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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-06-22 22:11
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第8號）已經(jīng)2020年12月4日第2次委務會議審議通過，自2021年3月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有哪些知識點，大家快來學習一下吧！
01、問：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂的總體思路是什么？
答：修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，夯實企業(yè)主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，減輕企業(yè)負擔。三是加強對醫(yī)療器械的全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。
02、問：《條例》對法律責任作了哪些完善？
答：為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質(zhì)量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度。為凈化市場環(huán)境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規(guī)定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動。
03、問：《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）立法目的？
答：為進一步貫徹落實《條例》有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗上升為部門規(guī)章，加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。
04、問：醫(yī)療器械的含義是什么？
答：根據(jù)《條例》第一百零三條關(guān)于醫(yī)療器械含義的規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
05、問：誰來監(jiān)管醫(yī)療器械？
答：根據(jù)《條例》第三條、第四條的相關(guān)規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
06、問：衛(wèi)生健康主管部門負責監(jiān)管內(nèi)容？
答：《辦法》第三條規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
《條例》第七十一條，衛(wèi)生主管部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料。
《條例》第七十三條第二款，衛(wèi)生主管部門應當對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)測和再評價管理辦法》）第十一條，國務院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作并組織檢查，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。上級衛(wèi)生行政部門指導和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作。
《監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條，藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)職責對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查。
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。
07、問：衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)管對象有哪些？
答：根據(jù)《條例》第一百零三條關(guān)于“醫(yī)療器械使用單位”含義，以及《辦法》第二條、第四十九條的規(guī)定，衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)管對象有醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理。
08、問：對衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)管要求？
答：《辦法》第四十一條，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風險較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應當實施重點監(jiān)管。第四十二條，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理。第四十三條，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當組織對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或者不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理檔案。
09、問：醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人是誰？
答：醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人，醫(yī)療機構(gòu)應當建立并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，對醫(yī)療器械實行分類管理。
10、問：衛(wèi)生健康主管部門要對哪些違法行為進行處罰？
答：按照查處的法律依據(jù)及被處罰對象不同把違法行為分成三類：
一、按照《條例》規(guī)定被處罰對象是單位及個人
1.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的；
2.在申請醫(yī)療器械行政許可（大型醫(yī)用設(shè)備配置許可）時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；
3.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；
4.未依照《條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
5.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)
6.對重復使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；
7.重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
8.未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
9.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；
10.違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。
二、按照《條例》規(guī)定被處罰對象是單位
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。
三、按照《條例》規(guī)定被處罰對象是個人
1.未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案開展臨床試驗的；
2.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的；
3.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的。
四、按照《辦法》規(guī)定被處罰對象是單位
1.未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；
2.未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；
3.未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的；
4.未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的；
5.不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；
6.其他違反《辦法》規(guī)定的行為。
五、按照《監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定被處罰對象是單位
1.未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；
2.未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應的機構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的；
3.未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足；
4.應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的；
5.未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；
6.未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的；
7.其他違反《監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定的。
來源：醫(yī)械學習交流
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