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2022.6.16，F(xiàn)DA發(fā)布了定量成像的一則最終指南，該指南為“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。該指南草稿是在2019.4.19，歷時(shí)三年多最終定稿。

 

FDA發(fā)布本指南的目的，是為制造商提供關(guān)于“包含定量成像功能的放射設(shè)備”上市前提交資料中應(yīng)包含的信息的建議。

 

該指南廣泛適用于這些器械的各種上市前提交類型(即，PMA、HDE申請(qǐng)、510(k)、IDE申請(qǐng)和重新申請(qǐng))，并應(yīng)與現(xiàn)有的器械和提交特定的指南文件結(jié)合使用。

 

該指南闡明，通常，為“包含定量成像功能的放射設(shè)備”準(zhǔn)備上市前提交資料的制造商，應(yīng)提供定量成像功能的性能規(guī)格，支持性能數(shù)據(jù)以證明定量成像功能符合這些性能規(guī)格，并提供足夠的信息供最終用戶獲取、理解和解釋定量成像功能提供的值。

 

指南正文第一部分，描述了測(cè)量錯(cuò)誤的潛在來(lái)源。定量成像值通常受到系統(tǒng)誤差和隨機(jī)變化的影響。了解誤差源，尤其是那些對(duì)定量成像功能產(chǎn)生的測(cè)量和定量成像值影響最大的誤差源，對(duì)于描述定量成像功能的性能非常重要。具體來(lái)源見指南相關(guān)內(nèi)容。

 

在指南的最后，F(xiàn)DA針對(duì)設(shè)備自動(dòng)化程度的不同，提供了三個(gè)實(shí)例。

Example 1–Manual Quantitative Imaging Function 

Example 2–Semi-automated Quantitative Imaging Function

Example 3–Fully Automated Quantitative Imaging Function

這些示例并不旨在描述任何特定的設(shè)備，而是說(shuō)明定量成像功能的驗(yàn)證和labeling如何基于定量成像功能的設(shè)計(jì)和輸出而變化。

 

【背景介紹】

醫(yī)學(xué)成像通常用于醫(yī)院和診所，以幫助診斷和管理患有各種疾病和病癥的患者。醫(yī)學(xué)圖像提供了身體的功能生理學(xué)和內(nèi)部結(jié)構(gòu)的視覺表示，可以幫助醫(yī)學(xué)專業(yè)人員做出診斷和治療決定。

 

大多數(shù)醫(yī)學(xué)圖像是為了由受過訓(xùn)練的物理學(xué)家進(jìn)行定性解釋以識(shí)別結(jié)構(gòu)或特征的存在或不存在而采集的。例如，放射科醫(yī)師可能會(huì)閱讀x光片以確定或排除骨折，或頭部計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)以尋找出血。

 

定量成像以數(shù)值的形式從醫(yī)學(xué)圖像或醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)中提取附加信息。定量成像值的例子包括核醫(yī)學(xué)中的標(biāo)準(zhǔn)攝取值(SUV)、斷層成像(磁共振(MR)和CT)中的體積測(cè)量以及磁共振中的放射量測(cè)定(T1或T2值)。

 

定量成像值通常受到系統(tǒng)誤差和隨機(jī)變化的影響。因此，定量成像值通常會(huì)偏離被測(cè)對(duì)象(被估計(jì)的量)的真實(shí)值。定量成像中的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)變化會(huì)影響報(bào)告結(jié)果，并可能影響臨床決策。據(jù)報(bào)道，當(dāng)定量成像功能的性能被很好地表征并且用戶有足夠的信息來(lái)理解和解釋定量值時(shí)，任何定量成像值的效用是最大的。

 

定量成像功能具有廣泛的預(yù)期用途，這使得很難為所有類型的定量成像功能和所有預(yù)期用途定義實(shí)現(xiàn)“良好表征的”定量成像功能和“足夠的用戶信息”的通用標(biāo)準(zhǔn)。然而，可以定義開發(fā)和交流適當(dāng)技術(shù)性能信息的一般框架。

 

【適用產(chǎn)品】

適用于在各種放射成像模式、預(yù)期用途、自動(dòng)化水平和算法復(fù)雜性范圍內(nèi)產(chǎn)生定量成像值的所有設(shè)備。

 

