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Q1、菌種如何管理？

 

答：菌種如何管理——首先微生物實(shí)驗(yàn)室要制定菌種管理規(guī)程和操作流程，包含：（1）目的；（2）范圍；（3）職責(zé)（采購入庫記錄、支出領(lǐng)取記錄）、使用記錄（復(fù)蘇、傳代、接種、保藏、使用、銷毀等記錄）和（4）檢測人員及批準(zhǔn)人員。

 

Q2、防護(hù)服的無菌檢驗(yàn)？無菌方法適用性試驗(yàn)？

 

答：防護(hù)服的無菌檢驗(yàn)方法：按2020版《中國藥典》中直接接種方法按表2取規(guī)定檢驗(yàn)數(shù)量，再按《中國藥典》1101中表3中的第三例醫(yī)療器械外科敷料規(guī)定量要求。取規(guī)定數(shù)量供試品，無菌操作，打開每個(gè)供試品剪去產(chǎn)品代表性部分，取最少檢驗(yàn)規(guī)定量約1*3cm大小，分別等量接種FTM和TSB兩種培養(yǎng)基：培養(yǎng)、觀察、結(jié)果判定。

 

無菌方法適用性試驗(yàn)：主要是對照組與含供試品的試驗(yàn)菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)。目的：確認(rèn)方法是否適合該產(chǎn)品在該條件下的無菌檢查。

 

Q3、黑曲霉的制備與保存？

 

答：黑曲霉的制備：將黑曲霉的孢子新鮮培養(yǎng)物用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液進(jìn)行10倍遞增梯度稀釋，選擇至少3個(gè)適宜稀釋劑進(jìn)行傾注或涂布至沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20℃～25℃培養(yǎng)5～7天，進(jìn)行計(jì)數(shù)。制成規(guī)定的小于100cfu的孢子懸液。孢子懸液置于4～8℃冰箱冷藏保存，可在驗(yàn)證過的儲存期內(nèi)使用，也可將孢子懸液采用甘油1:1等體積混合于離心管中，于-20℃冰箱內(nèi)保存；可在1年內(nèi)使用。

 

Q4、車間微生物和無菌室分別做什么？

 

答：分別都要做車間的微生物室和無菌室環(huán)境潔凈度監(jiān)測參數(shù)是否在合格范圍內(nèi)。包含檢測：溫濕度，靜壓差、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌等。

 

Q5、請問產(chǎn)品批出廠的無菌檢驗(yàn)采用哪種法規(guī)？

 

答：檢驗(yàn)數(shù)量及檢驗(yàn)接種量分別按照《中國藥典》1101中表1中和表3規(guī)定進(jìn)行。

 

Q6、菌種如何傳代、分離？

 

答：先取少量約1ml復(fù)蘇菌液至適宜的液體培養(yǎng)基中進(jìn)行增菌，液體培養(yǎng)基增菌至規(guī)定時(shí)間18—24小時(shí)，再取少量培養(yǎng)液至適宜固體培養(yǎng)基上劃線在規(guī)定條件下培養(yǎng)；再取固定培養(yǎng)基上的培養(yǎng)出單一的菌落進(jìn)行分區(qū)劃線即可。

 

Q7、組合類產(chǎn)品的供試液的制備，比如引流袋與導(dǎo)管的組合，是內(nèi)外表面都需要嗎？

 

答：是的。

 

Q8、針對包類產(chǎn)品，在無菌檢查時(shí)如何取樣合適？由于包內(nèi)配件多，不可能同時(shí)都接種到培養(yǎng)基中，所以只能取部分樣品進(jìn)行接種，在這種情況下，如果在一包樣品中取等量的樣品分別接種到兩種培養(yǎng)基中是否合理？

 

答：小型配件或可破壞性的采用直接接種法，大件的取浸提液采用薄膜過濾法。

 

Q9、非無菌產(chǎn)品在藥典需要做供試品菌種對照是什么目的？

 

答：非無菌產(chǎn)品按《藥典》檢查需氧菌總數(shù)和真菌總數(shù)不需要做陽性對照。但非無菌產(chǎn)品檢測控制菌檢查時(shí)需要做陽性對照。陽性對照目的：1、驗(yàn)證培養(yǎng)基的適用性；2、是確認(rèn)試驗(yàn)是否成立；3、驗(yàn)證菌種的生物學(xué)特性是否符合。

 

Q10、靈敏度檢查怎么看呢？

 

答：試驗(yàn)組和對照組沒有區(qū)別，都生長良好，即判定靈敏度符合規(guī)定。

 

Q11、每批產(chǎn)品都要做無菌檢查和靈敏度檢查嗎？

 

答：是每批產(chǎn)品都要做無菌檢查，是每批培養(yǎng)基都要做靈敏度檢查。兩者要分清楚檢查目的。

 

Q12、方法適用性驗(yàn)證啥情況下需要再驗(yàn)證？怎么制定再驗(yàn)證周期？

 

答：當(dāng)檢查方法和供試品的性質(zhì)沒有發(fā)生變化也不會影響微生物檢出，方法適用性試驗(yàn)不需要重新驗(yàn)證。

 

當(dāng)檢查方法和供試品的性質(zhì)發(fā)生變化、也會影響微生物結(jié)果檢出，方法適用性試驗(yàn)需要重新驗(yàn)證。

 

