)同一體化全鏈條數(shù)據(jù)應(yīng)用模式，創(chuàng)造性開展唯一標(biāo)識拓展應(yīng)用。福建省藥監(jiān)局聯(lián)合福建省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局建立唯一標(biāo)識試點(diǎn)協(xié)作工作機(jī)制，應(yīng)用唯一標(biāo)識強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。當(dāng)前，許多省（區(qū)、市）在國家現(xiàn)行法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門溝通協(xié)調(diào)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施，積極探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的拓展應(yīng)用，持續(xù)提升醫(yī)療器械全生命周期全鏈條管理效能。
4. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施示范推廣
自2021 年1 月1 日首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施以來，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識已在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)有效應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。為進(jìn)一步推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施示范應(yīng)用，國家藥監(jiān)局積極推動唯一標(biāo)識實(shí)施示范單位遴選工作，并于2022 年1 月公布了首批15 家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施示范單位，包括7 家注冊人、2 家經(jīng)營企業(yè)和6家使用單位。從地域分布上看我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較發(fā)達(dá)的京津冀、長三角和珠三角地區(qū)共有10 家單位入選；從企業(yè)分布上看，以大型企業(yè)和醫(yī)院為主，同時(shí)兼顧了部分高值醫(yī)用耗材企業(yè)和?？漆t(yī)院。通過建立涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的唯一標(biāo)識實(shí)施示范單位，能以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度有效實(shí)施。
三、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)
從《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布和第一批9 大類69 個(gè)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施以來，生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)高度重視、穩(wěn)步推進(jìn)并探索各環(huán)節(jié)之間的關(guān)聯(lián)應(yīng)用，取得了較好的效果。但在具體的實(shí)施過程中，尚面臨對法規(guī)文件的理解、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及生產(chǎn)標(biāo)識組成等諸多難點(diǎn)和挑戰(zhàn)。
1. 部分企業(yè)對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施認(rèn)識不足
《規(guī)則》發(fā)布后，雖然在國家和各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門分別開展了大量醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度的宣貫工作，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)實(shí)施和首批實(shí)施產(chǎn)品取得了較好的成效，但仍然有部分企業(yè)，特別是中小型企業(yè)對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的重要性認(rèn)識存在不足，有的尚不熟悉醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)法規(guī)文件要求，有的混淆了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的試點(diǎn)和實(shí)施，以為目前醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度仍處于試點(diǎn)階段。實(shí)際上，2019 年7 月開始的國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作，已于2020 年12 月底結(jié)束，目前首批9 大類69 個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)施，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將于2022 年6 月1 日起實(shí)施，還將分步積極推進(jìn)其他品種實(shí)施醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識。因此所有企業(yè)應(yīng)高度重視，積極準(zhǔn)備和有效開展唯一標(biāo)識的實(shí)施，可根據(jù)各地的具體部署，在現(xiàn)有實(shí)施品種的基礎(chǔ)上擴(kuò)大品種范圍。
2. 一定時(shí)間內(nèi)僅部分產(chǎn)品有碼
由于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識涉及面廣， 借鑒國際實(shí)施經(jīng)驗(yàn)， 我國采取了類似的分步推進(jìn)方式，2021 年1 月1 日起，首批9 大類69 個(gè)品種的第三類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識，2022 年6 月1 日起，全部第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，對于醫(yī)療器械使用單位，將在一定時(shí)間內(nèi)面臨僅有部分產(chǎn)品有碼的現(xiàn)象[4]。當(dāng)前部分醫(yī)院僅將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作為關(guān)聯(lián)其內(nèi)部編碼的工具，入院產(chǎn)品會重新賦予醫(yī)院的條碼用于掃描結(jié)算；另有部分醫(yī)院對未實(shí)施的品種賦予類似醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的條碼，入院耗材全部按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的規(guī)則進(jìn)行掃描和結(jié)算。無論采用哪種方案，僅部分產(chǎn)品有碼的現(xiàn)狀可能會影響下游流通使用環(huán)節(jié)應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的積極性。
3. 特定產(chǎn)品醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實(shí)施
醫(yī)療器械種類繁多，對于特定種類的醫(yī)療器械產(chǎn)品如獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械包、可重復(fù)使用醫(yī)療器械等，如需在醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)充分識別，需要有其特定的實(shí)施要求。例如對于以下載形式提供的獨(dú)立軟件，通常需要在產(chǎn)品說明界面提供醫(yī)療器械唯一標(biāo)識信息；而對于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)采取本體直接標(biāo)識的方式能夠更好地幫助醫(yī)療器械使用單位在再處理后識別該產(chǎn)品[5]。隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度逐步實(shí)施，特定種類醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識實(shí)施面臨的問題也將逐步顯現(xiàn)，應(yīng)積極應(yīng)對，及時(shí)予以進(jìn)一步規(guī)范并形成行業(yè)共識。
