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IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-22 23:11

IEC 60601-1是國際電工委員會（IEC）制定的醫(yī)用電氣設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)。IEC自2012年發(fā)布該標(biāo)準(zhǔn)的第1次修訂以來，一直收集來自參與國電工委員會等各方的反饋意見，并在第3版進行第2次修訂時，將收集到的意見考慮在內(nèi)。

第2次修訂的目標(biāo)

第2次修訂旨在實現(xiàn)以下幾項重要目標(biāo)：

在整個產(chǎn)品設(shè)計流程中要優(yōu)先考慮風(fēng)險管理和風(fēng)險緩釋。

在整個用戶界面設(shè)計和開發(fā)流程中要采取有效的評估和可用性工程程序，以解除可預(yù)見的危險，將用戶誤操作帶來的影響降到最低程度。

確保多種類型醫(yī)用電氣設(shè)備通用的軟件組件在生命周期開發(fā)過程中符合標(biāo)準(zhǔn)。

主要變化

IEC 60601-1第3版第2次修訂（IEC 60601-1第3.2版）對IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)進行以下幾項重要修改。

通用標(biāo)準(zhǔn)修改（IEC 60601-1）

更新規(guī)范性引用文件

更新了產(chǎn)品/零部件符合IEC 60950、IEC 60950-1和IEC 62368-1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件以及對醫(yī)用電氣產(chǎn)品/系統(tǒng)的認(rèn)可程序。

第8條 - 零件區(qū)分
修訂了本條款，認(rèn)可已取得IEC 62368- 1認(rèn)證的零部件和設(shè)備可應(yīng)用于醫(yī)療器械和系統(tǒng)。

報警標(biāo)準(zhǔn)的主要變化（IEC 60601-1-8）

修訂了報警定義和優(yōu)先級。變更的目的在于減少干擾報警和報警疲勞。第2次修訂接受各種合規(guī)路徑。

主要更改了報警測試方法。所有帶報警功能的醫(yī)用產(chǎn)品都需要重新測試。修改了報警波形特征測量方法和聲壓級測定方法。

本次修訂涵蓋以下內(nèi)容：

新增術(shù)語和定義，增加多條新定義并對已有的定義進行主要修改。這些修改將影響報警及報警狀態(tài)優(yōu)先級的查看和評估方式。

報警疲勞和報警泛濫
高、中、低優(yōu)先級報警與操作人員的響應(yīng)/反應(yīng)
聽覺圖標(biāo)/指示器
具有臨床可操作性/不可操作性
干擾報警信號
滿足聽覺報警要求的多種方法
測試方法更新意味著現(xiàn)有產(chǎn)品需要重新測試以滿足新的要求
DIS和DAS

有關(guān)風(fēng)險管理的修改 – 過程標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14971）
風(fēng)險管理程序必須符合ISO 14971:2019（第3版）標(biāo)準(zhǔn)。新版ISO標(biāo)準(zhǔn)與舊版本相比變化較大，將ISO 14971作為IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的主要風(fēng)險管理基準(zhǔn)。	新版標(biāo)準(zhǔn)對某些條款重新編號?，F(xiàn)有RMF文件需要更新才能與最新版標(biāo)準(zhǔn)保持一致。新版本還將影響并行標(biāo)準(zhǔn)1-2、1-6和1-8。安全隱患部分也增加了新的術(shù)語和定義。

有關(guān)可用性工程的修改 – 過程標(biāo)準(zhǔn)（IEC 60601-1-6）

第2次修訂引入一項新標(biāo)準(zhǔn)IEC 62366-1，以解決IEC 60601-1的可用性要求。IEC 62366-1標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14971一致，均采用相同的風(fēng)險管理方法評估用戶界面。不同之處在于IEC 62366-1標(biāo)準(zhǔn)引進最新評估方法，如總結(jié)性和形成性評估。

可用性工程程序必須符合IEC 62366-1:2015標(biāo)準(zhǔn)
本標(biāo)準(zhǔn)更新的目的是簡化流程，加強與ISO 14971以及相關(guān)風(fēng)險管理方法的關(guān)聯(lián)。

術(shù)語和定義已更新，如“效率”、“預(yù)期使用壽命”、“可用性測試”、“危害性使用”場景、“形成性評估”和“總結(jié)性評估”。
澄清形成性評估和總結(jié)性評估的差異。
在可用性工程程序中使用與風(fēng)險相關(guān)場景。
需要大量的文件更新和流程改動方可滿足要求。

有關(guān)軟件開發(fā)的修改 – 過程標(biāo)準(zhǔn)（IEC 62304:2006）
軟件開發(fā)程序必須符合IEC 62304:2006及/或IEC 62304:2006/第1次修訂：2015。包括與遵守IEC 62304第4.3、5、7、8和9條有關(guān)的更新說明。	軟件修改的更新說明，適用于IEC 62304:2006 第4.3和4.4條與第5、7、8和9條以及IEC 62304:2006 /修訂版1:2015。 PEMS與IT網(wǎng)絡(luò)整合的更新說明。

來源：CSA集團

IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

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