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疫情的影響使得醫(yī)療器械變得供不應求，隨著對安全性需求的不斷增加，對醫(yī)療設備的標準化提出了更高的要求。IEC60601是醫(yī)療設備標準的基本組成部分，包括所有與醫(yī)療環(huán)境中使用的電氣設備相關的一系列標準。20世紀70年代后期首次發(fā)布，2019年初開始實施的IEC 60601標準第四版將對服務于醫(yī)療行業(yè)的原始設備制造商（OEM）產生深遠影響。鑒于產品開發(fā)、測試、兼容認證等都可能花費大量時間用于醫(yī)療硬件設備，原始設備制造商已經將此標準的最新版本作為首要考慮因素。

IEC 60601中常用的術語和定義

　被測設備EUT/DUT　

應用部件——醫(yī)療設備的一部分，用于與患者進行身體接觸，或者可能與患者接觸的部件。

患者連接——單獨的物理連接和/或用于與患者連接的金屬部件，是組成應用部件的一部分。

F型應用部件——應用部件與地及醫(yī)療設備的其他部分電隔離。F型可以是BF型或CF型應用部件。

B型應用部件——符合防觸電保護的規(guī)定要求的部件。B型應用部件是那些通常以地為參考的部件。B型應用部件不適合與心臟直接接觸。

BF型應用部件——與B型應用部件相比，F(xiàn)型應用部件符合更高的防觸電保護等級。BF型應用部件也不適合直接接觸心臟。

CF型應用部分——F型應用部件中符合最高程度的防電擊保護的部件。CF型應用部件是適用于直接與心臟接觸的部件。

Class I——通過將暴露的導電部件連接到設備固定接線中的保護接地，通過接地基本絕緣來保護設備免受電沖擊。

Class II——也被稱為雙重絕緣。設備的防觸電保護是通過附加的絕緣措施對基本絕緣進行額外的保護來實現(xiàn)的，II類設備可配備功能性接地端子或功能性接地導體。

保護性接地——用于承載I類設備中的故障和泄漏電流，并連接到保護性接地端子的專用電路。

功能性接地——專用電路，旨在提供電氣屏蔽并連接到功能性接地端子。

　IEC 60601人體模型　

　　為了保證模擬人體阻抗的標準化方法，IEC60601標準設計了測量電路來模擬人體的電特性。這些測量電路稱為人體模型或測量裝置（簡稱MD），主要是通過一個1KΩ的電阻阻抗形成，如圖1所示。

根據(jù)IEC 60601的規(guī)定，醫(yī)用電氣設備的官方定義是：

　　“由一個主電源供電，與病人進行物理接觸或電氣接觸，并向病人傳遞能量，或檢測病人與儀器質檢的能力傳遞，用于治療、監(jiān)測或診斷病人的電氣設備，成為醫(yī)用電氣設備”。

　　醫(yī)療和非醫(yī)療的電子設備也可以合并為醫(yī)療電子系統(tǒng)。為保證病人和操作者的安全，該系統(tǒng)必須符合IEC 60601的設計要求。