Q13、大型醫(yī)療器械怎么用薄膜過濾法？浸提液的多少有要求？還是說用500ml浸提后抽濾用薄膜在液體培養(yǎng)基培養(yǎng)或者用浸提液直接取1ml配比10ml液體培養(yǎng)基培養(yǎng)呢？

 

答：參考：按《中國藥典》1101薄膜過濾法中（具有導(dǎo)管的醫(yī)療器械（輸血、輸液袋）供試品的制備方法及接種方法。

 

Q14、請問醫(yī)療器械剪碎后體積大概為50ml，是選用直接接種法還是薄膜過濾法進(jìn)行檢測呢？

 

答：無論哪種方法應(yīng)先做方法適用性試驗(yàn)，選擇適宜的方法適合該產(chǎn)品無菌檢查方法。若直接方法一定要按照藥典中接種比例規(guī)定原則，若選擇薄膜法要注意沖洗量的規(guī)定原則。

 

Q15、供試液做陽性對照的時(shí)候，金黃色葡萄球菌、銅綠、生孢梭菌、枯草、黑曲霉都長菌了，就白念沒有長菌是菌種問題還是供試液問題呢？

 

答：說明該供試液含有抑菌性；對白色念珠菌有抑制成分。

 

Q16、菌種用完后如何避免環(huán)境污染？或者在送往滅菌途中防止污染？

 

答：采取濕熱高壓滅菌（121°C，20min ）必須達(dá)到滅菌效果，再廢棄處理。

 

Q17、培養(yǎng)基ph在滅菌前還是滅菌后調(diào)試？

 

答：按試驗(yàn)要求，滅菌前或滅菌后都可以調(diào)試。但滅菌前調(diào)試要將ph調(diào)至符合范圍內(nèi)，再增加0.2至0,4數(shù)據(jù)，因?yàn)楦邏簻缇笠档?.2至0.4數(shù)據(jù)。

 

Q18、手術(shù)電極只取接觸人體的部分做無菌檢查，可以嗎？

 

答：不可以，應(yīng)該取整個(gè)產(chǎn)品浸提液做無菌檢查。

 

Q19、空白對照就是純化水嗎？

 

答：不單是純化水，任何試驗(yàn)空白對照都是取本次試驗(yàn)相應(yīng)的溶劑作為空白對照。

 

Q20、考慮到實(shí)際問題，按照GB14233. 2只取3個(gè)供試品（1個(gè)TSB、1個(gè)FTM、1個(gè)陽性對照）做無菌檢查，是否合規(guī)？

 

答：按藥典要求是不合規(guī)的。因?yàn)楫a(chǎn)品檢查數(shù)量少，就增大無菌檢測合格判定的風(fēng)險(xiǎn)。

 

Q21、無菌方法驗(yàn)證與無菌方法適用性檢查有區(qū)別嗎？驗(yàn)證一般要求三次是不是適用性檢查試驗(yàn)需要做三次平行試驗(yàn)？

 

答：無菌方法驗(yàn)證與無菌方法適用性檢查沒有區(qū)別；都是選擇適宜的方法適合該產(chǎn)品無菌檢查。方法供試品無菌檢查方法適用性只做一次，沒有要求做三次平行試驗(yàn)。

 

Q22、防護(hù)服屬于外科用敷料棉花及紗布這個(gè)范疇是嗎？

 

答：屬于外科用敷料類。

 

Q23、帶導(dǎo)管的一次性醫(yī)療器械，沖洗的量有要求嗎？

 

答：參考按《中國藥典》1101薄膜過濾法中（具有導(dǎo)管的醫(yī)療器械（輸血、輸液袋）供試品的制備方法及操作方法。

 

Q24、直接接種法，一般是用什么容器培養(yǎng)的呢？

 

答：玻璃試管及匹配的透氣膠塞?？筛鶕?jù)供試品接種量的需求，試管規(guī)格可選擇25ml、50ml、100ml等。

 

Q25、對 0.45um的非無菌濾膜進(jìn)行高壓蒸汽滅菌之后會對其孔徑大小有影響嗎？

 

答：有影響。盡量選擇已滅菌獨(dú)立包裝的濾膜。

 

Q26、無菌方法學(xué)再驗(yàn)證中，產(chǎn)品發(fā)生怎樣的變化需要重新驗(yàn)證了，產(chǎn)品增加一個(gè)加強(qiáng)筋、增加一個(gè)保護(hù)帽需要重新驗(yàn)證嗎？

 

答：無論是方法還是產(chǎn)品只要變化都要進(jìn)行重新驗(yàn)證。

 

Q27、對于高附加值三類醫(yī)療器械，如果按照應(yīng)該藥典中的樣品量進(jìn)行檢測，費(fèi)用過高（超過10w），能不選怎么多樣本嗎？

 

答：根據(jù)具體情況，具體分析，但要確保不會影響產(chǎn)品結(jié)果有效性保證。

 

Q28、3ml無菌注射器供試液如何制備，供試液量為多少？

 

答：供試液量取半量。（檢驗(yàn)接種量按照《中國藥典》1101中，表3第一列液體制劑，第二行1ml與40ml之間規(guī)定進(jìn)行）。

 

Q29、我們的口罩從傳遞窗進(jìn)入需要開紫外燈嗎？開了會不會影響測試結(jié)果？

 

答：口罩外包裝經(jīng)過75%消毒后，從傳遞窗進(jìn)入無菌室，若短時(shí)間打開紫外燈15”左右，不會影響檢測結(jié)果。