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1.實(shí)驗(yàn)記錄的法規(guī)要求

 

1.1《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》

 

為加強(qiáng)藥品研究監(jiān)督工作，保證藥品研究質(zhì)量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日發(fā)布了《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》這是國(guó)家局首次提出藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄的相關(guān)規(guī)定。

 

《規(guī)定》中明確：藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過(guò)程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。

 

《規(guī)定》中提出：實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求是真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。

 

《規(guī)定》中要求：實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容?！?/span>

 

1.2《藥物研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性指南（試行）》

 

2011年天津藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開(kāi)了《藥物研究實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范性指南（試行）》。與2000年版的《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》相比更加詳細(xì)。分別從藥學(xué)、藥理、毒理方面進(jìn)行了規(guī)定，提出了具體要求。

 

1.3《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

 

CFDA在2017年08月02日發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第34號(hào)），自2017年9月1日起施行。新GLP規(guī)范對(duì)研究記錄有了嚴(yán)格要求和審查規(guī)定。其中的一些術(shù)語(yǔ)及對(duì)藥學(xué)研究中的原始記錄的撰寫具有指導(dǎo)意義，例如：

 

（1）原始數(shù)據(jù)：指在第一時(shí)間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關(guān)文書或者材料，或者經(jīng)核實(shí)的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、儀器設(shè)備記錄的數(shù)據(jù)等。

 

（2）電子數(shù)據(jù)：指任何以電子形式表現(xiàn)的文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像等信息，由計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來(lái)完成其建立、修改、備份、維護(hù)、歸檔、檢索或者分發(fā)。

 

（3）稽查軌跡：指按照時(shí)間順序?qū)ο到y(tǒng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動(dòng)的過(guò)程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動(dòng)及操作環(huán)境的改變。

 

（4）試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述研究目的及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的文件，包括其變更文件。

 

（5）試驗(yàn)方案變更：指在試驗(yàn)方案批準(zhǔn)之后，針對(duì)試驗(yàn)方案的內(nèi)容所做的修改。

 

（6）偏離：指非故意的或者由不可預(yù)見(jiàn)的因素導(dǎo)致的不符合試驗(yàn)方案或者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求的情況。

 

上述三個(gè)規(guī)范為藥品研究階段書寫原始記錄提供了基本思路和具體要求，在撰寫原始記錄中可以參照。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，注冊(cè)過(guò)程中需要對(duì)原始記錄進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，這是藥品注冊(cè)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，分析部分的工作與制劑、合成相比，涉及的數(shù)據(jù)量更大，更容易出現(xiàn)不合規(guī)的問(wèn)題，是核查中的最易出問(wèn)題的部分，主要表現(xiàn)在合規(guī)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、可靠性上。

 

本公眾號(hào)中已對(duì)《制劑實(shí)驗(yàn)記錄書寫規(guī)范》和《合成實(shí)驗(yàn)記錄的書寫及管理》進(jìn)行了報(bào)道。在基本要求上，分析原始記錄與制劑、合成基本要求是一致的，由于其經(jīng)常暴露出很多問(wèn)題，因此必須要結(jié)合國(guó)家相關(guān)的已有法規(guī)和當(dāng)前技術(shù)要求進(jìn)行撰寫、審核、管理，同時(shí)藥品研發(fā)的縱深發(fā)展，也要借鑒歐、美、國(guó)內(nèi)外等大企業(yè)的好的經(jīng)驗(yàn)以及使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、電子實(shí)驗(yàn)室記錄本（ELN）等。

 

無(wú)論傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄還是LIMS或ELN等電子記錄，本質(zhì)都是為了記錄和管理數(shù)據(jù)。由于目前仍以傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄居多，因此本文圍繞藥品研發(fā)中的分析模塊進(jìn)行探討，各研究機(jī)構(gòu)由于從事研究的領(lǐng)域不同、體系不同，CFDA的《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》等只是作為一般性原則供參考，還應(yīng)該制定適合自己研究特點(diǎn)的具體要求與規(guī)范。

