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醫(yī)療器械包裝貨架壽命驗證常見問題答疑匯總

1、請問阻菌試驗里面所用的培養(yǎng)基必須用血瓊脂平板嗎？是否可以換成TSA或營養(yǎng)瓊脂？

答：標準DIN 58953-6和YY/T 0681.14有規(guī)定，必須是血瓊脂平板。

2、加速老化后每個時間節(jié)點，都需要對初包裝的所有物理性能進行測試嗎？

答：需要。

3、國內可以用產品無菌試驗代替瓊脂攻擊試驗嗎？

答：不可以。

4、連續(xù)三批是在連續(xù)三批任意一批取樣嗎？還是每批都要取出一部分？

答：每批都要取出一部分。

5、模擬運輸試驗，運輸包裝需要進老化箱嗎？

答：根據樣品實際儲存運輸情況，可選擇老化前或老化后對用于穩(wěn)定性研究的終產品進行模擬運輸處理。

6、四個產品同時注冊，分四個注冊證，大小規(guī)格不一樣，可以從中選兩款產品和兩款包裝進行覆蓋嗎？

答：不可以。

7、如果產品的貯存溫度沒達到25℃，那么加速老化因子計算公式中的TRT也選擇25℃嗎？

答：環(huán)境溫度TRT能夠代表產品實際貯存條件下的溫度。對于標記了特定長期存儲溫度范圍的產品，建議將計算AA持續(xù)時間所用的TRT與該溫度范圍的上限一樣，TRT選擇的溫度更高，將產生更長的、更保守的加速老化持續(xù)時間。