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01 組織機構(gòu)

 

1.企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能以及相互溝通的關(guān)系，并形成文件，確保企業(yè)建立充分的、有效的、適宜的質(zhì)量管理體系。

 

2.企業(yè)一般應設置生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購、銷售等管理部門，且生產(chǎn)和檢驗應由不同部門負責，生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人不得互相兼任。

 

3.質(zhì)量管理部門應具有獨立性，應能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。其中，企業(yè)形成產(chǎn)品的過程中所包含的進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等過程均須由質(zhì)量管理部門的人員進行簽字確認，且質(zhì)量管理部門應具有產(chǎn)品質(zhì)量最終放行權(quán)。

 

02 企業(yè)負責人

 

1.企業(yè)負責人應負責組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。

 

2.企業(yè)負責人應負責組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應具有可操作性，可測量性，并要有具體的實施措施、計算方法、考核方法。此外，企業(yè)不宜以法規(guī)、標準、日常工作的要求作為質(zhì)量目標，質(zhì)量目標內(nèi)容應在質(zhì)量方針框架下制定。

 

3. 企業(yè)負責人應負責配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設施和工作環(huán)境。

 

4. 企業(yè)負責人應負責組織進行管理評審，制定定期進行管理評審的工作計劃，規(guī)定一定的時間間隔由企業(yè)負責人開展管理評審。管理評審作為一個過程，應該明確過程的輸入、輸出，并應該保持評審的記錄。

 

5.企業(yè)負責人應在管理層中指定管理者代表。管理者代表要確保各個過程的建立、實施和保持，并向企業(yè)負責人報告體系運行的情況、體系的業(yè)績和任何改進的需求，管理者代表須全程參與現(xiàn)場考核。

 

03 其他人員

 

1. 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人應具備相應的專業(yè)知識水平、工作技能、實踐經(jīng)驗。企業(yè)應制定對其進行考核、評價和再評價的制度，并保存相關(guān)評價記錄。

 

2.企業(yè)應確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、實踐經(jīng)驗，保持人員相應的培訓和評價記錄。這些崗位人員包括產(chǎn)品設計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵工序和特殊過程一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、絲網(wǎng)印刷等。

 

3.企業(yè)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，特別是產(chǎn)品設計開發(fā)人員、從事關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)人員、檢驗人員等，應制定包含相關(guān)法律法規(guī)、基礎(chǔ)理論知識、專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能及質(zhì)量檢驗技能培訓的制度，并保存相應記錄。

 

4.企業(yè)對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序、特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員，應制定評價和再評價制度，并應保存相關(guān)記錄。

 

5.企業(yè)對進入潔凈室（區(qū)）的人員應進行衛(wèi)生和微生物學基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓及考核。應保持年度培訓計劃及進入潔凈室（區(qū)）人員的培訓和考核記錄，培訓記錄應能體現(xiàn)對衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的內(nèi)容。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，企業(yè)應當對其進行指導和監(jiān)督。

 

04 人員健康及衛(wèi)生管理

 

1.人員健康要求

 

企業(yè)應明確生產(chǎn)人員健康、定期體檢的要求，制定人員衛(wèi)生管理文件及進入潔凈間工作守則。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年應至少體檢一次。患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病等傳染性和感染性疾病的患者和體表有傷口者不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。日常發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)檢驗人員存在發(fā)燒、流行感冒、痢疾、皮膚受傷等情況，不應進入潔凈室（區(qū)），并按規(guī)定進行監(jiān)督檢查。

 

2.人員凈化要求

 

企業(yè)應明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶入潔凈室等，并應明確檢查人員。

 

企業(yè)應明確人員進入潔凈室的凈化程序，一般應包含以下內(nèi)容。

 

（1）人流走向應科學合理，避免交叉往復，應嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

 

（2）人員凈化室應包括一更（存外衣室）、二更（換潔凈或無菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、氣閘室或空氣風淋室等，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，并標明警示標識。

 

（3）設置單人空氣風淋室時，應按最大班人數(shù)每30人設一臺，設置單人空氣風淋室時潔凈室工作人員超過5人時，空氣風淋室一側(cè)應設單向旁通門。

 

（4）穿戴潔凈工作服順序為從上至下，一般順序為工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。

 

（5）凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級別的鞋不應交叉污染，宜采用雙側(cè)鞋柜進行有效隔離或地面標識，在潔凈室內(nèi)不應穿拖鞋。

 

（6）盥洗室水龍頭按最大人數(shù)每10人設1個，龍頭開閉不宜采用手動式。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應每隔一定時間對手進行消毒，并應規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。

 

3.人員服裝要求

 

企業(yè)應明確所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。

 

（1）潔凈工作服和無菌工作服應選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

 