 

2.實(shí)驗(yàn)記錄中的基本要素

 

《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》中規(guī)定：實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。這10項(xiàng)要求構(gòu)成了基本要素。

 

（1）實(shí)驗(yàn)名稱：可以使用代號(hào)表示整個(gè)項(xiàng)目，但在具體某一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中應(yīng)該盡可能詳細(xì)、準(zhǔn)確地記錄名稱，便于審查與核對(duì)。如：XXX片pH1.2中的溶出曲線測(cè)定。

 

（2）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：“方案”對(duì)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)的成敗非常關(guān)鍵。一個(gè)好的設(shè)計(jì)或方案可以降低失敗的概率，而一個(gè)錯(cuò)誤的、不全面的方案在開(kāi)始的時(shí)候就已經(jīng)預(yù)示了結(jié)果。因此，分析實(shí)驗(yàn)中應(yīng)該有比較詳細(xì)、全面的具有一定預(yù)判性的方案，把可能出現(xiàn)的成功或者失敗的可能因素考慮進(jìn)去。在內(nèi)容上，可以包括前期試驗(yàn)的總結(jié)、問(wèn)題分析、初步擬定的方法、擬解決的問(wèn)題等。例如對(duì)于常規(guī)檢測(cè)而言，方案中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行描述，如色譜條件、色譜柱（廠家、品牌、規(guī)格）、試劑（廠家、級(jí)別）、濾膜（材質(zhì)、大小）、樣品處理過(guò)程等。實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)該經(jīng)過(guò)的審核和批準(zhǔn)后再開(kāi)始實(shí)驗(yàn)（方案示例如下）。

 

（3）實(shí)驗(yàn)時(shí)間：試驗(yàn)記錄本上除了記名年月日外，有些分析實(shí)驗(yàn)需要記錄詳細(xì)的時(shí)間，如干燥失重中的冷卻時(shí)間、降解試驗(yàn)中的放樣和取樣時(shí)間、比旋度測(cè)定時(shí)樣品溶液的可放置時(shí)間等。

 

（4）實(shí)驗(yàn)材料：分析實(shí)驗(yàn)中樣品、對(duì)照品的來(lái)源，批號(hào)，對(duì)照品使用說(shuō)明書中規(guī)定的含量信息、效期、貯藏條件（如冷藏、冷凍、室溫）。原料藥、空白輔料的來(lái)源及批號(hào)。儀器設(shè)備的編號(hào)、型號(hào)、甚至主要技術(shù)參數(shù)和制造商、是否經(jīng)過(guò)檢定或校驗(yàn)合格（溶出儀、液相、紫外、氣相等）。試劑的名稱、廠家、級(jí)別、批號(hào)、有效期。自制試劑的配制方法（包括方法來(lái)源）、配制時(shí)間、使用期限。色譜柱的詳細(xì)信息，如廠家、品牌、貨號(hào)、批號(hào)、序號(hào)、編號(hào)、規(guī)格。所有試驗(yàn)中用到的材料應(yīng)盡可能記錄詳細(xì)的信息。 

 

（5）實(shí)驗(yàn)環(huán)境：分析實(shí)驗(yàn)中對(duì)溫度、濕度敏感的試驗(yàn)，如比旋度、脆碎度、避光操作、非水滴定、水分測(cè)定，稱量時(shí)可能的振動(dòng)，紅外測(cè)定時(shí)的人員數(shù)量和環(huán)境濕度等都需要進(jìn)行考慮。

 

（6）實(shí)驗(yàn)方法：研究中用的方法，應(yīng)注明來(lái)源，如USP、EP、ChP等質(zhì)量資料標(biāo)準(zhǔn)，方法中首次用到時(shí)應(yīng)附相關(guān)的專利、期刊文獻(xiàn)（題目、來(lái)源、出版信息等），英文文獻(xiàn)應(yīng)做翻譯。如果用到USP等國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，可以做進(jìn)一步檢索，匹配查到的色譜柱信息、試劑信息、參考圖譜，便于開(kāi)展實(shí)驗(yàn)和后期審核。色譜方法示例如下：