【上市前提交中包含的信息】

1、功能描述

對(duì)設(shè)備中定量成像功能進(jìn)行技術(shù)描述，其詳細(xì)程度應(yīng)足以讓FDA理解其功能。

 

在某些情況下，對(duì)測(cè)量過程進(jìn)行更一般的描述可能就足夠了；然而，應(yīng)該對(duì)更復(fù)雜的定量成像功能提供更詳細(xì)的過程描述，以確保FDA了解你的設(shè)備。

 

關(guān)于算法的軟件實(shí)現(xiàn)的詳細(xì)信息應(yīng)作為軟件文檔的一部分。

 

FDA建議在描述定量成像功能時(shí)包括以下信息:

1）定量成像功能的描述

如:

* 被測(cè)對(duì)象的描述(包括單位)；

* 軟件平臺(tái)的名稱、版本及相關(guān)特征；

* 所用算法的詳細(xì)描述，包括算法輸入和輸出；

* 從物理過程導(dǎo)出的算法(例如，流量校正、斷層圖像重建)、假設(shè)的基礎(chǔ)物理及其與算法的數(shù)學(xué)組成部分的關(guān)系；

* 自動(dòng)化水平(例如，手動(dòng)、自動(dòng)或半自動(dòng))；以及

* 適用時(shí)，簡(jiǎn)要總結(jié)算法訓(xùn)練范例，包括算法參數(shù)和閾值是如何建立的。

 

2）關(guān)于輸入數(shù)據(jù)(例如，圖像)的信息

* 目標(biāo)人群，包括預(yù)期的患者人群、器官和疾病/狀況/異常；

* 對(duì)輸入數(shù)據(jù)的限制，如適用的成像模式(如計(jì)算機(jī)斷層掃描、磁共振)、每種模式/系統(tǒng)的品牌、型號(hào)和具體商品名、產(chǎn)生輸入數(shù)據(jù)所需的具體輔助硬件/軟件(如磁共振彈性成像(MRE)聲學(xué)驅(qū)動(dòng)器)、具體圖像采集參數(shù)范圍(如kVp范圍、切片厚度、體素尺寸)或具體成像協(xié)議(如檢查前飲食、屏氣、磁共振血管造影(MRA)序列)；或

* 特定限制，包括疾病/狀況/異常或成像狀況，對(duì)于這些疾病/狀況/異?；虺上駹顩r，定量成像功能的哪部分已被發(fā)現(xiàn)無(wú)效且不應(yīng)使用(如適用)。

 

3）圖像接受活動(dòng)(例如，您的設(shè)備如何確保輸入數(shù)據(jù)(例如，圖像)/預(yù)處理對(duì)于使用您的算法進(jìn)行處理是可接受的)，以及這些活動(dòng)是由受過培訓(xùn)的用戶手動(dòng)執(zhí)行還是由您的算法自動(dòng)執(zhí)行；

 

4）呈現(xiàn)給用戶的關(guān)于導(dǎo)出值的信息(包括單位)；

 

5）設(shè)備按預(yù)期用途使用所需的用戶交互水平，以及用戶說(shuō)明(如果適用)(預(yù)處理圖像步驟、選擇種子點(diǎn)、應(yīng)用算法以及驗(yàn)證病灶大小測(cè)量工具的測(cè)量結(jié)果)。

 

2、技術(shù)性能評(píng)估

提交文檔中應(yīng)包括定量成像功能的性能規(guī)格。一般而言，定量成像功能應(yīng)具有與器械標(biāo)簽中描述的定量成像功能相關(guān)的聲明和不確定性相對(duì)應(yīng)的定量性能規(guī)格。

 

合適的性能規(guī)格將取決于定量成像功能的預(yù)期用途、測(cè)量算法的復(fù)雜性以及參考值的可獲得性。此外，性能規(guī)格可能在定量成像功能的整個(gè)操作范圍內(nèi)變化。

 

支持性能數(shù)據(jù)應(yīng)證明定量成像功能符合預(yù)定的性能規(guī)格。FDA建議使用包含客觀的參考值的性能規(guī)格(如果有)，因?yàn)檫@可以在器械性能和對(duì)比機(jī)性能之間進(jìn)行客觀比較。