（2）不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服應定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。無菌工作服可在10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗，但應在萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規(guī)定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為注射用水。

 

（3）潔凈室（區(qū)）工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。

 

產(chǎn)品的放行

 

企業(yè)生產(chǎn)所需的外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。最終產(chǎn)品的出廠檢驗報告應與企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗項目及要求一致，并在其全部出廠檢驗項目合格后由經(jīng)授權(quán)的檢驗人員及放行人員簽字。

 

企業(yè)應保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。產(chǎn)品放行應經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準，應對有權(quán)放行產(chǎn)品的人員進行書面任命。最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品應與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品批號相符。

 

05 留樣的要求

 

（一）產(chǎn)品留樣的基本要求

 

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數(shù)量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關(guān)記錄。

 

（二）留樣目的

 

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種。

 

1．用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯

 

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題、臨床使用風險以及產(chǎn)品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。

 

2．用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯

 

對于對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料，生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質(zhì)量部分性能指標追溯或原材料質(zhì)量追溯。

 

3．用于穩(wěn)定性研究

 

生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標時，用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。

 

（三）留樣樣品

 

原則上，應當選取成品留樣。考慮部分醫(yī)療器械產(chǎn)品成本、產(chǎn)量等因素，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合留樣目的、留樣檢查項目等因素，采取其他留樣方式，如原材料留樣、產(chǎn)品替代物留樣等方式。留樣樣品應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品，應當明確留樣樣品的規(guī)格型號。

 

1．采取成品留樣的，必須是經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。應當從成品批次中隨機抽取，且已經(jīng)完成全部生產(chǎn)工序。留樣的包裝形式應當與產(chǎn)品上市銷售的單包裝形式相同。

 

2．采取原材料留樣的，應當對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的原材料進行留樣，原材料應當能夠反映成品部分的可追溯性能指標。

 

3．采取產(chǎn)品替代物留樣的，應當考慮原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境以及滅菌工藝、產(chǎn)品或部件結(jié)構(gòu)等因素。產(chǎn)品替代物的形式可以為典型組件、殘次品、樣塊等。

 

（四）留樣室（區(qū)）

 

生產(chǎn)企業(yè)應當有相對獨立的、足夠的留樣室（區(qū)）用以存放留樣樣品。原則上，留樣樣品的保存條件應當與相應成品、半成品、原材料規(guī)定的存放條件一致，留樣室（區(qū)）內(nèi)面積應當與生產(chǎn)品種及生產(chǎn)規(guī)模相適應。

 

留樣室（區(qū)）應當配備滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性要求的環(huán)境監(jiān)測設備，定期進行監(jiān)測，并保存環(huán)境監(jiān)測記錄。

 

（五）留樣比例或數(shù)量

 

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數(shù)量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數(shù)量原則上由生產(chǎn)企業(yè)自行確定，但應當滿足以下要求。

 

1．至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測。

 

2．對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應當留樣。

 

3．對于因新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標留樣的，應當單獨計算留樣量，不得影響質(zhì)量追溯檢測。

 

（六）留樣檢驗或觀察

 

生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)留樣制度，定期進行留樣檢驗或觀察，并保留留樣觀察記錄。

 

1．生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)留樣目的，明確留樣檢驗或觀察的頻次或周期

 

（1）留樣觀察時間應當不少于產(chǎn)品有效期。

 

（2）對于穩(wěn)定性研究的，可適當延長留樣觀察時間和（或）增加觀察頻次。

 

（3）留樣原材料的，應當考慮生產(chǎn)批次因素，留樣觀察時間應當確保滿足使用該批次原材料的最后一批產(chǎn)品的可追溯性要求。

 

（4）如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應當每年對留樣進行一次目測觀察。

 

2.留樣檢驗或觀察項目

 

生產(chǎn)企業(yè)應當明確留樣檢驗或觀察的項目、檢測方法及判定標準，并具備相應的檢驗能力。留樣期內(nèi)的檢驗或觀察項目可與留樣期滿的檢驗或觀察項目有所不同。

 

3.留樣記錄

 

生產(chǎn)企業(yè)應當建立留樣品臺帳，保存留樣觀察記錄或留樣檢驗記錄，并形成留樣檢驗報告。留樣觀察或觀察記錄應當注明留樣批號、觀察日期、觀察人、觀察結(jié)果等內(nèi)容。留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。

 

4.留樣情況匯總

 

體外診斷試劑產(chǎn)品，留樣期滿后應當對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。其他類產(chǎn)品也可參照執(zhí)行，以評價產(chǎn)品質(zhì)量，考察產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

 

5.特殊項目的處理

 