 

（7）實(shí)驗(yàn)過(guò)程：對(duì)分析實(shí)驗(yàn)來(lái)講，實(shí)驗(yàn)過(guò)程非常重要。對(duì)于出現(xiàn)的異常情況，如儀器故障、柱溫控制不準(zhǔn)確、溶劑配制問(wèn)題、稱量問(wèn)題、稀釋定容問(wèn)題、溶出現(xiàn)象問(wèn)題、過(guò)濾問(wèn)題、避光問(wèn)題、停水、停電等，首先操作人員應(yīng)熟悉試驗(yàn)，保證有能力順利完成試驗(yàn)，其他還要記錄試驗(yàn)中的現(xiàn)象，有時(shí)候試驗(yàn)過(guò)程中的想法、創(chuàng)新思路也可記錄在記錄本上，甚至采用拍照片、錄像的方式將異常問(wèn)題留下證據(jù)。對(duì)于稱量等數(shù)據(jù)，應(yīng)將打印條或數(shù)據(jù)直接粘貼或記錄在記錄本上，并在交界處做上標(biāo)記或簽名，不可以先寫在其他紙上，日后抄錄。圖表、照片、表格等可采用同樣方式處理。如果過(guò)程中有多人進(jìn)行操作，應(yīng)該記錄各自負(fù)責(zé)的事項(xiàng)，做了哪些貢獻(xiàn)。過(guò)程中的每一個(gè)數(shù)據(jù)、現(xiàn)象都是非常重要的，要善于觀察、分析，少了一個(gè)數(shù)據(jù)，整個(gè)研究的鏈條就可能就會(huì)斷裂。我們往往從詳細(xì)的或錯(cuò)誤的記錄中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

 

（8）實(shí)驗(yàn)結(jié)果：根據(jù)采集的數(shù)據(jù)和圖譜，采用計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算時(shí)，應(yīng)注意公式的正確性，如累積溶出量計(jì)算公式，校正因子計(jì)算公式等。應(yīng)保持規(guī)范、整齊、美觀。如后續(xù)試驗(yàn)引用到了之前的原始數(shù)據(jù)，如果不在相同的記錄本上，應(yīng)該注明之前數(shù)據(jù)的出處。比如記錄本編號(hào)：####，頁(yè)碼###。某些測(cè)定結(jié)果，如滴定、水分等可以使用儀器自帶的打印功能直接打印出來(lái)貼在記錄本上，騎縫簽名。溶出度/溶出曲線有時(shí)可以使用色譜工作站自帶的軟件系統(tǒng)做出結(jié)果，打印出來(lái)附在專用的文件夾中分類管理，有時(shí)會(huì)使用Excel表處理數(shù)據(jù)，采用制定的模板打印數(shù)據(jù)表附在專用的文件夾中分類管理或粘貼在記錄本上，騎縫簽名。方法摸索中的色譜圖可以縮印或直接剪裁下來(lái)貼在記錄本上，同時(shí)將打印出來(lái)的圖譜附在專用的文件夾中分類管理后直接裝訂成本管理。

 

（9）結(jié)果分析：原則上，每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有必要的數(shù)據(jù)分析和明確的文字總結(jié)，但是，有些試驗(yàn)是很難下一個(gè)結(jié)論的，有時(shí)還可能下了錯(cuò)誤的結(jié)論，因此，分析工作中有的試驗(yàn)當(dāng)時(shí)可以不用寫下明確的結(jié)論。對(duì)于數(shù)據(jù)中反應(yīng)出的異常問(wèn)題，如個(gè)別峰面積異常偏大、偏小、保留時(shí)間漂移、基線漂移、溶出曲線重現(xiàn)性和均一性差等，應(yīng)特別注意分析原因，進(jìn)行異常調(diào)查，提出解決思路和方法，為下一步的實(shí)驗(yàn)制定實(shí)施方案。