4. 多碼并行和發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行
我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度采取符合相關(guān)法規(guī)和要求的多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)并行的方式，目前有中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司可供采用，對應(yīng)的編碼標(biāo)準(zhǔn)分別為GS1、MA 碼和AHM，醫(yī)療器械注冊人/ 備案人選擇特定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)后，按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建和賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識[6]。這種多碼并行的方式能直接有效地避免市場壟斷，同時(shí)也給予企業(yè)最大的容納度自主選擇最低成本的編碼類型，但需要在一定的技術(shù)支持下和對各個(gè)編碼系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無障礙轉(zhuǎn)化的前提下，才能實(shí)現(xiàn)較好的監(jiān)管。而目前部分企業(yè)對發(fā)碼機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)理解有的尚不到位，出現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識無法識讀的情況，影響了企業(yè)的實(shí)施熱情。
5. 唯一標(biāo)識的顆粒度
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識能夠視具體的情況滿足規(guī)格型號、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的識別需求，但在實(shí)際應(yīng)用環(huán)節(jié)各方對醫(yī)療器械的識別存在差異。醫(yī)療器械大多按照批次生產(chǎn)控制，注冊人/ 備案人通常標(biāo)識到批次，但對醫(yī)療器械使用單位來講，由于使用單位精細(xì)化管理的原因，通常有單個(gè)產(chǎn)品序列號化管理需求。當(dāng)前，既存在部分醫(yī)院為此類產(chǎn)品重新編制院內(nèi)序列號碼的情況，又存在注冊人/ 備案人為滿足客戶需求額外添加序列號字段的現(xiàn)象，增大了各方的實(shí)施成本。醫(yī)療器械產(chǎn)品具備多樣性，沒必要對所有產(chǎn)品都標(biāo)識到單個(gè)產(chǎn)品，但對于某些特定類型的醫(yī)療器械，醫(yī)院一般有更精細(xì)化的管理需求，建議各方加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，在滿足客戶需求的同時(shí)避免不必要的投入[7]。
6. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中生產(chǎn)標(biāo)識的組成
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，其中生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的重要組成部分。由于醫(yī)療器械種類繁多，并非所有醫(yī)療器械都包含以上4個(gè)部分，考慮到可實(shí)施性，相關(guān)法規(guī)并未對生產(chǎn)標(biāo)識必須包含的內(nèi)容進(jìn)行限定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位通常需要在日常工作流程中記錄產(chǎn)品的序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和失效日期（如標(biāo)簽上存在以上信息），通過掃碼的形式快速獲取能夠極大地提高記錄的效率和準(zhǔn)確度。但部分企業(yè)在實(shí)施過程中，認(rèn)為生產(chǎn)標(biāo)識部分為可選或者各組成部分可以隨意選擇，給下游各環(huán)節(jié)的實(shí)施和應(yīng)用帶來了諸多不便[8]。
7. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝實(shí)施
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度設(shè)計(jì)考慮了多級包裝的形式，通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元和更高級別的包裝賦碼并將各級包裝的編碼關(guān)聯(lián)起來，從而實(shí)現(xiàn)掃描任何一個(gè)層級包裝都能夠獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息以及該包裝中包含的醫(yī)療器械的數(shù)量[9]。在實(shí)施過程中，有的企業(yè)未能準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的包裝相關(guān)概念，將所有包裝層級都用同一產(chǎn)品標(biāo)識，導(dǎo)致醫(yī)療器械的錯誤識別；對于部分具有多級包裝且標(biāo)識到序列號的醫(yī)療器械，企業(yè)缺乏建立包裝間關(guān)聯(lián)關(guān)系的手段，導(dǎo)致下游各環(huán)節(jié)實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識存在一定困難。
四、建議
隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)用耗材帶量采購逐漸鋪開，各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械精細(xì)化管理的需求將不斷增加。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作為在醫(yī)療器械全生命周期串聯(lián)物流和信息流的工具和載體，能夠有效地避免各環(huán)節(jié)自行編碼的現(xiàn)狀，避免信息孤島，極大地節(jié)約了社會資源。各環(huán)節(jié)信息化改造是一個(gè)大工程，需要頂層設(shè)計(jì)，如各方在實(shí)施初期不采用標(biāo)準(zhǔn)化的方式，后期改造可能會更加困難。
建議醫(yī)療器械注冊人/ 備案人盡早實(shí)施，特別是高值醫(yī)用耗材企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識和按要求上傳數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位在各環(huán)節(jié)掃碼入庫，運(yùn)用正確的標(biāo)準(zhǔn)識別和解析醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并同時(shí)為尚未實(shí)施的醫(yī)療器械產(chǎn)品保留接口，待全面實(shí)施后統(tǒng)一使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行管理。技術(shù)研究部門應(yīng)及時(shí)了解實(shí)施中遇到的難點(diǎn)和問題，深入研究，及時(shí)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范和指導(dǎo)唯一標(biāo)識的實(shí)施。發(fā)碼機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)需求，認(rèn)真指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/ 備案人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。行業(yè)協(xié)會應(yīng)積極做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的普及，并根據(jù)企業(yè)需要，組織提供相關(guān)的第三方數(shù)據(jù)服務(wù)及追溯體系建設(shè)服務(wù)。
引用本文
易力，孟蕓，余新華＊.我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施進(jìn)展和面臨的挑戰(zhàn)[J].中國食品藥品監(jiān)管.2022.05（220）：94-99.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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