在留樣檢驗或觀察過程中發(fā)現(xiàn)檢測項目不合格時，應當依據(jù)相關(guān)制度進行處理并分析查找不合格原因。如果該批次產(chǎn)品都將出現(xiàn)類似不合格的，應當依據(jù)不合格品或退貨、召回等相關(guān)制度處理。

 

6.留樣樣品的處理

 

對于留樣期滿后，留樣檢驗剩余的樣品，生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關(guān)制度予以處理，防止留樣樣品的非預期使用。

 

設備的校驗

 

企業(yè)應特別注意定期對檢測設備進行校準或檢定，并應予以標識和保存記錄。企業(yè)應對計量器具的管理和控制形成文件，并根據(jù)文件的要求制定計量器具的臺帳和計量校準計劃，保存檢定或校準的記錄及檢定證書等。對于企業(yè)自校的檢測設備，程序中應對校準方法作出規(guī)定并保持記錄。

 

當檢驗和試驗裝置不符合要求時，應對以往檢驗和試驗結(jié)果的有效性進行評價，對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧⒈３謱υO備進行校準和驗證的記錄。

 

06 軟件的確認

 

對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件，企業(yè)應在使用前進行確認。當軟件更改、受計算機病毒侵害等情況發(fā)生時，企業(yè)應進行再確認。檢測過程中用到的對檢測結(jié)果有影響的軟件都應在確認范圍內(nèi)，包括嵌入式軟件或電腦用軟件等，如氣相色譜儀、三坐標測量儀等設備的使用軟件。

 

07 實驗室管理

 

企業(yè)應具有與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應的無菌檢測室。對于新建實驗室的，企業(yè)應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室，并應確保人流、物流的相對獨立。

 

對于原有實驗室進行改造確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用，但應采取相應措施避免交叉污染。陽性對照室應配備百級潔凈工作臺，如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，企業(yè)應提供驗證資料，并配備生物安全柜。

 

企業(yè)應建立有滿足出廠檢測能力的試驗室，并應對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗。特殊檢驗項目可驗證原材料檢驗報告，但必須通過論證，例如人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品出廠檢驗要求中的材料可驗證原材料檢驗報告，金屬材料鑄造可提供每爐質(zhì)保書或委托檢測的報告，鍛造件應提供材質(zhì)報告，鑄造件內(nèi)部的質(zhì)量應逐件進行X射線檢查等。

 

應特別注意，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗時，企業(yè)應記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。

 

08 檢驗和試驗

 

企業(yè)應建立產(chǎn)品檢驗和試驗的程序文件，并制定進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等檢驗和試驗規(guī)范。檢驗規(guī)范應明確檢驗依據(jù)、檢驗項目、抽樣原則、檢驗方法及接收準則等內(nèi)容，并應特別注意以下內(nèi)容。

 

1.企業(yè)應注意無菌檢驗及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗應作為出廠檢測項目且不允許委托檢測。

 

2.環(huán)氧乙烷殘留量檢測應采用氣相色譜儀或者分光光度計，除輸注器具外如使用分光光度計應與氣相色譜法建立方法學對比。

 

3.企業(yè)如規(guī)定無菌檢測是對產(chǎn)品本身進行檢測則應該按照要求執(zhí)行。對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)規(guī)定的出廠檢驗項目中無菌檢驗如對產(chǎn)品進行檢驗，應按照要求執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），企業(yè)除對滅菌過程進行驗證外，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。無菌檢查法可參考《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》（GB14233.2-2005）或《藥典》中的相關(guān)內(nèi)容。

 

4.企業(yè)應按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。其企業(yè)一般應保存檢測的原始記錄值，不應只記錄平均值和經(jīng)過計算所得的結(jié)果。采用環(huán)氧乙烷進行滅菌的，環(huán)氧乙烷殘留量檢測記錄應包含標準曲線的繪制記錄。

 

5.無菌檢查、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設備器具包括超凈工作臺、培養(yǎng)箱（細菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設備等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測常用設備包括紫外分光光度計或氣相色譜儀。工藝用水檢驗常用設備一般包括電導率儀、水浴鍋、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、總有機碳測試儀等。環(huán)境監(jiān)測設備器具包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。

 

6.企業(yè)應明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求，規(guī)定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測項目、標準和頻次等要求，保存監(jiān)測記錄。

 

企業(yè)應制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)（風速）的操作規(guī)程及采樣點圖，且符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-2010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法（GB/T16293-2010）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法（GB/T16294-2010）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（GB50591-2010）等相關(guān)標準要求。

 

企業(yè)應明確潔凈室（區(qū)）不連續(xù)使用的時間范圍，并應在相應生產(chǎn)間隔后進行潔凈室（區(qū)）全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認結(jié)果確定。