 

（10）實(shí)驗(yàn)人員：試驗(yàn)中應(yīng)記錄所有參與試驗(yàn)的人員，合作研究的人員也應(yīng)該簽名，應(yīng)注明每個(gè)人具體做了哪部分工作，便于日后核對(duì)。例如，溶出曲線測(cè)定中，一人負(fù)責(zé)配介質(zhì)、一人負(fù)責(zé)溶出度取樣、幾人負(fù)責(zé)稀釋，還有液相測(cè)定，處理數(shù)據(jù)等的，這些人應(yīng)記錄清楚各自負(fù)責(zé)的部分。

 

3.藥品注冊(cè)核查中的問(wèn)題與分析

 

原始記錄在核查中出現(xiàn)的問(wèn)題主要可以分為兩類，一類是規(guī)范性問(wèn)題，另一類是真實(shí)性問(wèn)題。前者可以通過(guò)國(guó)家相關(guān)行業(yè)操作規(guī)范、企業(yè)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)，通過(guò)員工培訓(xùn)、制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)逐漸規(guī)范；而后者則是由于錯(cuò)記、漏記、篡改、照搬資料編造記錄等情況，存在真實(shí)性問(wèn)題，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，考核時(shí)是不會(huì)通過(guò)的。

 

問(wèn)題1：溶出度采用UV法測(cè)定，未提供測(cè)定的原始打印數(shù)據(jù)（包括方法學(xué)、樣品的測(cè)定及穩(wěn)定性考察）。

 

分析：這個(gè)問(wèn)題既涉及到規(guī)范性問(wèn)題又涉及到真實(shí)性問(wèn)題。目前強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)可靠性、審計(jì)追蹤，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)UV、HPLC、GC、IR等的管理，開(kāi)啟審計(jì)追蹤，完整打印數(shù)據(jù)和圖譜，根據(jù)新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求一般應(yīng)包括文件名、采集時(shí)間、操作者、采集方法、分析方法、審計(jì)追蹤信息等信息。對(duì)那些容易進(jìn)行數(shù)據(jù)造假、時(shí)間篡改的工作站應(yīng)進(jìn)行淘汰或制定措施防止篡改。

 

問(wèn)題2：影響因素試驗(yàn)中沒(méi)有記錄放樣、取樣時(shí)間。取出樣品后，未立即檢測(cè)（如92.5%RH10天取樣后放置至14天測(cè)定）也沒(méi)有記錄存放條件。

 

分析：這可能是一個(gè)規(guī)范性的問(wèn)題，也可能是真實(shí)性的問(wèn)題。根據(jù)新注冊(cè)分類資料要求，明確規(guī)定穩(wěn)定性資料要列出放樣的時(shí)間和數(shù)量等信息。那么，在具體實(shí)驗(yàn)中，如果沒(méi)有放樣記錄、取樣時(shí)間，就無(wú)從考證是否進(jìn)行了放樣。影響因素試驗(yàn)應(yīng)在短期內(nèi)（如3天內(nèi)）測(cè)定完畢，取樣后14天才測(cè)定是一種不正常的情況。分析部門應(yīng)該制定樣品檢驗(yàn)完畢的允許時(shí)間相關(guān)制度。

 

問(wèn)題3：在研究過(guò)程中，所有的研究?jī)?nèi)容都是成功的，沒(méi)有失敗的記錄。申報(bào)資料中的信息量比原始記錄中多。

 

分析：在研究中，失敗和異常的情況是在所難免的，比如方法摸索、溶出曲線測(cè)定等失敗和異常情況是很常見(jiàn)的。如果原始記錄中只有成功的記錄，那么真實(shí)性就值得懷疑了，很有可能是事后抄寫的。一般來(lái)講，申報(bào)資料的信息量大于原始記錄是不正常的，申報(bào)資料的結(jié)論應(yīng)該能夠在原始記錄中找到。由于原始記錄多數(shù)為研究員、實(shí)驗(yàn)員所寫，明確的結(jié)論對(duì)他們來(lái)講有時(shí)是很難下的，因此建議有些實(shí)驗(yàn)可以形成總結(jié)報(bào)告的形式，在總結(jié)報(bào)告中對(duì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行詳細(xì)分析和討論。