 

體模可以作為已知ground truth的高質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)。體模對(duì)于客觀地將測(cè)量值與已知值進(jìn)行比較是有用的，并且在測(cè)試比較定量成像算法時(shí)可能是有價(jià)值的。然而，它們是簡(jiǎn)化的，可能不能完全反映設(shè)備在臨床情況下的性能。

 

FDA建議對(duì)您設(shè)備的定量成像功能進(jìn)行技術(shù)性能評(píng)估，包括以下步驟:

1）定義定量成像功能，它與被測(cè)量的關(guān)系，以及使用條件。

2）確定適用于您設(shè)備的參考標(biāo)準(zhǔn)和性能指標(biāo)。偏差、精密度、檢測(cè)限、定量限、線性、靈敏度、特異性和不確定性通常應(yīng)視為適用。

3）表征在設(shè)備標(biāo)簽中定義的條件下定量成像功能的性能。

4）定義實(shí)驗(yàn)單位(例如，每個(gè)病灶、每個(gè)患者)。

5）定義性能的適當(dāng)統(tǒng)計(jì)估計(jì)(例如，協(xié)議限制、總偏差指數(shù))

6）基于定量成像功能的預(yù)期用途和其他約束/限制(如最低圖像質(zhì)量要求)，定義驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(性能指標(biāo)或目標(biāo))。

7）根據(jù)選定的性能指標(biāo)，指定統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)的要素、必要的數(shù)據(jù)(例如，患者群體、圖像類型)和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。

8）收集相關(guān)數(shù)據(jù)。

9）執(zhí)行統(tǒng)計(jì)分析。

10）將分析結(jié)果與預(yù)定義的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

 

3、Labeling (User Instructions)

遞交資料中的labeling應(yīng)包含以下信息：

a)測(cè)量和測(cè)量單位的描述。

b)算法輸入的描述，包括對(duì)輸入數(shù)據(jù)(如圖像)的任何限制。

c)性能規(guī)范，包括不確定性信息，涵蓋定量成像功能的整個(gè)操作范圍。標(biāo)簽中的性能規(guī)格或聲明應(yīng)符合器械設(shè)計(jì)要求或規(guī)格。

不確定度信息應(yīng)該便于解釋結(jié)果，并且應(yīng)該盡可能以被測(cè)量的單位提供。

盡可能在屏幕上顯示不確定性信息。

對(duì)于無(wú)法提供不確定性具體性能指標(biāo)的定量成像功能，上市前提交的資料應(yīng)包括影響定量成像輸出的主要可變性來(lái)源的信息(如像素大小、圖像信噪比(SNR)、患者解剖)。

d)由用戶執(zhí)行的圖像驗(yàn)收或質(zhì)量保證活動(dòng)的說(shuō)明。

如果定量成像功能的性能取決于用戶的質(zhì)量保證(例如，確保信噪比可接受、切片厚度在給定范圍內(nèi)、圖像無(wú)偽影)，設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包括質(zhì)量保證方案(例如，測(cè)試哪些特征、如何執(zhí)行測(cè)試方法和計(jì)算指標(biāo))，以及質(zhì)量保證失敗時(shí)應(yīng)采取的行動(dòng)的明確說(shuō)明。應(yīng)包括所有必要體模的詳細(xì)說(shuō)明和/或如何獲得體模的說(shuō)明。

e)設(shè)備預(yù)期用戶群中的用戶所需資格和培訓(xùn)的說(shuō)明。

f)提供與參考數(shù)據(jù)庫(kù)比較的定量成像功能應(yīng)包括參考數(shù)據(jù)庫(kù)的組成信息(例如，受試者人口統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)各層中的受試者數(shù)量)。

如果數(shù)據(jù)庫(kù)是眾所周知的并且是公開可用的，F(xiàn)DA建議在標(biāo)簽中包含一個(gè)參考或一個(gè)指向公開可用參考的超鏈接。

對(duì)于內(nèi)部開發(fā)的參考數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)提供關(guān)于受試者構(gòu)成的信息(例如，受試者人數(shù)、受試者人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)(例如，性別、種族、年齡)、疾病狀況)。