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1.CDE發(fā)布“單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥上市申請”征求意見稿。CDE發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，向社會各界征求意見和建議，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。該指導(dǎo)原則旨在闡明當(dāng)前對單臂試驗(yàn)（SAT）用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學(xué)認(rèn)識，以期指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展SAT作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續(xù)的上市申請。該指導(dǎo)原則適用于抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品。

2.阿斯利康3款抗體在華啟動Ⅲ期臨床。阿斯利康三款抗體登記啟動Ⅲ期臨床，分別為CD73抗體oleclumab、NKG2A抗體monalizumab、靶向I型干擾素受體的抗體新藥anifrolumab。其中，oleclumab和monalizumab涉及的適應(yīng)癥為特定非小細(xì)胞肺癌，Anifrolumab將在隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床評估用于治療活動性狼瘡性腎炎成人患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)計(jì)劃在中國境內(nèi)入組64例患者。

3.上海匯倫PARP抑制劑在美獲批臨床。匯倫生物抗腫瘤創(chuàng)新藥物PARP抑制劑HTMC0435片獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展一項(xiàng)用于治療晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)。HTMC0435可通過抑制PARP的活性結(jié)構(gòu)域，阻止聚腺苷二磷酸核糖基化，在DNA損傷處捕獲PARP，阻斷PARP參與的DNA損傷修復(fù)，加重腫瘤細(xì)胞的DNA損傷，加快腫瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到其抗腫瘤的目的。目前，HTMC0435正在國內(nèi)開展單藥和聯(lián)合治療的I期和II期研究。

4.默克合成致死ATR抑制劑報(bào)IND。默克1類化藥M1774膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。M1774 是一款A(yù)TR抑制劑，擬開發(fā)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療。研究表明，ATR激酶在G2/M期檢查點(diǎn)和DNA損傷反應(yīng)中發(fā)揮著重要作用，通過抑制ATR有望加劇致癌性應(yīng)激并促進(jìn)細(xì)胞死亡。ATR已被認(rèn)為是繼PARP抑制劑后最有希望的合成致死靶點(diǎn)之一。目前全球尚無ATR抑制劑獲批上市。

5.維健醫(yī)藥與Quoin達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。香港維健醫(yī)藥與Quoin Pharmaceuticals就后者兩款罕見病藥品QRX003和QRX004達(dá)成許可和分銷協(xié)議。維健醫(yī)藥成立于2006年，該公司在將創(chuàng)新的罕見病產(chǎn)品成功推向中國和東南亞市場方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，目前已建立多元化的產(chǎn)品組合，并擁有多個(gè)已上市和處于臨床后期階段的產(chǎn)品。維健醫(yī)藥希望能夠從全球范圍內(nèi)引進(jìn)更多的創(chuàng)新藥物為國內(nèi)的罕見病患者提供治療方案。

1.淋巴瘤新療法獲批日本上市。日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)Solasia Pharma公司有機(jī)砷藥物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。Darvias是一款具有抗癌活性的有機(jī)砷化合物，它潛在作用機(jī)理包括擾亂線粒體功能，提高活性氧的產(chǎn)生，以及調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)信號通路。除了PTCL，它用于其它血液學(xué)癌癥和實(shí)體瘤也具有治療潛力。此前FDA和EMA已授予其孤兒藥資格。

2.諾華高濃度版Humira仿制藥在歐盟進(jìn)入審查。諾華宣布旗下山德士開發(fā)的高濃度100mg/mL劑量Hyrimoz的監(jiān)管審查申請獲EMA受理。Hyrimoz是阿達(dá)木單抗（修美樂，Humira）生物類似藥，此前50mg/mL劑量Hyrimoz已獲批上市。此次的全新配方不含輔料檸檬酸鹽，并使用與50mg/mL劑量版本的Hyrimoz相同的自動注射器。山德士希望推出高濃度的Hyrimoz能幫助這款類似藥從2024年開始實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)業(yè)績增長。