 

問(wèn)題4：考核中發(fā)現(xiàn)XXXX實(shí)驗(yàn)中研究人員對(duì)實(shí)驗(yàn)不熟悉、掌握程度不夠，有代簽名的情況。

 

分析：在現(xiàn)場(chǎng)核查中，檢查組可能有時(shí)會(huì)與實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行面對(duì)面的溝通，考察試驗(yàn)的真實(shí)性，如果回答人員什么都不知道，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)記錄可能是假的，如果具體細(xì)節(jié)都講不出來(lái)，說(shuō)明可能沒(méi)有做過(guò)這個(gè)實(shí)驗(yàn)。由于分析試驗(yàn)工作多種多樣，這種情況提示應(yīng)該加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)員的培訓(xùn)，加強(qiáng)記錄審核，不僅僅對(duì)記錄本身進(jìn)行復(fù)核，有時(shí)候也要找人當(dāng)面詢問(wèn)具體細(xì)節(jié)，考察其掌握程度，以及是否真的做了這個(gè)實(shí)驗(yàn)，而不是編的數(shù)據(jù)。

 

問(wèn)題5：儀器使用記錄本上無(wú)該品種的檢驗(yàn)記錄，申報(bào)資料中檢驗(yàn)時(shí)間與檢驗(yàn)儀器使用記錄本上記載的時(shí)間不一致。

 

分析：儀器使用記錄與實(shí)驗(yàn)記錄一樣重要，有時(shí)往往重視了實(shí)驗(yàn)記錄而忽視了儀器使用記錄也同樣需要規(guī)范、真實(shí)、詳細(xì)，各種校驗(yàn)、保養(yǎng)、維修事件都要進(jìn)行記錄（如下圖）。復(fù)核人或?qū)彶槿藛T在對(duì)記錄進(jìn)行審核時(shí)，也應(yīng)該對(duì)儀器使用記錄進(jìn)行復(fù)核或?qū)徍?。類似的，其他輔助記錄，如對(duì)照品使用臺(tái)賬、樣品和參比制劑臺(tái)賬、試劑配制記錄、輔料配制記錄等同樣需要注意，這些也都是核查的重點(diǎn)。 

 

4.實(shí)驗(yàn)記錄的相關(guān)管理

 

4.1記錄本的制作

 

每一家企業(yè)的實(shí)驗(yàn)記錄本都不一樣。實(shí)驗(yàn)記錄本、儀器使用記錄、溫濕度記錄、對(duì)照品使用記錄、冰箱使用記錄、儀器校驗(yàn)記錄等應(yīng)有相關(guān)規(guī)范，印制應(yīng)符合要求，其中應(yīng)包括重要的信息，如封面、記錄本所有人信息（姓名、工號(hào)、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、所屬部門、記錄本編號(hào)等）、保密聲明、記錄撰寫基本規(guī)定、參與研究所有人列表（姓名、工號(hào)、簽名）、目錄（名稱、對(duì)應(yīng)頁(yè)碼）、實(shí)驗(yàn)人、日期、頁(yè)碼、使用內(nèi)容、使用時(shí)間、毛重、凈重等信息（示例見(jiàn)下圖）。各種記錄本應(yīng)統(tǒng)一發(fā)放、編號(hào)管理（記錄本、附圖、照片、參考文獻(xiàn)等）。對(duì)于對(duì)照品標(biāo)定、理化檢驗(yàn)、批檢驗(yàn)、方法驗(yàn)證、溶出曲線對(duì)比等過(guò)程簡(jiǎn)單、方法明確的試驗(yàn)是可以使用模板化的實(shí)驗(yàn)記錄的，簡(jiǎn)化操作。隨著電子信息技術(shù)的發(fā)展，ELN等相繼出現(xiàn)，大大簡(jiǎn)化了操作，促進(jìn)了原始記錄形式的發(fā)展，但無(wú)論形式如何變化，實(shí)驗(yàn)記錄的基本原則是不變的。

