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TIVUS:超聲消融RDN產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-06-20 22:50

SoniVie 宣布其新型專有的治療性血管內(nèi)超聲產(chǎn)品---TIVUS獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行關(guān)于RDN方面IDE研究。IDE研究將基于使用前一代 TIVUS產(chǎn)品兩項RDN臨床研究結(jié)果,進(jìn)一步擴(kuò)展TIVUS的臨床經(jīng)驗。

 

TIVUS:超聲消融RDN產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究

 

TIVUS在2020年年底和ReCor Medical的Paradise一起獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號,在當(dāng)時引起一陣RDN熱潮。在RDN臨床研究方面,ReCor Medical走的相當(dāng)快,已經(jīng)完成RADIANCE-II臨床研究就等著出報告,如果臨床數(shù)據(jù)符合預(yù)期,ReCor Medical的Paradise有望搶在美敦力的Spyral之前獲得FDA批準(zhǔn)上市。

 

TIVUS之所以走得比Paradise慢,這是由于SoniVie 之前中心并不在RDN上,而是聚焦于肺動脈高壓(畢竟當(dāng)時RDN是否可行還存在疑問),因此耽誤了TIVUS在RDN方面臨床研究。不過隨著美敦力和ReCor Medical公布臨床數(shù)據(jù),越來越對RDN療法有利。SoniVie也將加快TIVUS在RDN方面臨床研究。

TIVUS是一種超聲去神經(jīng)平臺,除了能治療頑固性高血壓外,還能治療由血管和支氣管等其他結(jié)構(gòu)周圍神經(jīng)引發(fā)疾病,例如肺動脈高壓、COPD等等。這些疾病都有一個共同特點(diǎn),市場容量龐大。

 

TIVUS:超聲消融RDN產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究

 

TIVUS

 

TIVUS(治療性血管內(nèi)超聲)是一種基于導(dǎo)管的血管內(nèi)技術(shù),可去血管和支氣管周圍交感神經(jīng)。

 

TIVUS:超聲消融RDN產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究

 

TIVUS的導(dǎo)管遠(yuǎn)端能產(chǎn)生非聚焦的超聲波,超聲波能夠穿過流動的血液并穿過動脈壁,在血管壁的能量被血管外部的組織(特別是神經(jīng)束)吸收。 從而導(dǎo)致神經(jīng)被加熱致使交感神經(jīng)死亡,因此交感神經(jīng)失去其傳遞信號的能力。這導(dǎo)致從神經(jīng)釋放的交感激素減少。這種激素的減少會導(dǎo)致血管松弛,降低血管阻力,降低血管壓力和肺動脈高壓,降低心臟右側(cè)的阻力。

 

TIVUS演示

 

肺動脈高壓治療

TIVUS:超聲消融RDN產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究

 

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來源:MedTF

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