3.百時(shí)美施貴寶CAR-T在報(bào)sBLA。歐洲藥品管理局（EMA）受理百時(shí)美施貴寶CD19-CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的補(bǔ)充上市許可申請（sBLA），用于治療一線治療失敗后的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，在中位隨訪為6.2個(gè)月時(shí)，Breyanzi治療組中位EFS為10.1個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)治療組為2.3個(gè)月（p<0.0001）。而且Breyanzi二線治療未觀察到新的安全性信號，與已獲批三線治療LBCL適應(yīng)癥的安全性特征保持一致。

4.FDA批準(zhǔn)智能手表軟件用于PD病癥記錄。Rune Labs公司針對帕金森?。≒D）開發(fā)的StrivePD軟件生態(tài)系統(tǒng)獲FDA的510（k）認(rèn)證，用以收集通過蘋果智能手表測量的PD患者常見的震顫和運(yùn)動障礙癥狀等癥狀數(shù)據(jù)，以幫助控制患者的日常照護(hù)。利用智能手表測量、自行回報(bào)癥狀信息，并結(jié)合腦影像、電生理學(xué)、遺傳等臨床數(shù)據(jù)，StrivePD將使基于數(shù)據(jù)驅(qū)動的帕金森病照護(hù)管理與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)成為可能。

5.SMA抗體藥物概念驗(yàn)證Ⅱ期臨床積極。Scholar Rock公司抗體藥物apitegromab用于治療2型和3型脊髓性肌萎縮癥（SMA）非臥床患者的Ⅱ期TOPAZ試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)積極。該試驗(yàn)評估apitegromab單藥或與渤健已上市SMA藥物Spinraza（nusinersen）聯(lián)合用藥的安全性和療效。結(jié)果顯示，在非臥床患者中，患者HFMSE平均得分從12個(gè)月時(shí)的3.6分增加到24個(gè)月時(shí)的4.0分。目前，apitegromab關(guān)鍵Ⅲ期SAPPHIRE試驗(yàn)正在招募患者入組。

6.IL-27抗體治療肝細(xì)胞癌臨床前研究積極。Surface Oncology公司在美國AACR期刊Cancer Discovery上發(fā)表新一代IL-27抗體SRF388用于肝細(xì)胞癌（HCC）治療的臨床前研究成果。在包括非酒精性脂肪性肝炎等多種肝癌模型中，SRF388可通過抑制IL-27來促進(jìn)自然殺傷細(xì)胞與先天免疫細(xì)胞的活化，減緩肝細(xì)胞癌的進(jìn)展。目前SRF388已進(jìn)入Ⅱ期臨床開發(fā)，正在晚期或轉(zhuǎn)移性HCC患者中評估聯(lián)合PD-L1抗體atezolizumab、VEGF抗體becacizumab用于一線治療的效果。

1.阿斯利康加碼在華投資。阿斯利康正式宣布在華擴(kuò)大投資，計(jì)劃在山東青島投資建設(shè)生產(chǎn)供應(yīng)基地并設(shè)立區(qū)域總部。阿斯利康與青島市政府就如何促進(jìn)青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展正式簽署合作備忘錄。阿斯利康計(jì)劃在青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)投資建設(shè)布地格福吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地，這是繼在中國江蘇無錫、泰州生產(chǎn)供應(yīng)基地之后，阿斯利康在中國的又一重要產(chǎn)業(yè)布局。

2.醫(yī)藥商業(yè)百強(qiáng)榜公布。6月18日，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會發(fā)布2021年藥品流通行業(yè)批發(fā)、零售企業(yè)前百位榜單。榜單以企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入、銷售總額為排名依據(jù)。排名靠前的四家藥品流通批發(fā)企業(yè)分別是國藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥商業(yè)、九州通；排名靠前的五家藥品流通零售企業(yè)分別是國藥控股國大藥房、大參林、老百姓大藥房、益豐大藥房、一心堂。

3.湖北省人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理與控制中心成立。6月18日，湖北省醫(yī)學(xué)會生殖醫(yī)學(xué)分會學(xué)術(shù)年會在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院召開。會議同時(shí)舉行湖北省人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理與控制中心成立大會授牌儀式。湖北省依托同濟(jì)醫(yī)院設(shè)立湖北省人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量管理與控制中心，旨在提升全省人類輔助生殖技術(shù)整體水平和服務(wù)質(zhì)量，對保障人民群眾生殖健康具有重要意義。