 

4.2記錄的書寫與修改

 

應(yīng)字跡工整、清晰，不要寫成書法作品，不得使用鉛筆，應(yīng)采用黑色或藍(lán)色簽字筆或鋼筆。修改時(shí)應(yīng)劃斜線，不可完全涂黑，并由修改人簽名、日期或修改原因。對(duì)于粘貼部分大小應(yīng)適當(dāng)，粘貼位置最好有統(tǒng)一規(guī)定，由實(shí)驗(yàn)人騎縫簽名，日期等。對(duì)于記錄中數(shù)字位數(shù)的保留，如比旋度、溶解度、水分等小數(shù)位數(shù)應(yīng)該制定內(nèi)部規(guī)定（數(shù)值修約規(guī)定，示例見(jiàn)下表）。

 

4.3記錄的復(fù)核與審查

 

課題負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)記錄本進(jìn)行復(fù)核、審查，遇到規(guī)范性問(wèn)題及時(shí)匯總，通過(guò)口頭提醒或會(huì)議培訓(xùn)等方式進(jìn)行規(guī)范，提高原始記錄撰寫水平，降低不合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)。藥品申報(bào)中，內(nèi)部對(duì)于原始記錄及其相關(guān)輔助記錄的審核不是一遍兩遍的問(wèn)題，至少要經(jīng)過(guò)四五遍甚至更多的審核，這些審核基本可以劃分為第一實(shí)驗(yàn)人至少兩遍、復(fù)核人一遍、QA或管理部門審查一遍、考核前審查一至兩遍。對(duì)于分析記錄中的“手抄數(shù)據(jù)”必須注意核對(duì)，以保證沒(méi)有抄錯(cuò)，防止錯(cuò)誤地輸入到處理軟件中，對(duì)于Excel的數(shù)據(jù)公式要嚴(yán)格審核。每一個(gè)環(huán)節(jié)的審核都不能光簽字、“走過(guò)場(chǎng)”，要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)。

 

4.4記錄的歸檔

 

每項(xiàng)工作完成后，應(yīng)按公司制度規(guī)定將記錄本及其有關(guān)附件歸檔，為便于調(diào)閱、審查，可以建立相關(guān)制度，如建立歸檔清單、存放地、借閱記錄、調(diào)閱審查審批程序、歸還時(shí)間、保密措施、記錄存檔時(shí)間、備份措施、防范水火等措施。歸檔時(shí)應(yīng)堅(jiān)持及時(shí)、有序、分類、方便的原則，對(duì)于分析部分記錄，可以依據(jù)各個(gè)模塊進(jìn)行歸檔，如物料檢驗(yàn)、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、批檢驗(yàn)、對(duì)照品標(biāo)定、穩(wěn)定性考察、物品（物料、樣品、對(duì)照品）使用臺(tái)賬、輔助記錄（試劑配制、標(biāo)定、設(shè)備校驗(yàn)、儀器使用）等。

 

4.5保證體系

 

原始記錄的合規(guī)性和真實(shí)性，不僅僅是制劑、分析、合成三部分實(shí)驗(yàn)記錄，還涉及到多種相關(guān)記錄，僅僅做好實(shí)驗(yàn)記錄本身是不夠的，還要有其他輔助文件或記錄如相關(guān)制度、人員培訓(xùn)、試劑對(duì)照品管理、環(huán)境控制、審查管理、存檔管理、儀器設(shè)備管理、受控管理、光盤U盤使用、權(quán)限管理等等，這是一個(gè)大的系統(tǒng)化工程。

 

原始記錄是藥品研究過(guò)程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。